Estudo Firefly de Entorse de Tornozelo
8 de março de 2016 atualizado por: Firstkind Ltd
O dispositivo a ser testado (fireflyTM) estimula o nervo peroneal comum e causa espasmos no pé, além de aumentar o fluxo sanguíneo.
O aparelho também é indicado para o tratamento de edemas.
Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar o uso do dispositivo como terapia adjuvante para pessoas que se recuperam de entorses de tornozelo de grau 1 e 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Dorset
-
Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 2BH
- Poole NHS Trust Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Encaminhado para fisioterapia para tratamento de entorse de tornozelo
- Entorse de tornozelo com diagnóstico clínico com evidência de edema
- Capaz de entender a Folha de Informações do Sujeito e disposta a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Capaz e disposto a seguir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Tem uma entorse de tornozelo grau 3
- Evidência de fratura
- tem marcapasso
- Obesidade Crônica (Índice de IMC >40kg/m2).
- Gravidez.
- História ou sinais de trombose venosa profunda ou superficial/embolia pulmonar prévia.
- Varicosidades, ulceração ou erosão ao redor da área da perna onde o dispositivo de estudo seria colocado
- Não é possível encaixar o dispositivo firefly
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ao controle
Padrão de atendimento
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Experimental: vaga-lume
participantes tratados com dispositivo firefly
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Edema na perna
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Medida da função do tornozelo FAAM
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Propriocepção do tornozelo - avaliada pelo tempo que o participante consegue ficar em pé em uma perna só com os olhos fechados, isso será registrado e repetido três vezes, será feita a média
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Pontuação de dor VAS
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FKD-ffANK-001
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