Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Firefly ENKEL Verstuiking Studie

8 maart 2016 bijgewerkt door: Firstkind Ltd
Het te testen apparaat (fireflyTM) stimuleert de gemeenschappelijke peroneuszenuw en zorgt ervoor dat de voet trilt, en er is aangetoond dat het de bloedstroom verhoogt. Het apparaat is ook geïndiceerd voor de behandeling van oedeem. In deze studie zijn de onderzoekers van plan het gebruik van het apparaat te beoordelen als aanvullende therapie voor mensen die herstellen van graad 1 en 2 enkelverstuikingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH15 2BH
        • Poole NHS Trust Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Van 18 jaar en ouder
  2. Verwezen naar fysiotherapie voor behandeling van enkelverstuiking
  3. Klinisch gediagnosticeerde enkelverstuiking met tekenen van zwelling
  4. In staat om het informatieblad voor proefpersonen te begrijpen en bereid om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
  5. In staat en bereid om de protocolvereisten te volgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een enkelverstuiking graad 3
  2. Bewijs van breuk
  3. Heeft een pacemaker
  4. Chronische obesitas (BMI-index >40kg/m2).
  5. Zwangerschap.
  6. Voorgeschiedenis of tekenen van eerdere diepe of oppervlakkige veneuze trombose/longembolie.
  7. Spataderen, zweren of erosie rond het gebied van het been waar het onderzoeksapparaat zou worden aangebracht
  8. Firefly-apparaat past niet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controle
Zorgstandaard
Ander: Zorgstandaard
Experimenteel: glimworm
deelnemers behandeld met een vuurvliegapparaat
Apparaat: glimworm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oedeem onderbeen
Tijdsspanne: 1 week
1 week
FAAM enkelfunctiemeting
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Enkelproprioceptie - beoordeeld aan de hand van de tijd dat de deelnemer met gesloten ogen op één been kan staan, dit wordt geregistreerd en drie keer herhaald, het gemiddelde wordt genomen
Tijdsspanne: 1 week
1 week
VAS Pijnscore
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Firstkind Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FKD-ffANK-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren