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Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Tramadolhydrochlorid auf die kardiale Repolarisation bei gesunden Teilnehmern

27. August 2018 aktualisiert von: Janssen Scientific Affairs, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und positiv-kontrollierte Vier-Wege-Crossover-Studie mit Mehrfachdosis zur Bewertung der Auswirkungen von Tramadolhydrochlorid auf die kardiale Repolarisation bei gesunden Probanden bei therapeutischen und supratherapeutischen Dosierungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen mehrerer Dosen einer Formulierung mit sofortiger Freisetzung (IR) von Tramadolhydrochlorid (HCl) in therapeutischen und supratherapeutischen Konzentrationen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern auf das QT-Intervall des Elektrokardiogramms (EKG), korrigiert um die Herzfrequenz (QTc ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (zufällig zugewiesene Studienmedikation), doppelblinde (weder Arzt noch Teilnehmer kennen die Behandlung, die der Teilnehmer erhält), 4-Wege-Crossover (Methode zum Wechseln der Teilnehmer von einem Behandlungsarm in einen anderen), Placebo- und positiv kontrollierte (die experimentelle Behandlung oder Prozedur wird mit einer inaktiven Substanz und einer Standardbehandlung oder -prozedur verglichen), Single-Site-Studie mit mehreren Dosen. Die Studie hat 3 Phasen: eine Screening-Phase (bis zu 35 Tage); eine doppelblinde Behandlungsphase (4 Behandlungsperioden mit einer Auswaschphase von 7 bis 15 Tagen); und eine Nachbehandlungsphase (Tag 5 von Periode 4 oder zum Zeitpunkt des vorzeitigen Entzugs). Alle berechtigten Teilnehmer erhalten jede der 4 Behandlungen: Tramadol-HCl in einer therapeutischen Dosis von 400 Milligramm pro Tag (mg/Tag), Tramadol-HCl in einer supratherapeutischen Dosis von 600 mg/Tag, Placebo und positive Kontrolle Moxifloxacin 400 mg; in einem der Behandlungszeiträume gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz. Die Gesamtdauer der Teilnahme jedes Teilnehmers beträgt maximal 100 Tage. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss beim Screening einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest haben; und ein negativer Schwangerschaftstest im Urin an Tag 1 jeder Behandlungsperiode
  • Standard-Elektroenzephalogramm (EEG), das normal ist, wie von einem Neurologen beurteilt. Das EEG wird unter Grundbedingungen und während Hyperventilation und intermittierender photischer Stimulation beim Screening durchgeführt
  • Body-Mass-Index (BMI; Gewicht [in Kilogramm]/Größe [in Quadratmeter]) zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (einschließlich) und Körpergewicht nicht weniger als 50 Kilogramm beim Screening
  • Blutdruck zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) systolisch (einschließlich) und nicht höher als 90 mm Hg diastolisch
  • Ein Durchschnitt von dreifachen 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen (durchgeführt in halb liegender Position), abgeschlossen innerhalb von insgesamt 4 Minuten, konsistent mit normaler Herzleitung und -funktion beim Screening, einschließlich: 1- Sinusrhythmus mit einer Herzfrequenz zwischen 40 und 100 Schläge pro Minute (einschließlich); 2- QTc-Intervall zwischen 350 und 450 Millisekunden (einschließlich); 3- QRS-Intervall von weniger als 110 Millisekunden; 4- PR-Intervall weniger als 200 Millisekunden; 5- EKG-Morphologie im Einklang mit einer gesunden Herzleitung und -funktion

Ausschlusskriterien:

  • Epileptische Anfälle oder Krämpfe (genetische oder idiopathische Anfälle) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte oder ein Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit, Infektion des Zentralnervensystems oder Bewusstlosigkeit unbekannter Ursache
  • Anamnese zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (TdP) oder Vorliegen einer Familienanamnese mit Short-QT-Syndrom, Long-QT-Syndrom, plötzlichem ungeklärtem Tod in jungen Jahren (weniger als 40 Jahre), Ertrinken oder plötzlichem Kindstod in einem Verwandten ersten Grades (d. h. biologischer Elternteil, Geschwister oder Kind)
  • Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments an Tag -1 jeder Behandlungsperiode, wie vom Prüfarzt beurteilt. Beachten Sie, dass Teilnehmer mit Kalium-, Magnesium- oder Kalziumspiegeln im Serum außerhalb des Referenzbereichs des örtlichen Labors ausgeschlossen werden
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung oder Vitalzeichen beim Screening oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments an Tag -1 jeder Behandlungsperiode, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening oder positive Testergebnisse für Alkohol oder Drogenmissbrauch (wie Barbiturate, Opiate, Kokain, Cannabinoide, Amphetamine, Halluzinogene und Benzodiazepine) beim Screening oder am Tag -1 von jede Behandlungsperiode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsablauf 1
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A (2 x 50 Milligramm [mg] Tramadolhydrochlorid [HCl]-Tablette mit sofortiger Freisetzung [IR] + 1 Tramadol-HCl-Placebo alle 6 Stunden an den Tagen 1, 2 und 3 zusammen mit einer Einzeldosis von 2 x 50 mg Tramadol-HCl-Tablette + 1 Tramadol-HCl-Placebo + 1 Moxifloxacin-Placebo an Tag 4); Behandlung B (3 x 50 mg Tramadol-HCl IR-Tablette alle 6 Stunden an den Tagen 1, 2 und 3, zusammen mit einer Einzeldosis von 3 x 50 mg Tramadol-HCl IR-Tablette + 1 Moxifloxacin-Placebo an Tag 4); Behandlung C (3 Tramadol-HCl-Placebo alle 6 Stunden an den Tagen 1, 2 und 3, zusammen mit einer Einzeldosis von 3 Tramadol-HCl-Placebo + 1 Moxifloxacin-Placebo an Tag 4); und Behandlung D (3 Tramadol-HCl-Placebo alle 6 Stunden an den Tagen 1, 2 und 3, zusammen mit einer Einzeldosis von 3 Tramadol-HCl-Placebo + 1 Moxifloxacin-Placebo an Tag 4) in 4 Behandlungsperioden gemäß der im Protokoll definierten Reihenfolge. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 7 bis 15 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Tramadol-HCl
Tramadol HCl 50 mg Tablette mit sofortiger Freisetzung (IR) zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • RWJ-26898-002
Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg
Moxifloxacin 400 mg Tablette zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • Avelox
Arzneimittel: Tramadol-HCl-Placebo
Placebo abgestimmt auf oral verabreichte Tramadol-HCl-IR-Tablette.
Arzneimittel: Moxifloxacin Placebo
Placebo abgestimmt auf die orale Gabe von Moxifloxacin 400 mg Tablette.
EXPERIMENTAL: Behandlungsablauf 2
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A; Behandlung B; Behandlung C; und Behandlung D in 4 Behandlungsperioden gemäß der im Protokoll definierten Reihenfolge. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 7 bis 15 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Tramadol-HCl
Tramadol HCl 50 mg Tablette mit sofortiger Freisetzung (IR) zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • RWJ-26898-002
Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg
Moxifloxacin 400 mg Tablette zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • Avelox
Arzneimittel: Tramadol-HCl-Placebo
Placebo abgestimmt auf oral verabreichte Tramadol-HCl-IR-Tablette.
Arzneimittel: Moxifloxacin Placebo
Placebo abgestimmt auf die orale Gabe von Moxifloxacin 400 mg Tablette.
EXPERIMENTAL: Behandlungsablauf 3
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A; Behandlung B; Behandlung C; und Behandlung D in 4 Behandlungsperioden gemäß der im Protokoll definierten Reihenfolge. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 7 bis 15 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Tramadol-HCl
Tramadol HCl 50 mg Tablette mit sofortiger Freisetzung (IR) zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • RWJ-26898-002
Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg
Moxifloxacin 400 mg Tablette zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • Avelox
Arzneimittel: Tramadol-HCl-Placebo
Placebo abgestimmt auf oral verabreichte Tramadol-HCl-IR-Tablette.
Arzneimittel: Moxifloxacin Placebo
Placebo abgestimmt auf die orale Gabe von Moxifloxacin 400 mg Tablette.
EXPERIMENTAL: Behandlungsablauf 4
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A; Behandlung B; Behandlung C; und Behandlung D in 4 Behandlungsperioden gemäß der im Protokoll definierten Reihenfolge. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 7 bis 15 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Tramadol-HCl
Tramadol HCl 50 mg Tablette mit sofortiger Freisetzung (IR) zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • RWJ-26898-002
Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg
Moxifloxacin 400 mg Tablette zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • Avelox
Arzneimittel: Tramadol-HCl-Placebo
Placebo abgestimmt auf oral verabreichte Tramadol-HCl-IR-Tablette.
Arzneimittel: Moxifloxacin Placebo
Placebo abgestimmt auf die orale Gabe von Moxifloxacin 400 mg Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des QTc-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis, Tag 1); vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Das herzfrequenzkorrigierte QT-Intervall (QTc-Intervall) mit Fridericia-, Bazett- und studienspezifischen Leistungskorrekturmethoden wird durch Elektrokardiogramme (EKG) gemessen.
Ausgangswert (vor der Dosis, Tag 1); vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der HF-, QRS- und PR-Intervalle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis, Tag 1); vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Die HF-, QRS- und PR-Intervalle werden per EKG gemessen.
Ausgangswert (vor der Dosis, Tag 1); vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Anzahl der Teilnehmer mit morphologischen Veränderungen der T-Welle und U-Welle
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis, Tag 1); vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der T-Wellen-Morphologie gegenüber dem Ausgangswert und/oder das Auftreten abnormaler U-Wellen, die das Auftreten oder die Verschlechterung der morphologischen Anomalie darstellen, wird gemeldet.
Ausgangswert (vor der Dosis, Tag 1); vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Maximale Plasmakonzentration während eines Dosierungsintervalls im Steady State (Cmax,ss)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Cmax,ss ist die maximale Plasmakonzentration im Steady State, die während eines Dosierungsintervalls beobachtet wird.
Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Trough-Plasmakonzentration vor der Dosierung (vor der Dosis) im Steady State (Ctrough,ss)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Der Ctrough,ss bezieht sich auf die Wirkstoffkonzentration im Steady State, zu dem Zeitpunkt, an dem erwartet wird, dass sie ihre minimale (Tal-)Konzentration erreicht.
Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration im Steady State (Tmax,ss)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Tmax,ss ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration im Steady State, die während eines Dosierungsintervalls beobachtet wird.
Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (tau) im Steady State (AUCtau,ss)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Die AUC (tau,ss) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, die während eines Dosierungsintervalls (tau) im Steady State beobachtet wird.
Vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Screening bis Studienende (30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vorzeitigem Absetzen)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Ein SUE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Screening bis Studienende (30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vorzeitigem Absetzen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Mitarbeiter

Bausch Health Americas, Inc.
Cipher Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR106355
  • TRAMPAI1003 (ANDERE: Janssen Scientific Affairs, LLC)
  • V01-TRAA-401 (ANDERE: Valeant Pharmaceuticals International Inc)
  • 2014-01-00 (ANDERE: Cipher Pharmaceuticals Inc)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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