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Estudio de esguince de TOBILLO Firefly

8 de marzo de 2016 actualizado por: Firstkind Ltd
El dispositivo que se va a probar (fireflyTM) estimula el nervio peroneo común y hace que el pie se mueva, y se ha demostrado que aumenta el flujo sanguíneo. El dispositivo también está indicado para el tratamiento de edemas. En este estudio, los investigadores pretenden evaluar el uso del dispositivo como terapia complementaria para personas que se recuperan de esguinces de tobillo de grado 1 y 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 2BH
        • Poole NHS Trust Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 18 años
  2. Derivado a fisioterapia por tratamiento de esguince de tobillo
  3. Esguince de tobillo diagnosticado clínicamente con evidencia de hinchazón
  4. Capaz de entender la Hoja de información del sujeto y dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado por escrito.
  5. Capaz y dispuesto a seguir los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene un esguince de tobillo grado 3
  2. Evidencia de fractura
  3. tiene un marcapasos
  4. Obesidad Crónica (Índice IMC >40kg/m2).
  5. El embarazo.
  6. Antecedentes o signos de trombosis venosa profunda o superficial previa/embolismo pulmonar.
  7. Varicosidades, ulceración o erosión alrededor del área de la pierna donde se colocaría el dispositivo de estudio
  8. No es compatible con el dispositivo firefly

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Control
Estándar de cuidado
Otro: Estándar de cuidado
Experimental: luciérnaga
participantes tratados con dispositivo firefly
Dispositivo: luciérnaga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Edema en la parte inferior de la pierna
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Medida de la función del tobillo FAAM
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Propiocepción del tobillo: evaluada por el tiempo que el participante puede pararse sobre una pierna con los ojos cerrados, esto se registrará y repetirá tres veces, se tomará el promedio
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Puntuación de dolor EVA
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Firstkind Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FKD-ffANK-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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