Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния гидрохлорида трамадола на реполяризацию сердца у здоровых участников

27 августа 2018 г. обновлено: Janssen Scientific Affairs, LLC

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и позитивно-контролируемое, многократные дозы, четырехстороннее перекрестное исследование для оценки влияния трамадола гидрохлорида на реполяризацию сердца у здоровых субъектов при терапевтических и сверхтерапевтических дозах.

Целью данного исследования является оценка влияния многократных доз препарата трамадола гидрохлорида (HCl) с немедленным высвобождением (IR) на терапевтических и сверхтерапевтических уровнях у здоровых взрослых участников на интервал QT электрокардиограммы (ЭКГ) с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированный (исследуемый препарат назначается случайно), двойной слепой (ни врач, ни участник не знают, какое лечение получает участник), четырехсторонний перекрестный (метод, используемый для переключения участников с одной группы лечения на другую), плацебо- и положительный контроль (экспериментальное лечение или процедура сравнивается с неактивным веществом и стандартным лечением или процедурой), одноместное исследование с несколькими дозами. Исследование состоит из 3 фаз: фаза скрининга (до 35 дней); двойная слепая фаза лечения (4 периода лечения с периодом вымывания от 7 до 15 дней); и фаза после лечения (5-й день периода 4 или во время досрочного прекращения). Все подходящие участники будут получать каждый из 4 видов лечения: трамадол гидрохлорид в терапевтической дозе 400 мг в день (мг/день), трамадол гидрохлорид в супратерапевтической дозе 600 мг/день, плацебо и положительный контроль моксифлоксацина в дозе 400 мг; в любой период лечения в соответствии с назначенной последовательностью лечения. Общая продолжительность участия каждого участника составит максимум 100 дней. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщина-участница детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином при скрининге; и отрицательный тест мочи на беременность в 1-й день каждого периода лечения
  • Стандартная электроэнцефалограмма (ЭЭГ) в норме по оценке невролога. ЭЭГ будет выполняться в основных условиях, а также при гипервентиляции и прерывистой фотостимуляции при скрининге.
  • Индекс массы тела (ИМТ; вес [в килограммах]/рост [в квадратных метрах]) от 18 до 30 килограммов на квадратный метр (включительно), а масса тела не менее 50 килограммов при скрининге
  • Артериальное давление от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) систолическое (включительно) и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое
  • Среднее значение трехкратной записи электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях (выполненной в полулежачем положении), выполненной в течение 4 минут, в соответствии с нормальной сердечной проводимостью и функцией при скрининге, включая: 1- Синусовый ритм с частотой сердечных сокращений от 40 до 100 ударов в минуту (включительно); 2- интервал QTc от 350 до 450 миллисекунд (включительно); 3- интервал QRS менее 110 миллисекунд; 4- интервал PR менее 200 миллисекунд; 5- Морфология ЭКГ соответствует здоровой сердечной проводимости и функции

Критерий исключения:

  • Эпилептические припадки или судороги (генетические или идиопатические) в личном или семейном анамнезе, травмы головы с потерей сознания, инфекция центральной нервной системы или потеря сознания неизвестного происхождения
  • Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска torsades de pointes (TdP) или наличие в семейном анамнезе синдрома короткого интервала QT, синдрома удлиненного интервала QT, внезапной необъяснимой смерти в молодом возрасте (до 40 лет), утопления или синдрома внезапной детской смерти у родственника первой степени (то есть биологического родителя, брата, сестры или ребенка)
  • Клинически значимые аномальные значения гематологических показателей, клинической биохимии или анализа мочи при скрининге или перед введением первой дозы исследуемого препарата в день -1 каждого периода лечения по оценке исследователя. Обратите внимание, что участники, у которых уровни калия, магния или кальция в сыворотке крови выходят за пределы референтного диапазона местной лаборатории, будут исключены.
  • Клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре или показатели жизнедеятельности при скрининге или перед введением первой дозы исследуемого препарата в день -1 каждого периода лечения по оценке исследователя.
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение 5 лет до скрининга или положительный результат(-а) теста на алкоголь или наркотики, вызывающие зависимость (такие как барбитураты, опиаты, кокаин, каннабиноиды, амфетамины, галлюциногены и бензодиазепины) на скрининге или в День -1 каждый период лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность лечения 1
Участники получат лечение A (2*50 миллиграммов [мг] трамадола гидрохлорида [HCl] таблетка с немедленным высвобождением [IR] + 1 плацебо трамадола HCl каждые 6 часов в дни 1, 2 и 3, а также однократная доза 2*50 мг таблетка трамадола HCl IR + 1 плацебо трамадола HCl + 1 плацебо моксифлоксацина на 4-й день); лечение B (3*50 мг таблетки трамадола HCl IR каждые 6 часов в дни 1, 2 и 3 вместе с однократной дозой 3*50 мг таблетки трамадола HCl IR + 1 плацебо моксифлоксацина в день 4); лечение C (3 трамадола гидрохлорида плацебо каждые 6 часов в дни 1, 2 и 3, наряду с однократной дозой 3 трамадола гидрохлорида плацебо + 1 плацебо моксифлоксацина в день 4); и лечение D (3 плацебо трамадола гидрохлорида каждые 6 часов в дни 1, 2 и 3, наряду с однократной дозой 3 плацебо трамадола гидрохлорида + 1 плацебо моксифлоксацина в день 4) в течение 4 периодов лечения в соответствии с последовательностью, определенной протоколом. Период вымывания составляет от 7 до 15 дней между каждым периодом лечения.
Лекарство: Трамадол гидрохлорид
Таблетка трамадола HCl 50 мг с немедленным высвобождением (IR) вводится перорально.
Другие имена:
  • РЖДЖ-26898-002
Лекарство: Моксифлоксацин 400 мг
Таблетки моксифлоксацина 400 мг перорально.
Другие имена:
  • Авелокс
Лекарство: Трамадол HCl плацебо
Плацебо соответствует таблетке трамадола HCl IR, вводимой перорально.
Лекарство: Моксифлоксацин Плацебо
Плацебо соответствовало таблетке моксифлоксацина 400 мг перорально.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность лечения 2
Участники получат лечение A; лечение Б; лечение С; и лечение D в течение 4 периодов лечения в соответствии с последовательностью, определенной протоколом. Период вымывания составляет от 7 до 15 дней между каждым периодом лечения.
Лекарство: Трамадол гидрохлорид
Таблетка трамадола HCl 50 мг с немедленным высвобождением (IR) вводится перорально.
Другие имена:
  • РЖДЖ-26898-002
Лекарство: Моксифлоксацин 400 мг
Таблетки моксифлоксацина 400 мг перорально.
Другие имена:
  • Авелокс
Лекарство: Трамадол HCl плацебо
Плацебо соответствует таблетке трамадола HCl IR, вводимой перорально.
Лекарство: Моксифлоксацин Плацебо
Плацебо соответствовало таблетке моксифлоксацина 400 мг перорально.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность лечения 3
Участники получат лечение A; лечение Б; лечение С; и лечение D в течение 4 периодов лечения в соответствии с последовательностью, определенной протоколом. Период вымывания составляет от 7 до 15 дней между каждым периодом лечения.
Лекарство: Трамадол гидрохлорид
Таблетка трамадола HCl 50 мг с немедленным высвобождением (IR) вводится перорально.
Другие имена:
  • РЖДЖ-26898-002
Лекарство: Моксифлоксацин 400 мг
Таблетки моксифлоксацина 400 мг перорально.
Другие имена:
  • Авелокс
Лекарство: Трамадол HCl плацебо
Плацебо соответствует таблетке трамадола HCl IR, вводимой перорально.
Лекарство: Моксифлоксацин Плацебо
Плацебо соответствовало таблетке моксифлоксацина 400 мг перорально.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность лечения 4
Участники получат лечение A; лечение Б; лечение С; и лечение D в течение 4 периодов лечения в соответствии с последовательностью, определенной протоколом. Период вымывания составляет от 7 до 15 дней между каждым периодом лечения.
Лекарство: Трамадол гидрохлорид
Таблетка трамадола HCl 50 мг с немедленным высвобождением (IR) вводится перорально.
Другие имена:
  • РЖДЖ-26898-002
Лекарство: Моксифлоксацин 400 мг
Таблетки моксифлоксацина 400 мг перорально.
Другие имена:
  • Авелокс
Лекарство: Трамадол HCl плацебо
Плацебо соответствует таблетке трамадола HCl IR, вводимой перорально.
Лекарство: Моксифлоксацин Плацебо
Плацебо соответствовало таблетке моксифлоксацина 400 мг перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интервала QTc по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (до дозы, День 1); перед приемом до 24 часов после приема на 4-й день
Интервал QT, скорректированный на частоту сердечных сокращений (интервал QTc) с использованием Fridericia, Bazett и методов коррекции мощности, специфичных для исследования, будет измеряться с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).
Исходный уровень (до дозы, День 1); перед приемом до 24 часов после приема на 4-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем интервалов ЧСС, QRS и PR
Временное ограничение: Исходный уровень (до дозы, День 1); перед приемом до 24 часов после приема на 4-й день
Интервалы ЧСС, QRS и PR будут измеряться с помощью ЭКГ.
Исходный уровень (до дозы, День 1); перед приемом до 24 часов после приема на 4-й день
Количество участников с морфологическими изменениями зубца T и зубца U
Временное ограничение: Исходный уровень (до дозы, День 1); перед приемом до 24 часов после приема на 4-й день
Будет сообщено о количестве участников, имеющих изменения морфологии зубца T по сравнению с исходным уровнем и/или появление аномальных зубцов U, которые представляют собой появление или ухудшение морфологической аномалии.
Исходный уровень (до дозы, День 1); перед приемом до 24 часов после приема на 4-й день
Максимальная концентрация в плазме во время интервала дозирования в стабильном состоянии (Cmax,ss)
Временное ограничение: Предварительная доза до 24 часов после дозы на 4-й день
Cmax,ss представляет собой максимальную концентрацию в плазме в равновесном состоянии, которая будет наблюдаться в течение интервала дозирования.
Предварительная доза до 24 часов после дозы на 4-й день
Минимальная концентрация в плазме перед введением дозы (до введения дозы) в равновесном состоянии (Ctrough,ss)
Временное ограничение: Предварительная доза до 24 часов после дозы на 4-й день
Ctrough,ss относится к концентрации лекарственного средства в равновесном состоянии в то время, когда ожидается, что оно достигнет своей минимальной (минимальной) концентрации.
Предварительная доза до 24 часов после дозы на 4-й день
Время достижения максимальной концентрации в плазме в стабильном состоянии (Tmax,ss)
Временное ограничение: Предварительная доза до 24 часов после дозы на 4-й день
Tmax,ss — это время достижения максимальной концентрации в плазме в стационарном состоянии, которое будет наблюдаться в течение интервала дозирования.
Предварительная доза до 24 часов после дозы на 4-й день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (tau) в стационарном состоянии (AUCtau,ss)
Временное ограничение: Предварительная доза до 24 часов после дозы на 4-й день
AUC (tau,ss) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, наблюдаемую в течение интервала дозирования (tau) в равновесном состоянии.
Предварительная доза до 24 часов после дозы на 4-й день
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Скрининг до конца исследования (через 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или досрочного прекращения)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Скрининг до конца исследования (через 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или досрочного прекращения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Scientific Affairs, LLC

Соавторы

Bausch Health Americas, Inc.
Cipher Pharmaceuticals Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR106355
  • TRAMPAI1003 (ДРУГОЙ: Janssen Scientific Affairs, LLC)
  • V01-TRAA-401 (ДРУГОЙ: Valeant Pharmaceuticals International Inc)
  • 2014-01-00 (ДРУГОЙ: Cipher Pharmaceuticals Inc)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться