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Firefly CAVIGLIA Distorsione Studio

8 marzo 2016 aggiornato da: Firstkind Ltd
Il dispositivo da testare (fireflyTM) stimola il nervo peroneo comune e fa contrarre il piede e ha dimostrato di aumentare il flusso sanguigno. Il dispositivo è indicato anche per il trattamento dell'edema. In questo studio i ricercatori intendono valutare l'uso del dispositivo come terapia aggiuntiva per le persone che si stanno riprendendo da distorsioni della caviglia di grado 1 e 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Regno Unito, BH15 2BH
        • Poole NHS Trust Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 18 anni in su
  2. Riferito alla fisioterapia per il trattamento della distorsione alla caviglia
  3. Distorsione alla caviglia clinicamente diagnosticata con evidenza di gonfiore
  4. In grado di comprendere la scheda informativa del soggetto e disposto a firmare il modulo di consenso informato scritto.
  5. In grado e disposto a seguire i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Ha una distorsione alla caviglia di grado 3
  2. Evidenza di frattura
  3. Ha un pacemaker
  4. Obesità cronica (indice BMI >40 kg/m2).
  5. Gravidanza.
  6. Anamnesi o segni di precedente trombosi venosa profonda o superficiale/embolia polmonare.
  7. Varicosità, ulcerazione o erosione attorno all'area della gamba in cui verrà inserito il dispositivo dello studio
  8. Non in grado di adattarsi al dispositivo Firefly

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo
Standard di sicurezza
Altro: Standard di sicurezza
Sperimentale: lucciola
partecipanti trattati con dispositivo firefly
Dispositivo: lucciola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Edema della parte inferiore della gamba
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Misura della funzionalità della caviglia FAAM
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Propriocezione della caviglia - come valutato dal tempo in cui il partecipante può stare su una gamba con gli occhi chiusi, questo verrà registrato e ripetuto tre volte, verrà presa la media
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Firstkind Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FKD-ffANK-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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