Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a tramadol-hidrokloridnak a szív repolarizációjára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges résztvevőknél

2018. augusztus 27. frissítette: Janssen Scientific Affairs, LLC

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo- és pozitív-kontrollos, többszörös dózisú, négyutas keresztezett vizsgálat a tramadol-hidroklorid hatásának értékelésére a szív repolarizációjára egészséges egyénekben terápiás és szupraterápiás dózisszinteken

Ennek a vizsgálatnak a célja az azonnali felszabadulású (IR) tramadol-hidroklorid (HCl) készítmény többszöri adagjának terápiás és szupraterápiás szinten történő hatásainak felmérése egészséges felnőtt résztvevőknél az elektrokardiogram (EKG) pulzusszámmal (QTc) korrigált QT-intervallumán. ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált (véletlenül kiosztott vizsgálati gyógyszer), kettős vak (sem az orvos, sem a résztvevő nem ismeri a résztvevő kezelését), 4-utas crossover (a résztvevők egyik kezelési karról a másikra történő átállítására használt módszer), placebo- és pozitív kontrollos (a kísérleti kezelést vagy eljárást egy inaktív anyaggal és egy standard kezeléssel vagy eljárással hasonlítják össze), egyetlen helyszínen, többszörös dózisú vizsgálat. A vizsgálatnak 3 fázisa van: egy Szűrési fázis (legfeljebb 35 nap); kettős vak kezelési fázis (4 kezelési periódus 7-15 napos kimosási periódussal); és egy utókezelési fázis (a 4. periódus 5. napja vagy a korai visszavonás időpontja). Minden jogosult résztvevő megkapja mind a 4 kezelést: tramadol HCl 400 mg/nap terápiás dózisban (mg/nap), tramadol HCl szupraterápiás dózisban 600 mg/nap, placebo és pozitív kontroll moxifloxacin 400 mg; bármelyik kezelési időszakban, a hozzárendelt kezelési sorrend szerint. Az egyes résztvevők részvételének teljes időtartama legfeljebb 100 nap lehet. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nőnek negatív szérum béta-humán koriongonadotropin terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor; és negatív vizelet terhességi teszt minden kezelési időszak 1. napján
  • Szabványos elektroencefalogram (EEG), amely normális, a neurológus értékelése szerint. Az EEG-t alapfeltételek mellett, valamint a szűrés során hiperventiláció és időszakos fotostimuláció során végzik el.
  • Testtömeg-index (BMI; súly [kilogrammban]/magasság [négyzetméterben]) 18 és 30 kilogramm/négyzetméter között (beleértve), és testtömege legalább 50 kilogramm a szűréskor
  • 90 és 140 Hgmm higanymilliméter közötti szisztolés vérnyomás (beleértve) és nem magasabb, mint 90 Hgmm diasztolés
  • Átlagosan háromszoros 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) felvétel (félig hanyatt fekvő helyzetben), összesen 4 percen belül, összhangban a normál szívvezetéssel és -funkcióval a szűréskor, beleértve: 1- Szinuszritmus 40 és 40 közötti pulzusszámmal 100 ütés percenként (beleértve); 2- QTc intervallum 350 és 450 milliszekundum között (beleértve); 3- 110 ezredmásodpercnél rövidebb QRS-intervallum; 4- PR intervallum kevesebb, mint 200 milliszekundum; 5- Az EKG morfológiája összhangban van az egészséges szívvezetéssel és -funkcióval

Kizárási kritériumok:

  • Személyes vagy családi anamnézisében epilepsziás rohamok vagy görcsrohamok (genetikai vagy idiopátiás rohamok), vagy eszméletvesztéssel járó fejsérülésen, központi idegrendszeri fertőzésen vagy ismeretlen eredetű eszméletvesztésen szenvedtek.
  • A torsades de pointes (TdP) további kockázati tényezői a kórelőzményben vagy a családban rövid QT-szindróma, hosszú QT-szindróma, fiatal korban (40 év alatti) hirtelen megmagyarázhatatlan halál, fulladás vagy hirtelen csecsemőhalál szindróma elsőfokú rokonban (azaz biológiai szülőben, testvérben vagy gyermekben)
  • Klinikailag szignifikáns kóros hematológiai, klinikai kémiai vagy vizeletvizsgálati értékek a szűréskor vagy a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt minden kezelési periódus -1. napján, a vizsgáló értékelése szerint. Vegye figyelembe, hogy azok a résztvevők, akiknek a szérum kálium-, magnézium- vagy kalciumszintje a helyi laboratórium referenciatartományán kívül esik, kizárásra kerül.
  • Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat vagy életjelek a szűréskor vagy a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt minden kezelési időszak -1. napján, a vizsgáló értékelése szerint
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a szűrés előtti 5 éven belül, vagy pozitív teszteredmény(ek) alkoholra vagy kábítószer-használatra (például barbiturátok, opiátok, kokain, kannabinoidok, amfetaminok, hallucinogének és benzodiazepinek) a szűréskor vagy a szűrés -1. minden kezelési időszak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kezelési sorrend
A résztvevők A kezelést kapnak (2*50 milligramm [mg] tramadol-hidroklorid [HCl] azonnali felszabadulású [IR] tabletta + 1 tramadol HCl placebo 6 óránként az 1., 2. és 3. napon, valamint egyszeri 2*50 mg-os adag tramadol HCl IR tabletta + 1 tramadol HCl placebo + 1 moxifloxacin placebo a 4. napon); B kezelés (3*50 mg tramadol HCl IR tabletta 6 óránként az 1., 2. és 3. napon, egyszeri adag 3*50 mg tramadol HCl IR tabletta + 1 moxifloxacin placebo a 4. napon); C kezelés (3 tramadol HCl placebo 6 óránként az 1., 2. és 3. napon, egyszeri adag 3 tramadol HCl placebo + 1 moxifloxacin placebo a 4. napon); és D kezelés (3 tramadol HCl placebo 6 óránként az 1., 2. és 3. napon, valamint egyszeri adag 3 tramadol HCl placebo + 1 moxifloxacin placebo a 4. napon) 4 kezelési periódusban a protokollban meghatározott sorrend szerint. Az egyes kezelési periódusok között 7-15 napos kimosódási időszakot kell tartani.
Drog: Tramadol HCl
Tramadol HCl 50 mg azonnali felszabadulású (IR) tabletta szájon át beadva.
Más nevek:
  • RWJ-26898-002
Drog: Moxifloxacin 400 mg
Moxifloxacin 400 mg tabletta szájon át.
Más nevek:
  • Avelox
Drog: Tramadol HCl Placebo
A placebót orálisan adagolt tramadol HCl IR tablettához illesztettük.
Drog: Moxifloxacin Placebo
A placebót a szájon át alkalmazott Moxifloxacin 400 mg tablettával illették.
KÍSÉRLETI: 2. kezelési sorrend
A résztvevők A kezelésben részesülnek; B kezelés; kezelés C; és D kezelés 4 kezelési periódusban a protokollban meghatározott sorrend szerint. Az egyes kezelési periódusok között 7-15 napos kimosódási időszakot kell tartani.
Drog: Tramadol HCl
Tramadol HCl 50 mg azonnali felszabadulású (IR) tabletta szájon át beadva.
Más nevek:
  • RWJ-26898-002
Drog: Moxifloxacin 400 mg
Moxifloxacin 400 mg tabletta szájon át.
Más nevek:
  • Avelox
Drog: Tramadol HCl Placebo
A placebót orálisan adagolt tramadol HCl IR tablettához illesztettük.
Drog: Moxifloxacin Placebo
A placebót a szájon át alkalmazott Moxifloxacin 400 mg tablettával illették.
KÍSÉRLETI: 3. kezelési sorrend
A résztvevők A kezelésben részesülnek; B kezelés; kezelés C; és D kezelés 4 kezelési periódusban a protokollban meghatározott sorrend szerint. Az egyes kezelési periódusok között 7-15 napos kimosódási időszakot kell tartani.
Drog: Tramadol HCl
Tramadol HCl 50 mg azonnali felszabadulású (IR) tabletta szájon át beadva.
Más nevek:
  • RWJ-26898-002
Drog: Moxifloxacin 400 mg
Moxifloxacin 400 mg tabletta szájon át.
Más nevek:
  • Avelox
Drog: Tramadol HCl Placebo
A placebót orálisan adagolt tramadol HCl IR tablettához illesztettük.
Drog: Moxifloxacin Placebo
A placebót a szájon át alkalmazott Moxifloxacin 400 mg tablettával illették.
KÍSÉRLETI: 4. kezelési sorrend
A résztvevők A kezelésben részesülnek; B kezelés; kezelés C; és D kezelés 4 kezelési periódusban a protokollban meghatározott sorrend szerint. Az egyes kezelési periódusok között 7-15 napos kimosódási időszakot kell tartani.
Drog: Tramadol HCl
Tramadol HCl 50 mg azonnali felszabadulású (IR) tabletta szájon át beadva.
Más nevek:
  • RWJ-26898-002
Drog: Moxifloxacin 400 mg
Moxifloxacin 400 mg tabletta szájon át.
Más nevek:
  • Avelox
Drog: Tramadol HCl Placebo
A placebót orálisan adagolt tramadol HCl IR tablettához illesztettük.
Drog: Moxifloxacin Placebo
A placebót a szájon át alkalmazott Moxifloxacin 400 mg tablettával illették.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól a QTc intervallumban
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt, 1. nap); beadás előtti 24 órával a 4. napon
A pulzusszámmal korrigált QT-intervallumot (QTc-intervallum) Fridericia, Bazett és a vizsgálatspecifikus teljesítménykorrekciós módszerekkel elektrokardiogrammal (EKG) mérik.
Kiindulási állapot (adagolás előtt, 1. nap); beadás előtti 24 órával a 4. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a HR-, QRS- és PR-intervallumokban
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt, 1. nap); beadás előtti 24 órával a 4. napon
A HR, QRS és PR intervallumokat EKG fogja mérni.
Kiindulási állapot (adagolás előtt, 1. nap); beadás előtti 24 órával a 4. napon
A T- és U-hullámú morfológiai változásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt, 1. nap); beadás előtti 24 órával a 4. napon
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a T-hullám morfológiája megváltozott az alapvonalhoz képest és/vagy a kóros U-hullámok előfordulása, amelyek a morfológiai rendellenesség megjelenését vagy súlyosbodását jelzik.
Kiindulási állapot (adagolás előtt, 1. nap); beadás előtti 24 órával a 4. napon
Maximális plazmakoncentráció egy adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban (Cmax,ss)
Időkeret: Előadagolás 24 órával az adagolás után a 4. napon
A Cmax,ss a maximális plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban, amelyet az adagolási intervallum alatt megfigyelnek.
Előadagolás 24 órával az adagolás után a 4. napon
Minimális plazmakoncentráció adagolás előtt (adagolás előtt) egyensúlyi állapotban (Ctrough,ss)
Időkeret: Előadagolás 24 órával az adagolás után a 4. napon
A Ctrough,ss az egyensúlyi állapotban lévő gyógyszerkoncentrációt jelenti, abban az időpontban, amikor várhatóan eléri minimális (mélyponti) koncentrációját.
Előadagolás 24 órával az adagolás után a 4. napon
A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje egyensúlyi állapotban (Tmax,ss)
Időkeret: Előadagolás 24 órával az adagolás után a 4. napon
A Tmax,ss a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő egyensúlyi állapotban, amelyet az adagolási intervallum alatt figyelnek meg.
Előadagolás 24 órával az adagolás után a 4. napon
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt (tau) egyensúlyi állapotban (AUCtau,ss)
Időkeret: Előadagolás 24 órával az adagolás után a 4. napon
Az AUC (tau,ss) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület, amelyet egy adagolási intervallum (tau) alatt figyeltek meg egyensúlyi állapotban.
Előadagolás 24 órával az adagolás után a 4. napon
Nemkívánatos eseményekkel (AE) vagy súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Szűrés a vizsgálat végéig (30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja vagy korai visszavonása után)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
Szűrés a vizsgálat végéig (30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja vagy korai visszavonása után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Együttműködők

Bausch Health Americas, Inc.
Cipher Pharmaceuticals Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. december 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR106355
  • TRAMPAI1003 (EGYÉB: Janssen Scientific Affairs, LLC)
  • V01-TRAA-401 (EGYÉB: Valeant Pharmaceuticals International Inc)
  • 2014-01-00 (EGYÉB: Cipher Pharmaceuticals Inc)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Tramadol HCl

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel