Firefly ANKLE forstuvning undersøgelse
8. marts 2016 opdateret af: Firstkind Ltd
Enheden, der skal testes (fireflyTM) stimulerer den almindelige peroneale nerve og får foden til at rykke, og det har vist sig at øge blodgennemstrømningen.
Apparatet er også indiceret til behandling af ødem.
I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at vurdere brugen af enheden som en supplerende terapi for personer, der kommer sig efter grad 1 og 2 ankelforstuvninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH15 2BH
- Poole NHS Trust Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 år og derover
- Henvist til fysioterapi til behandling af ankelforstuvning
- Klinisk diagnosticeret ankelforstuvning med tegn på hævelse
- Er i stand til at forstå emneinformationsbladet og er villig til at underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular.
- Kan og er villig til at følge protokolkravene
Ekskluderingskriterier:
- Har en ankelforstuvning grad 3
- Bevis på brud
- Har en pacemaker
- Kronisk fedme (BMI-indeks >40 kg/m2).
- Graviditet.
- Anamnese eller tegn på tidligere dyb eller overfladisk venetrombose/lungeemboli.
- Åreknuder, ulceration eller erosion omkring det område af benet, hvor undersøgelsesanordningen skulle monteres
- Kan ikke passe firefly-enhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Styring
Standard for pleje
|
|
|
Eksperimentel: ildflue
deltagere behandlet med ildflueapparat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ødem underben
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
FAAM ankelfunktionsmål
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ankelproprioception - vurderet ud fra den tid, deltageren kan stå på ét ben med lukkede øjne, vil dette blive registreret og gentaget tre gange, gennemsnittet vil blive taget
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
VAS smertescore
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2014
Først opslået (Skøn)
4. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FKD-ffANK-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .