Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de effecten van tramadolhydrochloride op cardiale repolarisatie bij gezonde deelnemers te evalueren

27 augustus 2018 bijgewerkt door: Janssen Scientific Affairs, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en positief-gecontroleerde, meervoudige dosis, vierweg cross-over-studie om de effecten van tramadolhydrochloride op cardiale repolarisatie bij gezonde proefpersonen bij therapeutische en supratherapeutische dosisniveaus te evalueren

Het doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van meerdere doses van een formulering met onmiddellijke afgifte (IR) van tramadolhydrochloride (HCl) op therapeutische en supratherapeutische niveaus bij gezonde volwassen deelnemers op het elektrocardiogram (ECG) QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (toevallig toegewezen studiemedicatie), dubbelblind (noch arts noch deelnemer kent de behandeling die de deelnemer krijgt), 4-way crossover (methode die wordt gebruikt om deelnemers van de ene behandelingsarm naar de andere over te schakelen), placebo- en positief gecontroleerd (de experimentele behandeling of procedure wordt vergeleken met een niet-werkzame stof en een standaardbehandeling of procedure), single-site, multiple dose study. De studie bestaat uit 3 fasen: een screeningsfase (tot 35 dagen); een dubbelblinde behandelingsfase (4 behandelingsperioden met een uitwasperiode van 7 tot 15 dagen); en een fase na de behandeling (dag 5 van periode 4 of op het moment van vroegtijdig stoppen). Alle in aanmerking komende deelnemers krijgen elk van de 4 behandelingen: tramadol HCl in een therapeutische dosis van 400 milligram per dag (mg/dag), tramadol HCl in een supratherapeutische dosis van 600 mg/dag, placebo en positieve controle moxifloxacine 400 mg; in een van de behandelingsperioden volgens de toegewezen behandelingsvolgorde. De totale duur van de deelname van elke deelnemer bedraagt ​​maximaal 100 dagen. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd, moet een negatieve serum bèta-humaan choriongonadotrofine-zwangerschapstest hebben bij de screening; en een negatieve urine-zwangerschapstest op dag 1 van elke behandelingsperiode
  • Standaard elektro-encefalogram (EEG) dat normaal is, zoals beoordeeld door een neuroloog. Het EEG wordt uitgevoerd onder basiscondities en tijdens hyperventilatie en intermitterende fotische stimulatie bij Screening
  • Body mass index (BMI; gewicht [in kilogram]/lengte [in vierkante meter]) tussen 18 en 30 kilogram per vierkante meter (inclusief), en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kilogram bij screening
  • Bloeddruk tussen 90 en 140 millimeter kwik (mm Hg) systolisch (inclusief) en niet hoger dan 90 mm Hg diastolisch
  • Een gemiddelde van drievoudige 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) opnames (uitgevoerd in een semi-rugligging), voltooid binnen 4 minuten in totaal, consistent met normale hartgeleiding en -functie bij screening, inclusief: 1- Sinusritme met hartslag tussen 40 en 100 slagen per minuut (inclusief); 2- QTc-interval tussen 350 en 450 milliseconden (inclusief); 3- QRS-interval van minder dan 110 milliseconden; 4- PR-interval minder dan 200 milliseconden; 5- ECG-morfologie consistent met een gezonde hartgeleiding en -functie

Uitsluitingscriteria:

  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van epileptische aanvallen of convulsies (genetische of idiopathische aanvallen), of hoofdtrauma met bewustzijnsverlies, infectie van het centrale zenuwstelsel of bewustzijnsverlies van onbekende oorsprong
  • Geschiedenis van aanvullende risicofactoren voor torsades de pointes (TdP) of de aanwezigheid van een familiegeschiedenis van korte QT-syndroom, lange QT-syndroom, plotselinge onverklaarbare dood op jonge leeftijd (minder dan gelijk aan 40 jaar), verdrinking of wiegendood in een eerstegraads familielid (dat wil zeggen biologische ouder, broer of zus of kind)
  • Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, klinische chemie of urineonderzoek bij screening of vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel op dag -1 van elke behandelingsperiode zoals beoordeeld door de onderzoeker. Houd er rekening mee dat deelnemers met serumkalium-, magnesium- of calciumwaarden buiten het referentiebereik van het lokale laboratorium worden uitgesloten
  • Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek of vitale functies bij screening of vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel op dag -1 van elke behandelingsperiode zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 5 jaar voor Screening of positieve testresultaten voor alcohol- of drugsmisbruik (zoals barbituraten, opiaten, cocaïne, cannabinoïden, amfetaminen, hallucinogenen en benzodiazepinen) bij Screening of op Dag -1 van elke behandelperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelingsvolgorde 1
Deelnemers krijgen behandeling A (2*50 milligram [mg] tramadol hydrochloride [HCl] tablet met onmiddellijke afgifte [IR] + 1 tramadol HCl placebo elke 6 uur op dag 1, 2 en 3, samen met een enkele dosis van 2*50 mg tramadol HCl IR tablet + 1 tramadol HCl placebo + 1 moxifloxacine placebo op Dag 4); behandeling B (3*50 mg tramadol HCl IR-tablet elke 6 uur op dag 1, 2 en 3, samen met een enkele dosis van 3*50 mg tramadol HCl IR-tablet + 1 moxifloxacine-placebo op dag 4); behandeling C (3 keer tramadol HCl placebo elke 6 uur op dag 1, 2 en 3, samen met een enkele dosis van 3 tramadol HCl placebo + 1 moxifloxacine placebo op dag 4); en behandeling D (3 tramadol HCl-placebo elke 6 uur op dag 1, 2 en 3, samen met een enkele dosis van 3 tramadol HCl-placebo + 1 moxifloxacine-placebo op dag 4) in 4 behandelingsperioden volgens de in het protocol gedefinieerde volgorde. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van 7 tot 15 dagen aangehouden.
Geneesmiddel: Tramadol HCl
Tramadol HCl 50 mg tablet met onmiddellijke afgifte (IR) oraal toegediend.
Andere namen:
  • RWJ-26898-002
Geneesmiddel: Moxifloxacine 400 mg
Moxifloxacine 400 mg tablet oraal toegediend.
Andere namen:
  • Avelox
Geneesmiddel: Tramadol HCl Placebo
Placebo komt overeen met oraal toegediende tramadol HCl IR-tablet.
Geneesmiddel: Moxifloxacine Placebo
Placebo komt overeen met Moxifloxacine 400 mg tablet oraal toegediend.
EXPERIMENTEEL: Behandelingsvolgorde 2
Deelnemers krijgen behandeling A; behandeling B; behandeling C; en behandeling D in 4 behandelingsperioden volgens de in het protocol gedefinieerde volgorde. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van 7 tot 15 dagen aangehouden.
Geneesmiddel: Tramadol HCl
Tramadol HCl 50 mg tablet met onmiddellijke afgifte (IR) oraal toegediend.
Andere namen:
  • RWJ-26898-002
Geneesmiddel: Moxifloxacine 400 mg
Moxifloxacine 400 mg tablet oraal toegediend.
Andere namen:
  • Avelox
Geneesmiddel: Tramadol HCl Placebo
Placebo komt overeen met oraal toegediende tramadol HCl IR-tablet.
Geneesmiddel: Moxifloxacine Placebo
Placebo komt overeen met Moxifloxacine 400 mg tablet oraal toegediend.
EXPERIMENTEEL: Behandelingsvolgorde 3
Deelnemers krijgen behandeling A; behandeling B; behandeling C; en behandeling D in 4 behandelingsperioden volgens de in het protocol gedefinieerde volgorde. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van 7 tot 15 dagen aangehouden.
Geneesmiddel: Tramadol HCl
Tramadol HCl 50 mg tablet met onmiddellijke afgifte (IR) oraal toegediend.
Andere namen:
  • RWJ-26898-002
Geneesmiddel: Moxifloxacine 400 mg
Moxifloxacine 400 mg tablet oraal toegediend.
Andere namen:
  • Avelox
Geneesmiddel: Tramadol HCl Placebo
Placebo komt overeen met oraal toegediende tramadol HCl IR-tablet.
Geneesmiddel: Moxifloxacine Placebo
Placebo komt overeen met Moxifloxacine 400 mg tablet oraal toegediend.
EXPERIMENTEEL: Behandelingsvolgorde 4
Deelnemers krijgen behandeling A; behandeling B; behandeling C; en behandeling D in 4 behandelingsperioden volgens de in het protocol gedefinieerde volgorde. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van 7 tot 15 dagen aangehouden.
Geneesmiddel: Tramadol HCl
Tramadol HCl 50 mg tablet met onmiddellijke afgifte (IR) oraal toegediend.
Andere namen:
  • RWJ-26898-002
Geneesmiddel: Moxifloxacine 400 mg
Moxifloxacine 400 mg tablet oraal toegediend.
Andere namen:
  • Avelox
Geneesmiddel: Tramadol HCl Placebo
Placebo komt overeen met oraal toegediende tramadol HCl IR-tablet.
Geneesmiddel: Moxifloxacine Placebo
Placebo komt overeen met Moxifloxacine 400 mg tablet oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in QTc-interval
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis, dag 1); vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 4
Het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc-interval) met behulp van Fridericia, Bazett en studiespecifieke vermogenscorrectiemethoden, zal worden gemeten door middel van elektrocardiogrammen (ECG).
Basislijn (vóór de dosis, dag 1); vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging vanaf basislijn in HR-, QRS- en PR-intervallen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis, dag 1); vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 4
De HR-, QRS- en PR-intervallen worden gemeten met een ECG.
Basislijn (vóór de dosis, dag 1); vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 4
Aantal deelnemers met T-golf en U-golf morfologische veranderingen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis, dag 1); vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 4
Het aantal deelnemers met veranderingen in de T-golfmorfologie ten opzichte van de basislijn en/of het optreden van abnormale U-golven die het optreden of de verergering van de morfologische afwijking vertegenwoordigen, wordt gerapporteerd.
Basislijn (vóór de dosis, dag 1); vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 4
Maximale plasmaconcentratie tijdens een doseringsinterval bij steady state (Cmax,ss)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis op dag 4
De Cmax,ss is de maximale plasmaconcentratie bij steady-state die tijdens een doseringsinterval wordt waargenomen.
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis op dag 4
Dalplasmaconcentratie vóór dosering (predosis) bij steady state (Ctrough,ss)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis op dag 4
De Ctrough,ss verwijst naar de geneesmiddelconcentratie bij steady-state, op het moment dat deze naar verwachting de minimale (dal)concentratie zal bereiken.
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis op dag 4
Tijd om de maximale plasmaconcentratie bij steady state te bereiken (Tmax,ss)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis op dag 4
De Tmax,ss is de tijd tot het bereiken van de maximale plasmaconcentratie bij steady-state die tijdens een doseringsinterval zal worden waargenomen.
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis op dag 4
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval (tau) bij steady state (AUCtau,ss)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis op dag 4
De AUC (tau,ss) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve die wordt waargenomen tijdens een doseringsinterval (tau) bij steady-state.
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis op dag 4
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Screening tot het einde van het onderzoek (30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of vervroegde stopzetting)
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE is een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Screening tot het einde van het onderzoek (30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of vervroegde stopzetting)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Medewerkers

Bausch Health Americas, Inc.
Cipher Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 december 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 augustus 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR106355
  • TRAMPAI1003 (ANDER: Janssen Scientific Affairs, LLC)
  • V01-TRAA-401 (ANDER: Valeant Pharmaceuticals International Inc)
  • 2014-01-00 (ANDER: Cipher Pharmaceuticals Inc)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren