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Estudo para avaliar os efeitos do cloridrato de tramadol na repolarização cardíaca em participantes saudáveis

27 de agosto de 2018 atualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego, placebo e controlado positivamente, de dose múltipla, estudo cruzado de quatro vias para avaliar os efeitos do cloridrato de tramadol na repolarização cardíaca em indivíduos saudáveis ​​em níveis de dosagem terapêuticos e supraterapêuticos

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de doses múltiplas de uma formulação de liberação imediata (IR) de cloridrato de tramadol (HCl) em níveis terapêuticos e supraterapêuticos em participantes adultos saudáveis ​​no intervalo QT do eletrocardiograma (ECG) corrigido pela frequência cardíaca (QTc ).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (medicação de estudo atribuída ao acaso), duplo-cego (nem o médico nem o participante sabem o tratamento que o participante recebe), crossover de 4 vias (método usado para mudar os participantes de um braço de tratamento para outro), placebo e controlado positivo (o tratamento ou procedimento experimental é comparado a uma substância inativa e a um tratamento ou procedimento padrão), estudo de dose única, estudo de dose múltipla. O estudo tem 3 fases: uma Fase de Triagem (até 35 dias); uma Fase de Tratamento Duplo-cego (4 períodos de tratamento com um período de washout de 7 a 15 dias); e uma Fase Pós-tratamento (Dia 5 do Período 4 ou no momento da retirada antecipada). Todos os participantes elegíveis receberão cada um dos 4 tratamentos: tramadol HCl na dose terapêutica de 400 miligramas por dia (mg/dia), tramadol HCl na dose supraterapêutica de 600 mg/dia, placebo e controle positivo moxifloxacina 400 mg; em qualquer período de tratamento de acordo com a sequência de tratamento atribuída. A duração total da participação de cada participante será de no máximo 100 dias. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher participante em idade fértil, deve ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana beta negativo na triagem; e um teste de gravidez de urina negativo no dia 1 de cada período de tratamento
  • Eletroencefalograma (EEG) padrão que é normal, avaliado por um neurologista. O EEG será realizado em condições básicas e durante hiperventilação e fotoestimulação intermitente na Triagem
  • Índice de massa corporal (IMC; peso [em quilograma]/altura [em metro quadrado]) entre 18 e 30 quilogramas por metro quadrado (inclusive) e peso corporal não inferior a 50 quilos na Triagem
  • Pressão arterial entre 90 e 140 milímetros de mercúrio (mm Hg) sistólica (inclusive) e não superior a 90 mm Hg diastólica
  • Uma média de registros triplicados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações (realizados em posição semi-supina), concluídos em 4 minutos no total, consistentes com condução e função cardíacas normais na Triagem, incluindo: 1- Ritmo sinusal com frequência cardíaca entre 40 e 100 batimentos por minuto (inclusive); 2- Intervalo QTc entre 350 a 450 milissegundos (inclusive); 3- Intervalo QRS inferior a 110 milissegundos; 4- Intervalo PR menor que 200 milissegundos; 5- Morfologia do ECG consistente com condução e função cardíaca saudáveis

Critério de exclusão:

  • História pessoal ou familiar de ataques epilépticos ou convulsões (crises genéticas ou idiopáticas), ou sofreu traumatismo craniano com perda de consciência, infecção do sistema nervoso central ou perda de consciência de origem desconhecida
  • História de fatores de risco adicionais para torsades de pointes (TdP) ou a presença de história familiar de síndrome do QT curto, síndrome do QT longo, morte súbita inexplicada em uma idade jovem (menos de 40 anos), afogamento ou síndrome da morte súbita infantil em um parente de primeiro grau (ou seja, pai biológico, irmão ou filho)
  • Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou análise de urina na triagem ou antes da primeira dose da droga do estudo no Dia -1 de cada período de tratamento conforme avaliado pelo investigador. Observe que os participantes que apresentarem níveis séricos de potássio, magnésio ou cálcio fora da faixa de referência do laboratório local serão excluídos
  • Exame físico anormal clinicamente significativo ou sinais vitais na Triagem ou antes da primeira dose da droga do estudo no Dia -1 de cada período de tratamento conforme avaliado pelo Investigador
  • História de abuso de drogas ou álcool dentro de 5 anos antes da triagem ou resultado(s) de teste positivo para álcool ou drogas de abuso (como barbitúricos, opiáceos, cocaína, canabinóides, anfetaminas, alucinógenos e benzodiazepínicos) na triagem ou no dia -1 de cada período de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sequência de tratamento 1
Os participantes receberão o tratamento A (2*50 miligramas [mg] cloridrato de tramadol [HCl] comprimido de liberação imediata [IR] + 1 placebo de tramadol HCl a cada 6 horas nos dias 1, 2 e 3, juntamente com uma dose única de 2*50 mg comprimido de tramadol HCl IR + 1 placebo de tramadol HCl + 1 placebo de moxifloxacina no Dia 4); tratamento B (3*50 mg comprimido de tramadol HCl IR a cada 6 horas nos dias 1, 2 e 3, juntamente com dose única de 3*50 mg de tramadol HCl comprimido IR + 1 placebo de moxifloxacina no dia 4); tratamento C (placebo de 3 tramadol HCl a cada 6 horas nos dias 1, 2 e 3, juntamente com dose única de placebo de 3 tramadol HCl + 1 placebo de moxifloxacina no dia 4); e tratamento D (placebo de 3 tramadol HCl a cada 6 horas nos dias 1, 2 e 3, juntamente com dose única de placebo de 3 tramadol HCl + 1 placebo de moxifloxacina no dia 4) em 4 períodos de tratamento conforme a sequência definida pelo protocolo. Um período de washout de 7 a 15 dias será mantido entre cada período de tratamento.
Medicamento: Tramadol cloridrato
Tramadol HCl 50 mg comprimido de liberação imediata (IR) administrado por via oral.
Outros nomes:
  • RWJ-26898-002
Medicamento: Moxifloxacina 400mg
Moxifloxacino 400 mg comprimido via oral.
Outros nomes:
  • Avelox
Medicamento: Tramadol HCl Placebo
Placebo combinado com comprimido de tramadol HCl IR administrado por via oral.
Medicamento: Moxifloxacina Placebo
Placebo combinado com Moxifloxacina 400 mg comprimido administrado por via oral.
EXPERIMENTAL: Sequência de tratamento 2
Os participantes receberão o tratamento A; tratamento B; tratamento C; e tratamento D em 4 períodos de tratamento de acordo com a sequência definida pelo protocolo. Um período de washout de 7 a 15 dias será mantido entre cada período de tratamento.
Medicamento: Tramadol cloridrato
Tramadol HCl 50 mg comprimido de liberação imediata (IR) administrado por via oral.
Outros nomes:
  • RWJ-26898-002
Medicamento: Moxifloxacina 400mg
Moxifloxacino 400 mg comprimido via oral.
Outros nomes:
  • Avelox
Medicamento: Tramadol HCl Placebo
Placebo combinado com comprimido de tramadol HCl IR administrado por via oral.
Medicamento: Moxifloxacina Placebo
Placebo combinado com Moxifloxacina 400 mg comprimido administrado por via oral.
EXPERIMENTAL: Sequência de tratamento 3
Os participantes receberão o tratamento A; tratamento B; tratamento C; e tratamento D em 4 períodos de tratamento de acordo com a sequência definida pelo protocolo. Um período de washout de 7 a 15 dias será mantido entre cada período de tratamento.
Medicamento: Tramadol cloridrato
Tramadol HCl 50 mg comprimido de liberação imediata (IR) administrado por via oral.
Outros nomes:
  • RWJ-26898-002
Medicamento: Moxifloxacina 400mg
Moxifloxacino 400 mg comprimido via oral.
Outros nomes:
  • Avelox
Medicamento: Tramadol HCl Placebo
Placebo combinado com comprimido de tramadol HCl IR administrado por via oral.
Medicamento: Moxifloxacina Placebo
Placebo combinado com Moxifloxacina 400 mg comprimido administrado por via oral.
EXPERIMENTAL: Sequência de tratamento 4
Os participantes receberão o tratamento A; tratamento B; tratamento C; e tratamento D em 4 períodos de tratamento de acordo com a sequência definida pelo protocolo. Um período de washout de 7 a 15 dias será mantido entre cada período de tratamento.
Medicamento: Tramadol cloridrato
Tramadol HCl 50 mg comprimido de liberação imediata (IR) administrado por via oral.
Outros nomes:
  • RWJ-26898-002
Medicamento: Moxifloxacina 400mg
Moxifloxacino 400 mg comprimido via oral.
Outros nomes:
  • Avelox
Medicamento: Tramadol HCl Placebo
Placebo combinado com comprimido de tramadol HCl IR administrado por via oral.
Medicamento: Moxifloxacina Placebo
Placebo combinado com Moxifloxacina 400 mg comprimido administrado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no intervalo QTc
Prazo: Linha de base (pré-dose, Dia 1); pré-dose até 24 horas após a dose no Dia 4
O intervalo QT corrigido para frequência cardíaca (intervalo QTc) usando Fridericia, Bazett e métodos de correção de potência específicos do estudo, será medido por eletrocardiogramas (ECG).
Linha de base (pré-dose, Dia 1); pré-dose até 24 horas após a dose no Dia 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nos intervalos HR, QRS e PR
Prazo: Linha de base (pré-dose, Dia 1); pré-dose até 24 horas após a dose no Dia 4
Os intervalos FC, QRS e PR serão medidos por ECG.
Linha de base (pré-dose, Dia 1); pré-dose até 24 horas após a dose no Dia 4
Número de participantes com alterações morfológicas de onda T e onda U
Prazo: Linha de base (pré-dose, Dia 1); pré-dose até 24 horas após a dose no Dia 4
O número de participantes com alterações na morfologia da onda T desde o início e/ou a ocorrência de ondas U anormais que representam o aparecimento ou agravamento da anormalidade morfológica será relatado.
Linha de base (pré-dose, Dia 1); pré-dose até 24 horas após a dose no Dia 4
Concentração plasmática máxima durante um intervalo de dosagem no estado estacionário (Cmax,ss)
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose no Dia 4
A Cmax,ss é a concentração plasmática máxima no estado estacionário que será observada durante um intervalo de dosagem.
Pré-dose até 24 horas após a dose no Dia 4
Concentração plasmática mínima antes da dosagem (pré-dose) no estado estacionário (Cvale,ss)
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose no Dia 4
O Ctrough,ss refere-se à concentração do fármaco no estado estacionário, no momento em que se espera atingir sua concentração mínima (vale).
Pré-dose até 24 horas após a dose no Dia 4
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima no estado estacionário (Tmax,ss)
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose no Dia 4
O Tmax,ss é o tempo para atingir a concentração plasmática máxima no estado estacionário que será observado durante um intervalo de dosagem.
Pré-dose até 24 horas após a dose no Dia 4
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dosagem (tau) no estado estacionário (AUCtau,ss)
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose no Dia 4
A AUC (tau,ss) é a área sob a curva de tempo da concentração plasmática observada durante um intervalo de dosagem (tau) no estado estacionário.
Pré-dose até 24 horas após a dose no Dia 4
Número de participantes com eventos adversos (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Triagem até o final do estudo (30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou retirada precoce)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Triagem até o final do estudo (30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou retirada precoce)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Scientific Affairs, LLC

Colaboradores

Bausch Health Americas, Inc.
Cipher Pharmaceuticals Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

22 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

27 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR106355
  • TRAMPAI1003 (OUTRO: Janssen Scientific Affairs, LLC)
  • V01-TRAA-401 (OUTRO: Valeant Pharmaceuticals International Inc)
  • 2014-01-00 (OUTRO: Cipher Pharmaceuticals Inc)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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