Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Firefly ANKLE forstuing Study

8. mars 2016 oppdatert av: Firstkind Ltd
Enheten som skal testes (fireflyTM) stimulerer den vanlige peronealnerven og får foten til å rykke, og har vist seg å øke blodstrømmen. Enheten er også indisert for behandling av ødem. I denne studien har etterforskerne til hensikt å vurdere bruken av enheten som en tilleggsterapi for personer som kommer seg etter grad 1 og 2 ankelforstuinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Storbritannia, BH15 2BH
        • Poole NHS Trust Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år og over
  2. Henvist til fysioterapi for behandling av ankelforstuing
  3. Klinisk diagnostisert ankelforstuing med tegn på hevelse
  4. Kunne forstå emneinformasjonsarket og er villig til å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
  5. Kunne og vil følge protokollkravene

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en ankelforstuing grad 3
  2. Bevis på brudd
  3. Har pacemaker
  4. Kronisk fedme (BMI-indeks >40kg/m2).
  5. Svangerskap.
  6. Anamnese eller tegn på tidligere dyp eller overfladisk venetrombose/lungeemboli.
  7. Varikositeter, sårdannelse eller erosjon rundt området på benet der studieapparatet skulle monteres
  8. Kan ikke passe firefly-enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontroll
Velferdstandard
Annen: Velferdstandard
Eksperimentell: ildflue
deltakere behandlet med ildflueapparat
Enhet: ildflue

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ødem underbenet
Tidsramme: 1 uke
1 uke
FAAM ankelfunksjonsmål
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ankelpropriosepsjon - vurderes etter den tid deltakeren kan stå på ett ben med lukkede øyne, vil dette bli registrert og gjentatt tre ganger, gjennomsnittet vil bli tatt
Tidsramme: 1 uke
1 uke
VAS Smertescore
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Firstkind Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FKD-ffANK-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere