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Firefly 足首捻挫研究

2016年3月8日 更新者：Firstkind Ltd
テスト対象のデバイス (fireflyTM) は総腓骨神経を刺激して足をけいれんさせ、血流を増加させることが示されています。 この装置は浮腫の治療にも適応されています。 この研究では、研究者らはグレード 1 および 2 の足首捻挫から回復中の人々に対する補助療法としての装置の使用を評価する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Dorset
      • Poole、Dorset、イギリス、BH15 2BH
        • Poole NHS Trust Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 足首の捻挫の治療のために理学療法を紹介されました
  3. 腫れの証拠を伴う臨床診断された足首捻挫
  4. 被験者情報シートを理解でき、書面によるインフォームド・コンセントフォームに署名する意思がある。
  5. プロトコルの要件に従うことができ、従う意欲がある

除外基準:

  1. 足首捻挫グレード3を患っている
  2. 骨折の証拠
  3. ペースメーカーが入っている
  4. 慢性肥満（BMI指数 > 40kg/m2）。
  5. 妊娠。
  6. 過去の深部静脈血栓症または表在静脈血栓症/肺塞栓症の病歴または兆候。
  7. 研究装置が装着される脚の領域周囲の静脈瘤、潰瘍形成、またはびらん
  8. Firefly デバイスを取り付けることができません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：コントロール
標準治療
他の：標準治療
実験的：ホタル
参加者はホタル装置で治療を受けました
デバイス：ホタル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
下腿浮腫
時間枠：1週間
1週間
FAAM足首機能測定
時間枠：1週間
1週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
足首固有受容 - 参加者が目を閉じて片足で立つことができる時間によって評価され、これが記録され、3 回繰り返され、平均が取得されます。
時間枠：1週間
1週間
VAS 疼痛スコア
時間枠：1週間
1週間
有害事象発生率
時間枠：1週間
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Firstkind Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月8日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FKD-ffANK-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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