Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tramadolihydrokloridin vaikutuksista sydämen repolarisaatioon terveillä osallistujilla

maanantai 27. elokuuta 2018 päivittänyt: Janssen Scientific Affairs, LLC

Satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääke- ja positiivisesti kontrolloitu, moniannos-, nelisuuntainen crossover-tutkimus tramadolihydrokloridin vaikutusten arvioimiseksi sydämen repolarisaatioon terveillä henkilöillä terapeuttisilla ja supraterapeuttisilla annostasoilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tramadolihydrokloridin (HCl) välittömästi vapautuvan (IR) formulaation useiden annosten vaikutuksia terapeuttisilla ja supraterapeuttisilla tasoilla terveillä aikuisilla potilailla EKG:n QT-välissä, joka on korjattu sydämen sykkeellä (QTc). ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääkitys), kaksoissokko (lääkäri tai osallistuja ei tiedä osallistujan saamaa hoitoa), 4-suuntainen crossover (menetelmä, jolla osallistujat vaihdetaan yhdestä hoitoryhmästä toiseen), plasebo- ja positiivinen kontrolloitu (kokeellista hoitoa tai toimenpidettä verrataan inaktiiviseen aineeseen ja tavanomaiseen hoitoon tai menettelyyn), yksipaikkainen, usean annoksen tutkimus. Tutkimuksessa on 3 vaihetta: seulontavaihe (jopa 35 päivää); kaksoissokkohoitovaihe (4 hoitojaksoa, joiden pesujakso on 7–15 päivää); ja jälkihoidon vaihe (jakson 4 päivä 5 tai aikaisen lopettamisen ajankohtana). Kaikki kelvolliset osallistujat saavat jokaisen neljästä hoidosta: tramadoli-HCl terapeuttisena annoksena 400 milligrammaa päivässä (mg/vrk), tramadoli-HCl:a supraterapeuttisena annoksena 600 mg/vrk, lumelääkettä ja positiivista kontrollia moksifloksasiinia 400 mg; millä tahansa hoitojaksolla määrätyn hoitojakson mukaisesti. Kunkin osallistujan osallistumisen kokonaiskesto on enintään 100 päivää. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiiniraskaustesti seulonnassa; ja negatiivinen virtsaraskaustesti jokaisen hoitojakson päivänä 1
  • Normaali elektroenkefalogrammi (EEG), joka on normaali neurologin arvioimana. EEG suoritetaan perusolosuhteissa sekä hyperventilaation ja ajoittaisen fotostimulaation aikana seulonnassa
  • Painoindeksi (BMI; paino [kg]/pituus [neliömetrinä]) 18–30 kilogrammaa neliömetriä kohden (mukaan lukien) ja ruumiinpaino vähintään 50 kilogrammaa seulonnassa
  • Verenpaine 90–140 elohopeamillimetriä (mm Hg) systolinen (mukaan lukien) ja enintään 90 mm Hg diastolinen
  • Keskimääräinen kolme kertaa 12-kytkentäisen EKG-tallenteen (suoritettu puolimakaavassa asennossa), suoritettu yhteensä 4 minuutissa, mikä vastaa normaalia sydämen johtumista ja toimintaa seulonnassa, mukaan lukien: 1 - Sinusrytmi ja syke välillä 40 - 100 lyöntiä minuutissa (mukaan lukien); 2 - QTc-väli 350 - 450 millisekuntia (mukaan lukien); 3- QRS-väli on alle 110 millisekuntia; 4- PR-väli alle 200 millisekuntia; 5- EKG:n morfologia vastaa tervettä sydämen johtumista ja toimintaa

Poissulkemiskriteerit:

  • henkilökohtainen tai suvussa on esiintynyt epileptisiä kohtauksia tai kouristuksia (geneettisiä tai idiopaattisia kohtauksia) tai sinulla on ollut tajunnanmenetys, keskushermoston tulehdus tai tuntemattomasta alkuperästä johtuva tajunnanmenetys.
  • Aiemmin torsades de pointesin (TdP) muita riskitekijöitä tai suvussa lyhyt QT-oireyhtymä, pitkä QT-oireyhtymä, selittämätön äkillinen kuolema nuorella iällä (alle 40 vuotta), hukkuminen tai lapsen äkillinen kuolemanoireyhtymä ensimmäisen asteen sukulaisessa (eli biologisessa vanhemmassa, sisaruksessa tai lapsessa)
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot hematologiassa, kliinisessä kemiassa tai virtsan analyysissä seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta kunkin hoitojakson päivänä -1 tutkijan arvioiden mukaan. Huomaa, että osallistujat, joiden seerumin kalium-, magnesium- tai kalsiumpitoisuudet ovat paikallisen laboratorion vertailualueen ulkopuolella, suljetaan pois.
  • Kliinisesti merkittävä epänormaali fyysinen tutkimus tai elintoiminnot seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta kunkin hoitojakson päivänä -1 tutkijan arvioiden mukaan
  • Anamneesi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 5 vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiiviset testitulokset alkoholin tai huumeiden (kuten barbituraatit, opiaatit, kokaiini, kannabinoidit, amfetamiinit, hallusinogeenit ja bentsodiatsepiinit) varalta seulonnassa tai päivänä -1 jokaisella hoitojaksolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitojakso 1
Osallistujat saavat hoitoa A (2*50 milligrammaa [mg] tramadolihydrokloridia [HCl] välittömästi vapauttavaa [IR] tablettia + 1 tramadoli-HCl-plaseboa 6 tunnin välein päivinä 1, 2 ja 3 sekä kerta-annoksena 2*50 mg tramadoli-HCl IR -tabletti + 1 tramadoli-HCl-plasebo + 1 moksifloksasiiniplasebo päivänä 4); hoito B (3 x 50 mg tramadoli-HCl IR-tabletti joka 6. tunti päivinä 1, 2 ja 3 yhdessä kerta-annoksen kanssa 3 x 50 mg tramadoli-HCl IR -tabletti + 1 moksifloksasiiniplasebo päivänä 4); hoito C (3 tramadoli-HCl-plaseboa 6 tunnin välein päivinä 1, 2 ja 3 sekä kerta-annos 3 tramadoli-HCl-plaseboa + 1 moksifloksasiiniplasebo päivänä 4); ja hoito D (3 tramadoli-HCl-plaseboa joka 6. tunti päivinä 1, 2 ja 3 sekä kerta-annos 3 tramadoli-HCl-plaseboa + 1 moksifloksasiiniplasebo päivänä 4) neljässä hoitojaksossa protokollan määritellyn sekvenssin mukaisesti. Kunkin hoitojakson välillä pidetään 7–15 päivän huuhtoutumisjakso.
Lääke: Tramadol HCl
Tramadol HCl 50 mg välittömästi vapautuva (IR) tabletti oraalisesti.
Muut nimet:
  • RWJ-26898-002
Lääke: Moksifloksasiini 400 mg
Moksifloksasiini 400 mg tabletti suun kautta.
Muut nimet:
  • Avelox
Lääke: Tramadol HCl Placebo
Plaseboa verrattiin tramadol HCl IR -tabletille suun kautta.
Lääke: Moksifloksasiini Placebo
Plasebo vastaa suun kautta annettua Moxifloxacin 400 mg tablettia.
KOKEELLISTA: Hoitojakso 2
Osallistujat saavat hoidon A; hoito B; hoito C; ja hoito D neljässä hoitojaksossa protokollan määritellyn sekvenssin mukaisesti. Kunkin hoitojakson välillä pidetään 7–15 päivän huuhtoutumisjakso.
Lääke: Tramadol HCl
Tramadol HCl 50 mg välittömästi vapautuva (IR) tabletti oraalisesti.
Muut nimet:
  • RWJ-26898-002
Lääke: Moksifloksasiini 400 mg
Moksifloksasiini 400 mg tabletti suun kautta.
Muut nimet:
  • Avelox
Lääke: Tramadol HCl Placebo
Plaseboa verrattiin tramadol HCl IR -tabletille suun kautta.
Lääke: Moksifloksasiini Placebo
Plasebo vastaa suun kautta annettua Moxifloxacin 400 mg tablettia.
KOKEELLISTA: Hoitojakso 3
Osallistujat saavat hoidon A; hoito B; hoito C; ja hoito D neljässä hoitojaksossa protokollan määritellyn sekvenssin mukaisesti. Kunkin hoitojakson välillä pidetään 7–15 päivän huuhtoutumisjakso.
Lääke: Tramadol HCl
Tramadol HCl 50 mg välittömästi vapautuva (IR) tabletti oraalisesti.
Muut nimet:
  • RWJ-26898-002
Lääke: Moksifloksasiini 400 mg
Moksifloksasiini 400 mg tabletti suun kautta.
Muut nimet:
  • Avelox
Lääke: Tramadol HCl Placebo
Plaseboa verrattiin tramadol HCl IR -tabletille suun kautta.
Lääke: Moksifloksasiini Placebo
Plasebo vastaa suun kautta annettua Moxifloxacin 400 mg tablettia.
KOKEELLISTA: Hoitojakso 4
Osallistujat saavat hoidon A; hoito B; hoito C; ja hoito D neljässä hoitojaksossa protokollan määritellyn sekvenssin mukaisesti. Kunkin hoitojakson välillä pidetään 7–15 päivän huuhtoutumisjakso.
Lääke: Tramadol HCl
Tramadol HCl 50 mg välittömästi vapautuva (IR) tabletti oraalisesti.
Muut nimet:
  • RWJ-26898-002
Lääke: Moksifloksasiini 400 mg
Moksifloksasiini 400 mg tabletti suun kautta.
Muut nimet:
  • Avelox
Lääke: Tramadol HCl Placebo
Plaseboa verrattiin tramadol HCl IR -tabletille suun kautta.
Lääke: Moksifloksasiini Placebo
Plasebo vastaa suun kautta annettua Moxifloxacin 400 mg tablettia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta QTc-välissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1); ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Friderician, Bazettin ja tutkimuskohtaisten tehonkorjausmenetelmien avulla sykekorjattu QT-aika (QTc-aika) mitataan EKG:llä.
Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1); ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HR-, QRS- ja PR-intervalleissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1); ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Syke-, QRS- ja PR-välit mitataan EKG:llä.
Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1); ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Osallistujien määrä, joilla on T-aallon ja U-aallon morfologisia muutoksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1); ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on T-aallon morfologian muutoksia lähtötasosta ja/tai epänormaalien U-aaltojen esiintyminen, jotka edustavat morfologisen poikkeavuuden ilmaantumista tai pahenemista, raportoidaan.
Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1); ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Plasman suurin pitoisuus annosteluvälin aikana vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Cmax,ss on vakaan tilan maksimipitoisuus plasmassa, joka havaitaan annosteluvälin aikana.
Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Alin plasmapitoisuus ennen annostelua (ennen annosta) vakaassa tilassa (Ctrough,ss)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Ctrough,ss viittaa lääkeainepitoisuuteen vakaassa tilassa, kun sen odotetaan saavuttavan pienimmän (minimikon) pitoisuutensa.
Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen vakaassa tilassa (Tmax,ss)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Tmax,ss on aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen vakaassa tilassa, joka havaitaan annosteluvälin aikana.
Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annosteluvälin aikana (tau) vakaassa tilassa (AUCtau,ss)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
AUC (tau,ss) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, joka havaitaan annosteluvälin (tau) aikana vakaassa tilassa.
Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen loppuun asti (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen tai varhaisen lopettamisen jälkeen)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Seulonta tutkimuksen loppuun asti (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen tai varhaisen lopettamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Scientific Affairs, LLC

Yhteistyökumppanit

Bausch Health Americas, Inc.
Cipher Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 4. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 22. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 27. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 4. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR106355
  • TRAMPAI1003 (MUUTA: Janssen Scientific Affairs, LLC)
  • V01-TRAA-401 (MUUTA: Valeant Pharmaceuticals International Inc)
  • 2014-01-00 (MUUTA: Cipher Pharmaceuticals Inc)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa