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Studio per valutare gli effetti del tramadolo cloridrato sulla ripolarizzazione cardiaca nei partecipanti sani

27 agosto 2018 aggiornato da: Janssen Scientific Affairs, LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e positivo, dose multipla, crossover a quattro vie per valutare gli effetti del tramadolo cloridrato sulla ripolarizzazione cardiaca in soggetti sani a livelli di dose terapeutici e sopraterapeutici

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di dosi multiple di una formulazione a rilascio immediato (IR) di tramadolo cloridrato (HCl) a livelli terapeutici e sopraterapeutici in partecipanti adulti sani sull'intervallo QT dell'elettrocardiogramma (ECG) corretto per la frequenza cardiaca (QTc ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un trattamento randomizzato (farmaco dello studio assegnato casualmente), in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono il trattamento ricevuto dal partecipante), crossover a 4 vie (metodo utilizzato per far passare i partecipanti da un braccio di trattamento a un altro), placebo e studio con controllo positivo (il trattamento o la procedura sperimentale viene confrontato con una sostanza inattiva e un trattamento o una procedura standard), singolo sito, studio a dose multipla. Lo studio ha 3 fasi: una fase di screening (fino a 35 giorni); una fase di trattamento in doppio cieco (4 periodi di trattamento con un periodo di sospensione da 7 a 15 giorni); e una Fase post-trattamento (Giorno 5 del Periodo 4 o al momento del ritiro anticipato). Tutti i partecipanti idonei riceveranno ciascuno dei 4 trattamenti: tramadolo HCl alla dose terapeutica di 400 milligrammi al giorno (mg/giorno), tramadolo HCl alla dose sovraterapeutica di 600 mg/giorno, placebo e controllo positivo moxifloxacina 400 mg; in uno qualsiasi dei periodi di trattamento secondo la sequenza di trattamento assegnata. La durata totale della partecipazione di ciascun partecipante sarà fino a un massimo di 100 giorni. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La donna partecipante in età fertile deve avere un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica beta-umana sierica allo Screening; e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
  • Elettroencefalogramma standard (EEG) che è normale, come valutato da un neurologo. L'EEG verrà eseguito in condizioni basiche e durante iperventilazione e stimolazione fotica intermittente allo Screening
  • Indice di massa corporea (BMI; peso [in chilogrammi]/altezza [in metro quadrato]) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 chilogrammi allo Screening
  • Pressione arteriosa compresa tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mm Hg) sistolica (inclusa) e non superiore a 90 mm Hg diastolica
  • Una media di tre registrazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni (eseguite in posizione semi-supina), completate in un totale di 4 minuti, coerenti con la normale conduzione e funzione cardiaca allo screening, tra cui: 1- ritmo sinusale con frequenza cardiaca compresa tra 40 e 100 battiti al minuto (inclusi); 2- Intervallo QTc compreso tra 350 e 450 millisecondi (inclusi); 3- Intervallo QRS inferiore a 110 millisecondi; 4- Intervallo PR inferiore a 200 millisecondi; 5- Morfologia dell'ECG compatibile con conduzione e funzione cardiaca sane

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi personale o familiare di crisi epilettiche o convulsioni (crisi genetiche o idiopatiche), o ha sofferto di trauma cranico con perdita di coscienza, infezione del sistema nervoso centrale o perdita di coscienza di origine sconosciuta
  • Storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (TdP) o presenza di una storia familiare di sindrome del QT corto, sindrome del QT lungo, morte improvvisa inspiegabile in giovane età (meno di 40 anni), annegamento o sindrome della morte improvvisa del lattante in un parente di primo grado (cioè genitore biologico, fratello o figlio)
  • Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o prima della prima dose del farmaco in studio il giorno -1 di ciascun periodo di trattamento come valutato dallo sperimentatore. Si noti che i partecipanti con livelli sierici di potassio, magnesio o calcio al di fuori dell'intervallo di riferimento del laboratorio locale saranno esclusi
  • Esame fisico anomalo clinicamente significativo o segni vitali allo Screening o prima della prima dose del farmaco in studio il Giorno -1 di ciascun periodo di trattamento come valutato dallo Sperimentatore
  • Storia di abuso di droghe o alcol nei 5 anni precedenti lo Screening o risultato(i) positivo(i) del test per alcol o droghe d'abuso (come barbiturici, oppiacei, cocaina, cannabinoidi, anfetamine, allucinogeni e benzodiazepine) allo Screening o il giorno -1 di ciascun periodo di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sequenza di trattamento 1
I partecipanti riceveranno il trattamento A (2*50 milligrammi [mg] tramadolo cloridrato [HCl] compressa a rilascio immediato [IR] + 1 tramadolo HCl placebo ogni 6 ore nei giorni 1, 2 e 3, insieme a una singola dose di 2*50 mg compressa di tramadolo HCl IR + 1 placebo di tramadolo HCl + 1 placebo di moxifloxacina il giorno 4); trattamento B (3 compresse da 50 mg di tramadolo cloridrato IR ogni 6 ore nei giorni 1, 2 e 3, insieme a una dose singola di 3 compresse da 50 mg di tramadolo cloridrato IR + 1 placebo di moxifloxacina il giorno 4); trattamento C (3 placebo di tramadolo cloridrato ogni 6 ore nei giorni 1, 2 e 3, insieme a una singola dose di 3 placebo di tramadolo cloridrato + 1 placebo di moxifloxacina nel giorno 4); e il trattamento D (3 placebo di tramadolo cloridrato ogni 6 ore nei giorni 1, 2 e 3, insieme a una singola dose di 3 placebo di tramadolo cloridrato + 1 placebo di moxifloxacina il giorno 4) in 4 periodi di trattamento secondo la sequenza definita dal protocollo. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione da 7 a 15 giorni.
Droga: Tramadolo HCl
Tramadolo HCl 50 mg compressa a rilascio immediato (IR) somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • RWJ-26898-002
Droga: Moxifloxacina 400 mg
Moxifloxacina 400 mg compressa somministrata per via orale.
Altri nomi:
  • Avelox
Droga: Tramadolo HCl Placebo
Placebo abbinato a tramadolo HCl IR compressa somministrata per via orale.
Droga: Moxifloxacina Placebo
Placebo abbinato a Moxifloxacina 400 mg compressa somministrata per via orale.
SPERIMENTALE: Sequenza di trattamento 2
I partecipanti riceveranno il trattamento A; trattamento B; trattamento C; e il trattamento D in 4 periodi di trattamento secondo la sequenza definita dal protocollo. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione da 7 a 15 giorni.
Droga: Tramadolo HCl
Tramadolo HCl 50 mg compressa a rilascio immediato (IR) somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • RWJ-26898-002
Droga: Moxifloxacina 400 mg
Moxifloxacina 400 mg compressa somministrata per via orale.
Altri nomi:
  • Avelox
Droga: Tramadolo HCl Placebo
Placebo abbinato a tramadolo HCl IR compressa somministrata per via orale.
Droga: Moxifloxacina Placebo
Placebo abbinato a Moxifloxacina 400 mg compressa somministrata per via orale.
SPERIMENTALE: Sequenza di trattamento 3
I partecipanti riceveranno il trattamento A; trattamento B; trattamento C; e il trattamento D in 4 periodi di trattamento secondo la sequenza definita dal protocollo. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione da 7 a 15 giorni.
Droga: Tramadolo HCl
Tramadolo HCl 50 mg compressa a rilascio immediato (IR) somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • RWJ-26898-002
Droga: Moxifloxacina 400 mg
Moxifloxacina 400 mg compressa somministrata per via orale.
Altri nomi:
  • Avelox
Droga: Tramadolo HCl Placebo
Placebo abbinato a tramadolo HCl IR compressa somministrata per via orale.
Droga: Moxifloxacina Placebo
Placebo abbinato a Moxifloxacina 400 mg compressa somministrata per via orale.
SPERIMENTALE: Sequenza di trattamento 4
I partecipanti riceveranno il trattamento A; trattamento B; trattamento C; e il trattamento D in 4 periodi di trattamento secondo la sequenza definita dal protocollo. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione da 7 a 15 giorni.
Droga: Tramadolo HCl
Tramadolo HCl 50 mg compressa a rilascio immediato (IR) somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • RWJ-26898-002
Droga: Moxifloxacina 400 mg
Moxifloxacina 400 mg compressa somministrata per via orale.
Altri nomi:
  • Avelox
Droga: Tramadolo HCl Placebo
Placebo abbinato a tramadolo HCl IR compressa somministrata per via orale.
Droga: Moxifloxacina Placebo
Placebo abbinato a Moxifloxacina 400 mg compressa somministrata per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nell'intervallo QTc
Lasso di tempo: Basale (pre-dose, Day1); pre-dose fino a 24 ore post-dose il Giorno 4
L'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (intervallo QTc) utilizzando Fridericia, Bazett e metodi di correzione della potenza specifici dello studio, sarà misurato mediante elettrocardiogrammi (ECG).
Basale (pre-dose, Day1); pre-dose fino a 24 ore post-dose il Giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale negli intervalli HR, QRS e PR
Lasso di tempo: Basale (pre-dose, Day1); pre-dose fino a 24 ore post-dose il Giorno 4
Gli intervalli HR, QRS e PR saranno misurati mediante ECG.
Basale (pre-dose, Day1); pre-dose fino a 24 ore post-dose il Giorno 4
Numero di partecipanti con cambiamenti morfologici dell'onda T e dell'onda U
Lasso di tempo: Basale (pre-dose, Day1); pre-dose fino a 24 ore post-dose il Giorno 4
Verrà riportato il numero di partecipanti con modifiche della morfologia dell'onda T rispetto al basale e/o il verificarsi di onde U anormali che rappresentano l'aspetto o il peggioramento dell'anomalia morfologica.
Basale (pre-dose, Day1); pre-dose fino a 24 ore post-dose il Giorno 4
Concentrazione plasmatica massima durante un intervallo di somministrazione allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose il giorno 4
La Cmax,ss è la concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario che sarà osservata durante un intervallo di somministrazione.
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose il giorno 4
Concentrazione plasmatica minima prima della somministrazione (pre-dose) Allo stato stazionario (Ctrough,ss)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose il giorno 4
Il Ctrough,ss si riferisce alla concentrazione del farmaco allo stato stazionario, nel momento in cui si prevede che raggiunga la sua concentrazione minima (minima).
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose il giorno 4
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario (Tmax,ss)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose il giorno 4
Il Tmax,ss è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario che sarà osservato durante un intervallo di somministrazione.
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose il giorno 4
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di dosaggio (tau) allo stato stazionario (AUCtau,ss)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose il giorno 4
L'AUC (tau,ss) è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo osservata durante un intervallo di somministrazione (tau) allo stato stazionario.
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose il giorno 4
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Screening fino alla fine dello studio (30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o sospensione anticipata)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Screening fino alla fine dello studio (30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o sospensione anticipata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Collaboratori

Bausch Health Americas, Inc.
Cipher Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 dicembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR106355
  • TRAMPAI1003 (ALTRO: Janssen Scientific Affairs, LLC)
  • V01-TRAA-401 (ALTRO: Valeant Pharmaceuticals International Inc)
  • 2014-01-00 (ALTRO: Cipher Pharmaceuticals Inc)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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