将 AtriPla 换成 Eviplera 对神经认知和情绪功能的影响 (ESCAPE)
2017年10月26日 更新者：J.E. Arends、UMC Utrecht
将 AtriPla 换成 Eviplera 对神经认知和情绪功能的影响，ESCAPE 研究
本研究将评估将 Atripla 转换为 Eviplera 对通过神经心理学测试和功能 MRI 测量的神经认知的影响
研究概览
详细说明
依非韦伦是一种用于治疗人类免疫缺陷病毒 1 (HIV-1) 感染的抗逆转录病毒药物，以其神经和精神不良事件而闻名。 Efavirenz 是 Atripla® 的一部分，Atripla® 是一种单片疗法 (STR)，目前是荷兰开处方最多的抗逆转录病毒药物。 最近，一种新的 STR 上市，Eviplera® 包含依法韦仑的继任者，名为 Rilpivirin。 3 期 ECHO 和 THRIVE 研究表明，Atripla 和 Eviplera 在未感染 HIV 的患者中具有出色且相当的抗逆转录病毒疗效。 此外，这些研究的数据表明，在 48 周内，Eviplera 与 Atripla 相比，神经和精神不良事件更少。 然而，这只是患者报告的不良事件，而不是神经心理学评估。 此外，他们未接受过 HIV 治疗。 此外，这些转换研究可能存在偏差，因为那些转换的患者大多认为他们的新组合比旧组合更好。 相反，关于依法韦仑对神经心理表现和症状的长期影响的数据相互矛盾。
目的：本研究旨在探讨从 Atripla 转换为 Eviplera 对病毒学抑制的 HIV 感染患者的神经认知表现（神经认知测试）和成像（功能性 MRI 扫描）的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utrecht、荷兰
- UMC Utrecht
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性，30至50岁
- 筛选访视时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL
- 在筛选访问前连续使用 Atripla ≥6 个月
- 在开始使用 Atripla 进行 cART 之前具有 HIV 基因型，并且在过去的任何时间对任何研究药物都没有已知的耐药性，包括但不限于 RT 突变 K65R、K101E/P、E138G/K/Q/R、Y181C/ I/V、M184V/I 和 H221Y
- 筛查访视前 12 个月内 TPHA 或 VDRL 阴性
- 在筛选前的过去 12 个月内没有急性或慢性丙型肝炎感染的迹象，如荷兰指南中所定义（Arends 等人。 网络医学杂志 2011)
- 过去 12 个月内无主观神经认知主诉
- 愿意根据制造商的处方将 Eviplera 与食物一起服用。
- 门诊最后一次常规测量的估计肾小球滤过率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）
- 能够理解并遵守研究程序并提供书面知情同意书
排除标准：
- 非荷兰语母语者
- 在过去一年内通过精神病学咨询或服用抗抑郁药物（SSRI 或 TCA）证明患有重度抑郁症
- 活动性或从过去的 CNS 机会性感染病史中获知
- 已证实的神经系统疾病史（例如 多发性硬化症、脑肿瘤、脑血管事件等）
- 根据 DMS V 标准分类的活动性精神障碍
- 根据 DSM V 标准定义的酒精或药物滥用史或证据
- 门诊最后一次常规测量的 TSH 在正常参考值范围内
- 进行核磁共振检查的禁忌症；心脏起搏器或金属装置/原位异物，证明有幽闭恐惧症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干涉
从 Atripla 换成 Eviplera 的患者
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从 Atripla 换成恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦 (Eviplera)
其他名称：
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无干预：控制
仍在使用 Atripla 的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与接受 Atripla 治疗的对照组患者相比，在 12 周后，稳定的 HIV 感染患者从 Atripla 转换为 Eviplera 后，通过神经心理学测试综合评分来评估神经认知表现。
大体时间：12周
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患者将接受一系列神经心理学测试，其中将进行多项标准化测试以评估 7 个不同的领域；语言流利度、执行功能、信息处理速度、学习、记忆力、注意力/工作记忆力、运动技能。
可以按域计算原始分数并作为综合分数。
将使用配对 T 检验评估基线和研究结束之间综合评分平均变化的差异。
p 值 <0.05 将被视为具有统计学意义。
臂内变化将使用 Wilcoxon 符号秩和检验进行评估，组间比较将使用 Wilcoxon 秩和检验进行评估。
将进行多变量分析以分析研究组之间主要终点的差异。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估将 Atripla 转换为 Eviplera 后神经认知改善（神经心理学评估）和功能成像 (fMRI) 之间的相关性
大体时间：12周
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目的是调查 Eviplera 治疗 12 周后神经心理学测试分数的改善与 Eviplera 治疗 12 周后 fMRI 的变化之间是否存在相关性。
如果存在相关性，则意味着 fMRI 可用于评估神经认知衰退。
基本上，我们将评估 Δneuropsychological 分数和 ΔfMRI 分数之间是否存在相关性。
因为这是有序数据，我们将使用 Spearman 排序相关性来计算相关系数。
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12周
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评估从 Atripla 转换为 Eviplera 后神经认知表现与健康相关生活质量（通过 SF-36 总分衡量）之间的相关性。
大体时间：12周
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目的是确定 Eviplera 治疗 12 周后神经心理学测试分数的改善是否与生活质量的改善相关。
基本上，我们将评估 Δneuropsychological 分数和 ΔSF-36 总分之间是否存在相关性。
因为这是有序数据，我们将使用 Spearman 排序相关性来计算相关系数。
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12周
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通过使用配对 T 检验计算基线和研究结束之间的平均变化差异，评估将 Atripla 转换为 Eviplera 后 HADS 总分测量的情绪功能
大体时间：12周
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12周
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将 Atripla 转换为 Eviplera 后评估 USER-P（总分）
大体时间：12周
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12周
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评估依法韦仑（作为 Atripla 的一个组成部分）和利匹韦林（作为 Eviplera 的一个组成部分）的药物水平与两个患者组的神经认知表现和 fMRI 变化的关系。
大体时间：12周
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通过这项研究，我们想研究将依法韦仑（作为 Atripla 的一个成分）转换为利匹韦林（作为 Eviplera 的一个成分）对神经认知的影响。
我们的假设是，当从依法韦仑（作为 Atripla 的一个组成部分）转换时，神经认知（通过神经心理学测试分数衡量）会有所改善。
如果是这样的话，假设较低或较高的依法韦仑（作为 Atripla 的一个组成部分）的药物水平可能会对神经认知产生影响（通过神经心理学测试分数来衡量）。
我们将评估依法韦仑或利匹韦林的药物水平与通过神经心理学测试测量的神经认知功能变化之间的相关性，以及通过使用药物水平作为自变量和神经心理学测试分数作为因变量的回归分析来评估 fMRI 变化之间的相关性。
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12周
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评估 PROMIS 仪器在 HIV 研究中的实用性
大体时间：12周
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在我们的研究中，我们将使用 PROMIS 工具焦虑、抑郁、睡眠障碍以及对社会角色和活动的满意度。
这些都是包含 8 个问题或陈述的简短表格。
患者被要求从 1 到 5 对问题进行评分，他们认为这些问题在多大程度上是真实的； 1 表示完全没有，5 表示非常喜欢。
对于每个简短的表格，将通过将每个问题的回答值相加来计算分数。
PROMIS 提供了一个分数转换表，可以将分数转换为 T 分数。
这会将患者的分数重新调整为标准化分数，平均值为 50，标准差为 10。
为了提供这些结果，PROMIS 使用包含来自 21000 多名受访者的数据的校准样本。
基线和研究结束之间以及两个研究组之间的平均变化差异将使用配对 T 检验进行计算。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月1日
首次发布 (估计)
2014年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月26日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.