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萤火虫踝关节扭伤研究

2016年3月8日 更新者:Firstkind Ltd
待测设备 (fireflyTM) 刺激腓总神经并引起足部抽搐,并已证明可增加血流量。 该装置还适用于治疗水肿。 在这项研究中,研究人员打算评估该装置作为 1 级和 2 级踝关节扭伤康复者辅助治疗的用途。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Dorset
      • Poole、Dorset、英国、BH15 2BH
        • Poole NHS Trust Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18岁及以上
  2. 参考物理疗法治疗脚踝扭伤
  3. 临床诊断为踝关节扭伤并有肿胀迹象
  4. 能够理解受试者信息表并愿意签署书面知情同意书。
  5. 能够并愿意遵守协议要求

排除标准:

  1. 脚踝扭伤 3 级
  2. 骨折的证据
  3. 有心脏起搏器
  4. 慢性肥胖症(BMI 指数 >40kg/m2)。
  5. 怀孕。
  6. 既往深静脉或浅静脉血栓形成/肺栓塞的病史或体征。
  7. 将安装研究设备的腿部区域周围出现静脉曲张、溃疡或糜烂
  8. 无法安装萤火虫设备

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:控制
护理标准
实验性的:萤火虫
参与者接受萤火虫装置治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
小腿水肿
大体时间:1周
1周
FAAM 踝关节功能测量
大体时间:1周
1周

次要结果测量

结果测量
大体时间
踝关节本体感觉——通过参与者闭眼单腿站立的时间来评估,这将被记录并重复三次,取平均值
大体时间:1周
1周
VAS 疼痛评分
大体时间:1周
1周
不良事件发生率
大体时间:1周
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月2日

首次发布 (估计)

2014年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月8日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FKD-ffANK-001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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