Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effekterna av tramadolhydroklorid på hjärtrepolarisering hos friska deltagare

27 augusti 2018 uppdaterad av: Janssen Scientific Affairs, LLC

En randomiserad, dubbelblind, placebo- och positivkontrollerad, multipeldos, fyrvägsöverkorsningsstudie för att utvärdera effekterna av tramadolhydroklorid på hjärtrepolarisering hos friska försökspersoner vid terapeutiska och supraterapeutiska dosnivåer

Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av multipla doser av en formulering med omedelbar frisättning (IR) av tramadolhydroklorid (HCl) på terapeutiska och supraterapeutiska nivåer hos friska vuxna deltagare på elektrokardiogram (EKG) QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) ).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad (studiemedicin tilldelad av en slump), dubbelblind (varken läkare eller deltagare känner till behandlingen som deltagaren får), 4-vägs crossover (metod som används för att byta deltagare från en behandlingsarm till en annan), placebo- och positiv-kontrollerad (den experimentella behandlingen eller proceduren jämförs med en inaktiv substans och en standardbehandling eller -procedur), enstaka ställe, multipeldosstudie. Studien har 3 faser: en screeningfas (upp till 35 dagar); en dubbelblind behandlingsfas (4 behandlingsperioder med en tvättperiod på 7 till 15 dagar); och en efterbehandlingsfas (dag 5 i period 4 eller vid tidpunkten för tidig utsättning). Alla kvalificerade deltagare kommer att få var och en av de 4 behandlingarna: tramadol HCl i terapeutisk dos på 400 milligram per dag (mg/dag), tramadol HCl i supraterapeutisk dos på 600 mg/dag, placebo och positiv kontroll moxifloxacin 400 mg; under någon av behandlingsperioderna enligt tilldelad behandlingssekvens. Den totala varaktigheten av varje deltagares deltagande kommer att vara upp till maximalt 100 dagar. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna som deltar i fertil ålder, måste ha ett negativt serum beta-humant koriongonadotropin graviditetstest vid screening; och ett negativt uringraviditetstest på dag 1 av varje behandlingsperiod
  • Standard elektroencefalogram (EEG) som är normalt, enligt bedömning av en neurolog. EEG kommer att utföras under grundläggande förhållanden och under hyperventilation och intermittent fotografisk stimulering vid screening
  • Body mass index (BMI; vikt [i kilogram]/höjd [i kvadratmeter]) mellan 18 och 30 kilogram per kvadratmeter (inklusive), och kroppsvikt inte mindre än 50 kilogram vid screening
  • Blodtryck mellan 90 och 140 millimeter kvicksilver (mm Hg) systoliskt (inklusive) och inte högre än 90 mm Hg diastoliskt
  • Ett genomsnitt av triplikat 12-avledningselektrokardiogram (EKG)-inspelningar (utförde i halvliggående ställning), slutförda inom 4 minuter totalt, överensstämmande med normal hjärtledning och funktion vid screening, inklusive: 1- Sinusrytm med hjärtfrekvens mellan 40 och 100 slag per minut (inklusive); 2- QTc-intervall mellan 350 och 450 millisekunder (inklusive); 3- QRS-intervall på mindre än 110 millisekunder; 4- PR-intervall mindre än 200 millisekunder; 5- EKG-morfologi överensstämmer med hälsosam hjärtledning och funktion

Exklusions kriterier:

  • Personlig eller familjehistoria med epileptiska anfall eller kramper (genetiska eller idiopatiska anfall), eller har lidit av huvudtrauma med medvetslöshet, infektion i centrala nervsystemet eller medvetslöshet av okänt ursprung
  • Historik med ytterligare riskfaktorer för torsades de pointes (TdP) eller förekomsten av en familjehistoria med kort QT-syndrom, långt QT-syndrom, plötslig oförklarlig död vid ung ålder (mindre än lika med 40 år), drunkning eller plötslig spädbarnsdöd i en första gradens släkting (det vill säga biologisk förälder, syskon eller barn)
  • Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, klinisk kemi eller urinanalys vid screening eller före den första dosen av studieläkemedlet på dag -1 av varje behandlingsperiod enligt bedömning av utredaren. Observera att deltagare som har serumnivåer av kalium, magnesium eller kalcium utanför det lokala laboratoriets referensintervall kommer att uteslutas
  • Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning eller vitala tecken vid screening eller före den första dosen av studieläkemedlet på dag -1 av varje behandlingsperiod enligt bedömning av utredaren
  • Historik av drog- eller alkoholmissbruk inom 5 år före screening eller positiva testresultat för alkohol eller missbruk av droger (såsom barbiturater, opiater, kokain, cannabinoider, amfetamin, hallucinogener och bensodiazepiner) vid screening eller på dag -1 av varje behandlingsperiod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingssekvens 1
Deltagarna kommer att få behandling A (2*50 milligram [mg] tramadolhydroklorid [HCl] tablett med omedelbar frisättning [IR] + 1 tramadol HCl placebo var 6:e ​​timme på dag 1, 2 och 3, tillsammans med en enkeldos på 2*50 mg tramadol HCl IR tablett + 1 tramadol HCl placebo + 1 moxifloxacin placebo på dag 4); behandling B (3*50 mg tramadol HCl IR-tablett var 6:e ​​timme på dag 1, 2 och 3, tillsammans med en enkeldos på 3*50 mg tramadol HCl IR-tablett + 1 moxifloxacin placebo på dag 4); behandling C (3 tramadol HCl placebo var 6:e ​​timme på dag 1, 2 och 3, tillsammans med en enkeldos av 3 tramadol HCl placebo + 1 moxifloxacin placebo på dag 4); och behandling D (3 tramadol HCl placebo var 6:e ​​timme på dag 1, 2 och 3, tillsammans med engångsdos av 3 tramadol HCl placebo + 1 moxifloxacin placebo på dag 4) i 4 behandlingsperioder enligt protokolldefinierad sekvens. En tvättperiod på 7 till 15 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: Tramadol HCl
Tramadol HCl 50 mg tablett med omedelbar frisättning (IR) administreras oralt.
Andra namn:
  • RWJ-26898-002
Läkemedel: Moxifloxacin 400 mg
Moxifloxacin 400 mg tablett administreras oralt.
Andra namn:
  • Avelox
Läkemedel: Tramadol HCl Placebo
Placebo matchade med tramadol HCl IR-tablett administrerad oralt.
Läkemedel: Moxifloxacin Placebo
Placebo matchade med Moxifloxacin 400 mg tablett administrerad oralt.
EXPERIMENTELL: Behandlingssekvens 2
Deltagarna kommer att få behandling A; behandling B; behandling C; och behandling D i 4 behandlingsperioder enligt protokolldefinierad sekvens. En tvättperiod på 7 till 15 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: Tramadol HCl
Tramadol HCl 50 mg tablett med omedelbar frisättning (IR) administreras oralt.
Andra namn:
  • RWJ-26898-002
Läkemedel: Moxifloxacin 400 mg
Moxifloxacin 400 mg tablett administreras oralt.
Andra namn:
  • Avelox
Läkemedel: Tramadol HCl Placebo
Placebo matchade med tramadol HCl IR-tablett administrerad oralt.
Läkemedel: Moxifloxacin Placebo
Placebo matchade med Moxifloxacin 400 mg tablett administrerad oralt.
EXPERIMENTELL: Behandlingssekvens 3
Deltagarna kommer att få behandling A; behandling B; behandling C; och behandling D i 4 behandlingsperioder enligt protokolldefinierad sekvens. En tvättperiod på 7 till 15 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: Tramadol HCl
Tramadol HCl 50 mg tablett med omedelbar frisättning (IR) administreras oralt.
Andra namn:
  • RWJ-26898-002
Läkemedel: Moxifloxacin 400 mg
Moxifloxacin 400 mg tablett administreras oralt.
Andra namn:
  • Avelox
Läkemedel: Tramadol HCl Placebo
Placebo matchade med tramadol HCl IR-tablett administrerad oralt.
Läkemedel: Moxifloxacin Placebo
Placebo matchade med Moxifloxacin 400 mg tablett administrerad oralt.
EXPERIMENTELL: Behandlingssekvens 4
Deltagarna kommer att få behandling A; behandling B; behandling C; och behandling D i 4 behandlingsperioder enligt protokolldefinierad sekvens. En tvättperiod på 7 till 15 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: Tramadol HCl
Tramadol HCl 50 mg tablett med omedelbar frisättning (IR) administreras oralt.
Andra namn:
  • RWJ-26898-002
Läkemedel: Moxifloxacin 400 mg
Moxifloxacin 400 mg tablett administreras oralt.
Andra namn:
  • Avelox
Läkemedel: Tramadol HCl Placebo
Placebo matchade med tramadol HCl IR-tablett administrerad oralt.
Läkemedel: Moxifloxacin Placebo
Placebo matchade med Moxifloxacin 400 mg tablett administrerad oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i QTc-intervall
Tidsram: Baslinje (fördos, dag 1); före dos upp till 24 timmar efter dos på dag 4
QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens (QTc-intervall) med Fridericia, Bazett och studiespecifika effektkorrigeringsmetoder kommer att mätas med elektrokardiogram (EKG).
Baslinje (fördos, dag 1); före dos upp till 24 timmar efter dos på dag 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i HR-, QRS- och PR-intervall
Tidsram: Baslinje (fördos, dag 1); före dos upp till 24 timmar efter dos på dag 4
HR-, QRS- och PR-intervallen kommer att mätas med EKG.
Baslinje (fördos, dag 1); före dos upp till 24 timmar efter dos på dag 4
Antal deltagare med T-våg och U-våg morfologiska förändringar
Tidsram: Baslinje (fördos, dag 1); före dos upp till 24 timmar efter dos på dag 4
Antalet deltagare som har T-vågsmorfologiförändringar från baslinjen och/eller förekomsten av onormala U-vågor som representerar utseendet eller försämringen av den morfologiska abnormiteten kommer att rapporteras.
Baslinje (fördos, dag 1); före dos upp till 24 timmar efter dos på dag 4
Maximal plasmakoncentration under ett doseringsintervall vid stabilt tillstånd (Cmax,ss)
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dos på dag 4
Cmax,ss är den maximala plasmakoncentrationen vid steady state som kommer att observeras under ett doseringsintervall.
Fördosering upp till 24 timmar efter dos på dag 4
Dalplasmakoncentration före dosering (fördos) vid stabilt tillstånd (Ctrough, ss)
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dos på dag 4
Ctrough,ss hänvisar till läkemedelskoncentrationen vid steady state, vid den tidpunkt då den förväntas nå sin lägsta (dal)koncentration.
Fördosering upp till 24 timmar efter dos på dag 4
Dags att nå maximal plasmakoncentration vid stabilt tillstånd (Tmax,ss)
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dos på dag 4
Tmax,ss är tiden för att uppnå maximal plasmakoncentration vid steady state som kommer att observeras under ett doseringsintervall.
Fördosering upp till 24 timmar efter dos på dag 4
Area under plasmakoncentration-tidskurvan under ett doseringsintervall (tau) vid stabilt tillstånd (AUCtau,ss)
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dos på dag 4
AUC (tau,ss) är arean under plasmakoncentrationstidskurvan som observerats under ett doseringsintervall (tau) vid steady state.
Fördosering upp till 24 timmar efter dos på dag 4
Antal deltagare med biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Screening fram till slutet av studien (30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller tidigt uttag)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE är en AE som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Screening fram till slutet av studien (30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller tidigt uttag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Samarbetspartners

Bausch Health Americas, Inc.
Cipher Pharmaceuticals Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 december 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 augusti 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

27 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Första postat (UPPSKATTA)

4 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR106355
  • TRAMPAI1003 (ÖVRIG: Janssen Scientific Affairs, LLC)
  • V01-TRAA-401 (ÖVRIG: Valeant Pharmaceuticals International Inc)
  • 2014-01-00 (ÖVRIG: Cipher Pharmaceuticals Inc)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera