Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere virkningerne af tramadolhydrochlorid på hjerterepolarisering hos raske deltagere

27. august 2018 opdateret af: Janssen Scientific Affairs, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og positiv-kontrolleret, multiple doser, firevejs crossover-undersøgelse til evaluering af virkningerne af tramadolhydrochlorid på hjerterepolarisering hos raske forsøgspersoner på terapeutiske og supraterapeutiske dosisniveauer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af multiple doser af en formulering med øjeblikkelig frigivelse (IR) af tramadolhydrochlorid (HCl) på terapeutiske og supraterapeutiske niveauer hos raske voksne deltagere på elektrokardiogrammet (EKG) QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblind (hverken læge eller deltager kender den behandling, som deltageren modtager), 4-vejs crossover (metode, der bruges til at skifte deltagere fra en behandlingsarm til en anden), placebo- og positiv-kontrolleret (den eksperimentelle behandling eller procedure sammenlignes med et inaktivt stof og en standardbehandling eller -procedure), enkeltsteds, multiple dosis-undersøgelse. Studiet har 3 faser: en screeningsfase (op til 35 dage); en dobbeltblind behandlingsfase (4 behandlingsperioder med en udvaskningsperiode på 7 til 15 dage); og en efterbehandlingsfase (dag 5 i periode 4 eller på tidspunktet for tidlig seponering). Alle kvalificerede deltagere vil modtage hver af de 4 behandlinger: tramadol HCl i en terapeutisk dosis på 400 milligram pr. dag (mg/dag), tramadol HCl i supraterapeutisk dosis på 600 mg/dag, placebo og positiv kontrol moxifloxacin 400 mg; i enhver af behandlingsperioden i henhold til tildelt behandlingssekvens. Den samlede varighed af hver deltagers deltagelse vil være op til maksimalt 100 dage. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde deltager i den fødedygtige alder, skal have en negativ serum beta-human choriongonadotropin graviditetstest ved screening; og en negativ uringraviditetstest på dag 1 i hver behandlingsperiode
  • Standard elektroencefalogram (EEG), der er normalt, vurderet af en neurolog. EEG'et vil blive udført under basale forhold og under hyperventilation og intermitterende fotografisk stimulering ved screening
  • Kropsmasseindeks (BMI; vægt [i kilogram]/højde [i kvadratmeter]) mellem 18 og 30 kilogram pr. kvadratmeter (inklusive), og kropsvægt ikke mindre end 50 kilogram ved screening
  • Blodtryk mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mm Hg) systolisk (inklusive) og ikke højere end 90 mm Hg diastolisk
  • Et gennemsnit af tredobbelte 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) optagelser (udført i en semi-liggende stilling), fuldført inden for 4 minutter i alt, i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion ved screening, inklusive: 1- Sinusrytme med hjertefrekvens mellem 40 og 100 slag i minuttet (inklusive); 2- QTc-interval mellem 350 og 450 millisekunder (inklusive); 3- QRS-interval på mindre end 110 millisekunder; 4- PR-interval mindre end 200 millisekunder; 5- EKG-morfologi i overensstemmelse med sund hjerteledning og funktion

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig eller familiehistorie med epileptiske anfald eller kramper (genetiske eller idiopatiske anfald) eller har lidt af hovedtraume med bevidsthedstab, infektion i centralnervesystemet eller tab af bevidsthed af ukendt oprindelse
  • Anamnese med yderligere risikofaktorer for torsades de pointes (TdP) eller tilstedeværelsen af ​​en familiehistorie med kort QT-syndrom, langt QT-syndrom, pludselig uforklarlig død i en ung alder (mindre end lig med 40 år), drukning eller pludselig spædbarnsdødssyndrom i en første grads slægtning (det vil sige biologisk forælder, søskende eller barn)
  • Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet på dag -1 i hver behandlingsperiode som vurderet af investigator. Bemærk, at deltagere, der har serumkalium-, magnesium- eller calciumniveauer uden for det lokale laboratoriums referenceområde, vil blive udelukket
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse eller vitale tegn ved screening eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet på dag -1 i hver behandlingsperiode som vurderet af investigator
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 5 år før screening eller positive testresultat(er) for alkohol eller misbrug af stoffer (såsom barbiturater, opiater, kokain, cannabinoider, amfetaminer, hallucinogener og benzodiazepiner) ved screening eller på dag -1 af hver behandlingsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens 1
Deltagerne vil modtage behandling A (2*50 milligram [mg] tramadol hydrochlorid [HCl] tablet med øjeblikkelig frigivelse [IR] + 1 tramadol HCl placebo hver 6. time på dag 1, 2 og 3, sammen med en enkelt dosis på 2*50 mg tramadol HCI IR tablet + 1 tramadol HCI placebo + 1 moxifloxacin placebo på dag 4); behandling B (3*50 mg tramadol HCl IR-tablet hver 6. time på dag 1, 2 og 3, sammen med en enkelt dosis på 3*50 mg tramadol HCl IR-tablet + 1 moxifloxacin placebo på dag 4); behandling C (3 tramadol HCl placebo hver 6. time på dag 1, 2 og 3, sammen med en enkelt dosis på 3 tramadol HCl placebo + 1 moxifloxacin placebo på dag 4); og behandling D (3 tramadol HCl placebo hver 6. time på dag 1, 2 og 3, sammen med en enkelt dosis på 3 tramadol HCl placebo + 1 moxifloxacin placebo på dag 4) i 4 behandlingsperioder i henhold til protokol defineret sekvens. En udvaskningsperiode på 7 til 15 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Tramadol HCl
Tramadol HCl 50 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse (IR) indgivet oralt.
Andre navne:
  • RWJ-26898-002
Medicin: Moxifloxacin 400 mg
Moxifloxacin 400 mg tablet indgivet oralt.
Andre navne:
  • Avelox
Medicin: Tramadol HCl Placebo
Placebo matchet med tramadol HCl IR-tablet administreret oralt.
Medicin: Moxifloxacin Placebo
Placebo matchet med Moxifloxacin 400 mg tablet indgivet oralt.
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens 2
Deltagerne vil modtage behandling A; behandling B; behandling C; og behandling D i 4 behandlingsperioder i henhold til protokol defineret sekvens. En udvaskningsperiode på 7 til 15 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Tramadol HCl
Tramadol HCl 50 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse (IR) indgivet oralt.
Andre navne:
  • RWJ-26898-002
Medicin: Moxifloxacin 400 mg
Moxifloxacin 400 mg tablet indgivet oralt.
Andre navne:
  • Avelox
Medicin: Tramadol HCl Placebo
Placebo matchet med tramadol HCl IR-tablet administreret oralt.
Medicin: Moxifloxacin Placebo
Placebo matchet med Moxifloxacin 400 mg tablet indgivet oralt.
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens 3
Deltagerne vil modtage behandling A; behandling B; behandling C; og behandling D i 4 behandlingsperioder i henhold til protokol defineret sekvens. En udvaskningsperiode på 7 til 15 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Tramadol HCl
Tramadol HCl 50 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse (IR) indgivet oralt.
Andre navne:
  • RWJ-26898-002
Medicin: Moxifloxacin 400 mg
Moxifloxacin 400 mg tablet indgivet oralt.
Andre navne:
  • Avelox
Medicin: Tramadol HCl Placebo
Placebo matchet med tramadol HCl IR-tablet administreret oralt.
Medicin: Moxifloxacin Placebo
Placebo matchet med Moxifloxacin 400 mg tablet indgivet oralt.
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens 4
Deltagerne vil modtage behandling A; behandling B; behandling C; og behandling D i 4 behandlingsperioder i henhold til protokol defineret sekvens. En udvaskningsperiode på 7 til 15 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Tramadol HCl
Tramadol HCl 50 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse (IR) indgivet oralt.
Andre navne:
  • RWJ-26898-002
Medicin: Moxifloxacin 400 mg
Moxifloxacin 400 mg tablet indgivet oralt.
Andre navne:
  • Avelox
Medicin: Tramadol HCl Placebo
Placebo matchet med tramadol HCl IR-tablet administreret oralt.
Medicin: Moxifloxacin Placebo
Placebo matchet med Moxifloxacin 400 mg tablet indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i QTc-interval
Tidsramme: Baseline (før-dosis, dag 1); før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 4
QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens (QTc-interval) ved hjælp af Fridericia, Bazett og undersøgelsesspecifikke effektkorrektionsmetoder vil blive målt ved hjælp af elektrokardiogrammer (EKG).
Baseline (før-dosis, dag 1); før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i HR-, QRS- og PR-intervaller
Tidsramme: Baseline (før-dosis, dag 1); før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 4
HR-, QRS- og PR-intervallerne vil blive målt ved EKG.
Baseline (før-dosis, dag 1); før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 4
Antal deltagere med T-bølge og U-bølge morfologiske ændringer
Tidsramme: Baseline (før-dosis, dag 1); før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 4
Antallet af deltagere med T-bølgemorfologiændringer fra baseline og/eller forekomsten af ​​unormale U-bølger, der repræsenterer udseendet eller forværringen af ​​den morfologiske abnormitet, vil blive rapporteret.
Baseline (før-dosis, dag 1); før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 4
Maksimal plasmakoncentration under et doseringsinterval ved steady state (Cmax,ss)
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 4
Cmax,ss er den maksimale plasmakoncentration ved steady state, som vil blive observeret under et doseringsinterval.
Før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 4
Lav plasmakoncentration før dosering (før dosis) ved stabil tilstand (Ctrough, ss)
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 4
Ctrough,ss refererer til lægemiddelkoncentrationen ved steady state på det tidspunkt, hvor det forventes at nå sin minimale (dal)koncentration.
Før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 4
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration ved stabil tilstand (Tmax,ss)
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 4
Tmax,ss er tiden til at nå maksimal plasmakoncentration ved steady state, som vil blive observeret under et doseringsinterval.
Før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 4
Areal under plasmakoncentration-tidskurven under et doseringsinterval (tau) ved stabil tilstand (AUCtau,ss)
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 4
AUC (tau,ss) er arealet under plasmakoncentrationstidskurven observeret under et doseringsinterval (tau) ved steady state.
Før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 4
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Screening indtil slutningen af ​​undersøgelsen (30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller tidlig tilbagetrækning)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Screening indtil slutningen af ​​undersøgelsen (30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller tidlig tilbagetrækning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Samarbejdspartnere

Bausch Health Americas, Inc.
Cipher Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2014

Først opslået (SKØN)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR106355
  • TRAMPAI1003 (ANDET: Janssen Scientific Affairs, LLC)
  • V01-TRAA-401 (ANDET: Valeant Pharmaceuticals International Inc)
  • 2014-01-00 (ANDET: Cipher Pharmaceuticals Inc)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tramadol HCl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner