Studie av eldfluga VUTKNAPP
8 mars 2016 uppdaterad av: Firstkind Ltd
Enheten som ska testas (fireflyTM) stimulerar den gemensamma peronealnerven och får foten att rycka, och har visat sig öka blodflödet.
Enheten är också indicerad för behandling av ödem.
I denna studie avser utredarna att utvärdera användningen av enheten som en tilläggsterapi för personer som återhämtar sig från grad 1 och 2 fotleds stukningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Storbritannien, BH15 2BH
- Poole NHS Trust Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Remitteras till sjukgymnastik för behandling av vristvrickning
- Kliniskt diagnostiserad vristvrickning med tecken på svullnad
- Kan förstå ämnesinformationsbladet och är villig att underteckna det skriftliga formuläret för informerat samtycke.
- Kan och vill följa protokollkraven
Exklusions kriterier:
- Har en vristvrickning grad 3
- Bevis på fraktur
- Har en pacemaker
- Kronisk fetma (BMI-index >40kg/m2).
- Graviditet.
- Anamnes eller tecken på tidigare djup eller ytlig ventrombos/lungemboli.
- Varikositeter, sår eller erosion runt det område av benet där studieapparaten skulle monteras
- Kan inte passa Firefly-enhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollera
Vårdstandard
|
|
|
Experimentell: eldfluga
deltagare som behandlas med eldfluga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ödem underben
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
FAAM ankelfunktionsmått
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ankelproprioception - bedömd av den tid som deltagaren kan stå på ett ben med slutna ögon, kommer detta att registreras och upprepas tre gånger, genomsnittet kommer att tas
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
VAS Smärtpoäng
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
Frekvens för biverkningar
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2014
Första postat (Uppskatta)
4 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FKD-ffANK-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .