Étude Firefly sur l'entorse de la CHEVILLE
8 mars 2016 mis à jour par: Firstkind Ltd
Le dispositif à tester (fireflyTM) stimule le nerf péronier commun et provoque des contractions du pied, et il a été démontré qu'il augmente le flux sanguin.
L'appareil est également indiqué pour le traitement de l'œdème.
Dans cette étude, les chercheurs ont l'intention d'évaluer l'utilisation de l'appareil comme thérapie d'appoint pour les personnes qui se remettent d'entorses de la cheville de grade 1 et 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dorset
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Poole, Dorset, Royaume-Uni, BH15 2BH
- Poole NHS Trust Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Aiguillé vers la physiothérapie pour le traitement d'une entorse de la cheville
- Entorse de la cheville diagnostiquée cliniquement avec des signes de gonflement
- Capable de comprendre la fiche d'information sur le sujet et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé écrit.
- Capable et disposé à suivre les exigences du protocole
Critère d'exclusion:
- A une entorse de la cheville de grade 3
- Preuve de fracture
- A un stimulateur cardiaque
- Obésité chronique (Indice IMC >40kg/m2).
- Grossesse.
- Antécédents ou signes de thrombose veineuse profonde ou superficielle/embolie pulmonaire.
- Varicosités, ulcération ou érosion autour de la zone de la jambe où le dispositif d'étude serait installé
- Ne peut pas s'adapter à l'appareil Firefly
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Contrôle
Norme de soins
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Expérimental: luciole
participants traités avec un appareil Firefly
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Œdème bas de la jambe
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Mesure FAAM de la fonction de la cheville
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proprioception de la cheville - telle qu'évaluée par le temps que le participant peut se tenir debout sur une jambe avec les yeux fermés, cela sera enregistré et répété trois fois, la moyenne sera prise
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Score de douleur EVA
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Taux d'événements indésirables
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2014
Première publication (Estimation)
4 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FKD-ffANK-001
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