Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AtriPlan vaihtamisen Evipleraan vaikutus neurokognitiiviseen ja emotionaaliseen toimintaan (ESCAPE)

torstai 26. lokakuuta 2017 päivittänyt: J.E. Arends, UMC Utrecht

AtriPlan vaihtamisen Evipleraan vaikutus neurokognitiiviseen ja emotionaaliseen toimintaan, ESCAPE-tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Atriplan vaihtamisen Evipleraan vaikutuksia neurokognitioon neuropsykologisilla testeillä ja toiminnallisella magneettikuvauksella mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Efavirentsi, antiretroviraalinen lääke, jota käytetään ihmisen immuunikatovirus 1 (HIV-1) -infektioiden hoitoon, tunnetaan neurologisista ja psykiatrisista haittavaikutuksistaan. Efavirentsi on osa Atriplaa®, yhden tabletin hoito-ohjelmaa (STR), joka on tällä hetkellä eniten määrätty antiretroviraalinen lääke Hollannissa. Äskettäin uusi STR on tullut saataville, Eviplera®, joka sisältää efavirentsin seuraajan nimeltä Rilpivirin. Kolmannen vaiheen ECHO- ja THRIVE-tutkimuksissa on osoitettu, että Atriplalla ja Evipleralla on erinomainen ja vertailukelpoinen antiretroviraalinen teho naiiveilla HIV-tartunnan saaneilla potilailla. Lisäksi näiden tutkimusten tiedot ovat osoittaneet, että Evipleraan liittyi vähemmän neurologisia ja psykiatrisia haittavaikutuksia kuin Atriplaan 48 viikon aikana. Tämä oli kuitenkin vain potilaiden raportoimia haittatapahtumia, ei neuropsykologista arviointia. Lisäksi he eivät olleet saaneet HIV-hoitoa. Lisäksi tällaisissa vaihtotutkimuksissa saattaa olla harhaa, joka johtuu siitä, että vaihtavat potilaat pitävät enimmäkseen uutta yhdistelmäään paremmin kuin vanhaa. Sitä vastoin tiedot efavirentsin pitkäaikaisesta vaikutuksesta neuropsykologiseen suorituskykyyn ja oireisiin ovat ristiriitaisia.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Atriplasta Evipleraan siirtymisen vaikutusta neurokognitiiviseen suorituskykyyn (neurokognitiivinen testaus) ja kuvantamiseen (toiminnallinen MRI-skannaus) virologisesti vaimennetuilla HIV-tartunnan saaneilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies, 30-50 vuotta
  • HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml seulontakäynnillä
  • Atriplalla jatkuvasti ≥ 6 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä
  • Sinulla on HIV-genotyyppi ennen CART-hoidon aloittamista Atriplalla, eikä sinulla ole koskaan aikaisemmin tunnettua resistenssiä millekään tutkimusaineelle, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta RT-mutaatiot K65R, K101E/P, E138G/K/Q/R, Y181C/ I/V, M184V/I ja H221Y
  • Negatiivinen TPHA tai VDRL < 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä
  • ei merkkejä akuutista tai kroonisesta hepatiitti C -infektiosta viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa hollantilaisen ohjeen mukaisesti (Arends et al. Neth J Med 2011)
  • Ei subjektiivisia neurokognitiivisia valituksia edellisten 12 kuukauden aikana
  • halukkuus ottaa Evipleraa yhdessä ruoan kanssa valmistajan ohjeiden mukaan.
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava) viimeisessä rutiinimittauksessa poliklinikan aikana
  • pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut kuin hollantia puhuvat
  • Todistetusti vakava masennus psykiatrilla viimeisen vuoden aikana tai masennuslääkkeillä (SSRI tai TCA)
  • Aktiivinen tai sairaushistoriasta tunnettu keskushermoston opportunistinen infektio
  • Aiemmin todistettu neurologinen sairaus (esim. multippeliskleroosi, aivokasvain, aivoverisuonitapahtuma jne.)
  • Aktiiviset psykiatriset häiriöt luokitellaan DMS V -kriteerien mukaan
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai näyttö DSM V -kriteerien mukaisesti
  • TSH normaalien viitearvojen sisällä viimeisessä rutiinimittauksessa poliklinikan aikana
  • MRI-tutkimuksen vasta-aiheet; sydämentahdistin tai metalliset laitteet/vieraat ruumiit in situ, todistettu klaustrofobia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio
potilaita, jotka vaihtavat Atriplasta Evipleraan
Lääke: Eviplera
vaihtaa Atriplasta emtrisitabiiniin/rilpiviriiniin/tenofoviiriin (Eviplera)
Muut nimet:
  • emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviiri
Ei väliintuloa: Ohjaus
Atriplaan jääneiden potilaiden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokognitiivisen suorituskyvyn arvioimiseksi neuropsykologisen testin yhdistelmäpistemäärällä mitattuna 12 viikon jälkeen stabiileilla HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka vaihtoivat Atriplasta Evipleraan verrattuna Atriplaa saaneeseen kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaat käyvät läpi neuropsykologisen testin, jossa suoritetaan useita standardoituja testejä 7 eri alueen arvioimiseksi; Sanallinen sujuvuus, toimeenpanokyky, tiedonkäsittelyn nopeus, oppiminen, muisti, huomio/työmuisti, motoriset taidot. Raakapisteet voidaan laskea verkkotunnuskohtaisesti ja yhdistelmäpisteinä. Erot keskimääräisissä yhdistelmäpisteiden muutoksissa lähtötason ja tutkimuksen lopun välillä arvioidaan parillisen T-testin avulla. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Käsivarren sisäiset muutokset arvioidaan käyttämällä Wilcoxon-merkittyjä arvotestejä, ja ryhmien väliset vertailut arvioidaan Wilcoxonin arvosummatesteillä. Monimuuttujaanalyysejä tehdään tutkimusryhmien välisten ensisijaisten päätepisteiden erojen analysoimiseksi.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida korrelaatio neurokognitiivisen paranemisen (neuropsykologinen arviointi) ja toiminnallisen kuvantamisen (fMRI) välillä Atriplan vaihtamisen jälkeen Evipleraan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tavoitteena on selvittää, onko 12 viikon Eviplera-hoidon jälkeen neuropsykologisten testien tulosten paranemisen ja 12 viikon Eviplera-hoidon jälkeen tapahtuneiden fMRI-muutosten välillä korrelaatiota. Jos korrelaatio on olemassa, se tarkoittaa, että fMRI:tä voidaan käyttää neurokognitiivisen heikkenemisen arvioimiseen. Periaatteessa arvioimme, onko ∆neuropsykologisen pistemäärän ja ∆fMRI-pistemäärän välillä korrelaatiota. Koska tämä on järjestystietoa, käytämme Spearmanin järjestyskorrelaatiota korrelaatiokertoimen laskemiseen.
12 viikkoa
arvioida korrelaatiota neurokognitiivisen suorituskyvyn ja terveyteen liittyvän elämänlaadun välillä mitattuna SF-36-kokonaispisteillä Atriplasta Evipleraan siirtymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tavoitteena on, että neuropsykologisten testien tulosten paraneminen 12 viikon Eviplera-hoidon jälkeen korreloi elämänlaadun paranemisen kanssa. Periaatteessa arvioimme, onko ∆neuropsykologisen pistemäärän ja ∆SF-36 kokonaispistemäärän välillä korrelaatiota. Koska tämä on järjestystietoa, käytämme Spearmanin järjestyskorrelaatiota korrelaatiokertoimen laskemiseen.
12 viikkoa
arvioida emotionaalista toimintaa mitattuna HADS-kokonaispisteillä Atriplan vaihtamisen jälkeen Evipleraan käyttämällä parillista T-testiä laskemaan erot keskimääräisissä muutoksissa lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
arvioida USER-P (kokonaispisteet) Atriplan vaihtamisen jälkeen Evipleraan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
arvioida efavirentsin (Atriplan osana) ja rilpiviriinin (Evipleran osana) lääketasoja suhteessa muutoksiin neurokognitiivisessa suorituskyvyssä ja fMRI:ssä molemmissa potilasryhmissä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tällä tutkimuksella haluamme tutkia efavirentsin (Atriplan osana) rilpiviriinin (Evipleran osana) vaihtamisen vaikutusta neurokognitioon. Hypoteesimme on, että neurokognitio (mitattuna neuropsykologisilla testituloksilla) paranee, kun vaihdetaan efavirentsistä (Atriplan osana). Jos näin on, hypoteettisesti alhaisempi tai korkeampi efavirentsin lääketaso (Atriplan komponenttina) voi vaikuttaa neurokognitioon (mitattuna neuropsykologisilla testeillä). Arvioimme korrelaatiota efavirentsin tai rilpiviriinin lääketason ja neurokognitiivisten toimintojen muutosten välillä neuropsykologisilla testeillä mitattuna ja fMRI-muutosten välillä regressioanalyyseillä käyttämällä lääketasoja riippumattomana muuttujana ja neuropsykologisia testituloksia riippuvaisena muuttujana.
12 viikkoa
arvioida PROMIS-instrumenttien hyödyllisyyttä HIV-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkimuksessamme käytämme PROMIS-instrumentteja Ahdistuneisuus, Masennus, Unihäiriöt ja Tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan. Nämä ovat kaikki lyhyitä lomakkeita, jotka sisältävät 8 kysymystä tai lausuntoa. Potilaita pyydetään arvioimaan kysymykset 1-5, missä määrin he uskovat niiden olevan totta; 1 on ei ollenkaan ja 5 on erittäin paljon. Jokaiselle lyhyelle lomakkeelle lasketaan pisteet lisäämällä kunkin kysymyksen vastauksen arvot. PROMIS tarjoaa tulosmuunnostaulukon, jossa pisteet voidaan muuntaa T-pisteiksi. Tämä skaalaa potilaan pistemäärän uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Näiden tulosten tuottamiseksi PROMIS käyttää kalibrointinäytettä, joka sisältää tietoja yli 21 000 vastaajalta. Erot keskimääräisissä muutoksissa lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä sekä kahden tutkimusryhmän välillä lasketaan parillisen T-testin avulla.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Joop Arends, MD PhD, UMC Utrecht

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABR50959

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV:hen liittyvä neurokognitiivinen häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa