Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av tramadolhydroklorid på hjerterepolarisering hos friske deltakere

27. august 2018 oppdatert av: Janssen Scientific Affairs, LLC

En randomisert, dobbeltblind, placebo- og positiv-kontrollert, flerdose, fireveis crossover-studie for å evaluere effekten av tramadolhydroklorid på hjerterepolarisering hos friske personer på terapeutiske og supraterapeutiske dosenivåer

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av flere doser av en formulering med øyeblikkelig frigjøring (IR) av tramadolhydroklorid (HCl) på terapeutiske og supraterapeutiske nivåer hos friske voksne deltakere på elektrokardiogram (EKG) QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc) ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (studiemedisin tildelt ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken lege eller deltaker kjenner til behandlingen som deltakeren får), 4-veis crossover (metode som brukes til å bytte deltakere fra en behandlingsarm til en annen), placebo- og positiv-kontrollert (den eksperimentelle behandlingen eller prosedyren sammenlignes med et inaktivt stoff og en standard behandling eller prosedyre), enkeltsted, flerdosestudie. Studien har 3 faser: en screeningsfase (opptil 35 dager); en dobbeltblind behandlingsfase (4 behandlingsperioder med en utvaskingsperiode på 7 til 15 dager); og en etterbehandlingsfase (dag 5 i periode 4 eller på tidspunktet for tidlig seponering). Alle kvalifiserte deltakere vil motta hver av de 4 behandlingene: tramadol HCl i terapeutisk dose på 400 milligram per dag (mg/dag), tramadol HCl i supraterapeutisk dose på 600 mg/dag, placebo og positiv kontroll moxifloxacin 400 mg; i en hvilken som helst behandlingsperiode i henhold til tildelt behandlingssekvens. Den totale varigheten av hver deltakers deltakelse vil være opptil 100 dager. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne deltaker i fertil alder, må ha en negativ serum beta-human choriongonadotropin graviditetstest ved Screening; og en negativ uringraviditetstest på dag 1 i hver behandlingsperiode
  • Standard elektroencefalogram (EEG) som er normalt, vurdert av en nevrolog. EEG vil bli utført under grunnleggende forhold og under hyperventilering og intermitterende fotografisk stimulering ved Screening
  • Kroppsmasseindeks (BMI; vekt [i kilogram]/høyde [i kvadratmeter]) mellom 18 og 30 kilo per kvadratmeter (inkludert), og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kilogram ved screening
  • Blodtrykk mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mm Hg) systolisk (inkludert) og ikke høyere enn 90 mm Hg diastolisk
  • Et gjennomsnitt av triplikat 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)-opptak (utført i halvliggende stilling), fullført innen 4 minutter totalt, i samsvar med normal hjerteledning og funksjon ved screening, inkludert: 1- Sinusrytme med hjertefrekvens mellom 40 og 100 slag per minutt (inkludert); 2- QTc-intervall mellom 350 til 450 millisekunder (inklusive); 3- QRS-intervall på mindre enn 110 millisekunder; 4- PR-intervall mindre enn 200 millisekunder; 5- EKG-morfologi i samsvar med sunn hjerteledning og funksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig eller familiehistorie med epileptiske anfall eller kramper (genetiske eller idiopatiske anfall), eller har lidd av hodetraumer med tap av bevissthet, infeksjon i sentralnervesystemet eller tap av bevissthet av ukjent opprinnelse
  • Historie om ytterligere risikofaktorer for torsades de pointes (TdP) eller tilstedeværelse av en familiehistorie med kort QT-syndrom, langt QT-syndrom, plutselig uforklarlig død i ung alder (mindre enn lik 40 år), drukning eller plutselig spedbarnsdødssyndrom i en førstegrads slektning (det vil si biologisk forelder, søsken eller barn)
  • Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse ved screening eller før den første dosen av studiemedikamentet på dag -1 i hver behandlingsperiode, vurdert av etterforskeren. Merk at deltakere som har serumkalium-, magnesium- eller kalsiumnivåer utenfor det lokale laboratoriets referanseområde vil bli ekskludert
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse eller vitale tegn ved screening eller før den første dosen av studiemedikamentet på dag -1 i hver behandlingsperiode, vurdert av etterforskeren
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen 5 år før screening eller positive testresultat(er) for alkohol eller narkotikamisbruk (som barbiturater, opiater, kokain, cannabinoider, amfetaminer, hallusinogener og benzodiazepiner) ved screening eller på dag -1 av hver behandlingsperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingssekvens 1
Deltakerne vil motta behandling A (2*50 milligram [mg] tramadolhydroklorid [HCl] tablett med øyeblikkelig frigjøring [IR] + 1 tramadol HCl placebo hver 6. time på dag 1, 2 og 3, sammen med enkeltdose på 2*50 mg tramadol HCl IR tablett + 1 tramadol HCl placebo + 1 moxifloxacin placebo på dag 4); behandling B (3*50 mg tramadol HCl IR-tablett hver 6. time på dag 1, 2 og 3, sammen med enkeltdose på 3*50 mg tramadol HCl IR-tablett + 1 moxifloxacin placebo på dag 4); behandling C (3 tramadol HCl placebo hver 6. time på dag 1, 2 og 3, sammen med enkeltdose på 3 tramadol HCl placebo + 1 moxifloxacin placebo på dag 4); og behandling D (3 tramadol HCl placebo hver 6. time på dag 1, 2 og 3, sammen med enkeltdose på 3 tramadol HCl placebo + 1 moxifloxacin placebo på dag 4) i 4 behandlingsperioder i henhold til protokolldefinert sekvens. En utvaskingsperiode på 7 til 15 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: Tramadol HCl
Tramadol HCl 50 mg tablett med øyeblikkelig frigjøring (IR) administrert oralt.
Andre navn:
  • RWJ-26898-002
Legemiddel: Moxifloxacin 400 mg
Moxifloxacin 400 mg tablett administrert oralt.
Andre navn:
  • Avelox
Legemiddel: Tramadol HCl Placebo
Placebo matchet med tramadol HCl IR-tablett administrert oralt.
Legemiddel: Moxifloxacin Placebo
Placebo matchet med Moxifloxacin 400 mg tablett administrert oralt.
EKSPERIMENTELL: Behandlingssekvens 2
Deltakerne vil få behandling A; behandling B; behandling C; og behandling D i 4 behandlingsperioder i henhold til protokolldefinert sekvens. En utvaskingsperiode på 7 til 15 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: Tramadol HCl
Tramadol HCl 50 mg tablett med øyeblikkelig frigjøring (IR) administrert oralt.
Andre navn:
  • RWJ-26898-002
Legemiddel: Moxifloxacin 400 mg
Moxifloxacin 400 mg tablett administrert oralt.
Andre navn:
  • Avelox
Legemiddel: Tramadol HCl Placebo
Placebo matchet med tramadol HCl IR-tablett administrert oralt.
Legemiddel: Moxifloxacin Placebo
Placebo matchet med Moxifloxacin 400 mg tablett administrert oralt.
EKSPERIMENTELL: Behandlingssekvens 3
Deltakerne vil få behandling A; behandling B; behandling C; og behandling D i 4 behandlingsperioder i henhold til protokolldefinert sekvens. En utvaskingsperiode på 7 til 15 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: Tramadol HCl
Tramadol HCl 50 mg tablett med øyeblikkelig frigjøring (IR) administrert oralt.
Andre navn:
  • RWJ-26898-002
Legemiddel: Moxifloxacin 400 mg
Moxifloxacin 400 mg tablett administrert oralt.
Andre navn:
  • Avelox
Legemiddel: Tramadol HCl Placebo
Placebo matchet med tramadol HCl IR-tablett administrert oralt.
Legemiddel: Moxifloxacin Placebo
Placebo matchet med Moxifloxacin 400 mg tablett administrert oralt.
EKSPERIMENTELL: Behandlingssekvens 4
Deltakerne vil få behandling A; behandling B; behandling C; og behandling D i 4 behandlingsperioder i henhold til protokolldefinert sekvens. En utvaskingsperiode på 7 til 15 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: Tramadol HCl
Tramadol HCl 50 mg tablett med øyeblikkelig frigjøring (IR) administrert oralt.
Andre navn:
  • RWJ-26898-002
Legemiddel: Moxifloxacin 400 mg
Moxifloxacin 400 mg tablett administrert oralt.
Andre navn:
  • Avelox
Legemiddel: Tramadol HCl Placebo
Placebo matchet med tramadol HCl IR-tablett administrert oralt.
Legemiddel: Moxifloxacin Placebo
Placebo matchet med Moxifloxacin 400 mg tablett administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i QTc-intervall
Tidsramme: Baseline (førdose, dag 1); før dose inntil 24 timer etter dose på dag 4
QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens (QTc-intervall) ved hjelp av Fridericia, Bazett og studiespesifikke kraftkorreksjonsmetoder, vil bli målt med elektrokardiogrammer (EKG).
Baseline (førdose, dag 1); før dose inntil 24 timer etter dose på dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline i HR-, QRS- og PR-intervaller
Tidsramme: Baseline (førdose, dag 1); før dose inntil 24 timer etter dose på dag 4
HR-, QRS- og PR-intervallene vil bli målt med EKG.
Baseline (førdose, dag 1); før dose inntil 24 timer etter dose på dag 4
Antall deltakere med T-bølge og U-bølge morfologiske endringer
Tidsramme: Baseline (førdose, dag 1); før dose inntil 24 timer etter dose på dag 4
Antall deltakere som har T-bølgemorfologiendringer fra baseline og/eller forekomsten av unormale U-bølger som representerer utseendet eller forverringen av den morfologiske abnormiteten vil bli rapportert.
Baseline (førdose, dag 1); før dose inntil 24 timer etter dose på dag 4
Maksimal plasmakonsentrasjon under et doseringsintervall ved stabil tilstand (Cmax,ss)
Tidsramme: Før dose inntil 24 timer etter dose på dag 4
Cmax,ss er den maksimale plasmakonsentrasjonen ved steady state som vil bli observert under et doseringsintervall.
Før dose inntil 24 timer etter dose på dag 4
Lavplasmakonsentrasjon før dosering (førdose) ved stabil tilstand (Ctrough, ss)
Tidsramme: Før dose inntil 24 timer etter dose på dag 4
Ctrough,ss refererer til medikamentkonsentrasjonen ved steady state, på tidspunktet da det forventes å nå sin laveste (bunn)konsentrasjon.
Før dose inntil 24 timer etter dose på dag 4
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Tmax,ss)
Tidsramme: Før dose inntil 24 timer etter dose på dag 4
Tmax,ss er tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state som vil bli observert under et doseringsintervall.
Før dose inntil 24 timer etter dose på dag 4
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven under et doseringsintervall (tau) ved stabil tilstand (AUCtau,ss)
Tidsramme: Før dose inntil 24 timer etter dose på dag 4
AUC (tau,ss) er arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven observert under et doseringsintervall (tau) ved steady state.
Før dose inntil 24 timer etter dose på dag 4
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) eller alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Screening frem til slutten av studien (30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller tidlig tilbaketrekking)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Screening frem til slutten av studien (30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller tidlig tilbaketrekking)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Samarbeidspartnere

Bausch Health Americas, Inc.
Cipher Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. desember 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. august 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

4. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR106355
  • TRAMPAI1003 (ANNEN: Janssen Scientific Affairs, LLC)
  • V01-TRAA-401 (ANNEN: Valeant Pharmaceuticals International Inc)
  • 2014-01-00 (ANNEN: Cipher Pharmaceuticals Inc)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere