Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zamiany AtriPla na Eviplera na funkcjonowanie neuropoznawcze i emocjonalne (ESCAPE)

26 października 2017 zaktualizowane przez: J.E. Arends, UMC Utrecht

Wpływ zamiany AtriPla na Eviplera na funkcjonowanie neuropoznawcze i emocjonalne, badanie ESCAPE

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ zamiany preparatu Atripla na produkt Eviplera na funkcje neuropoznawcze mierzone za pomocą testów neuropsychologicznych i czynnościowego rezonansu magnetycznego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Efawirenz, lek przeciwretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1), jest znany ze swoich neurologicznych i psychiatrycznych działań niepożądanych. Efawirenz jest częścią Atripla®, pojedynczej tabletki (STR), obecnie najczęściej przepisywanego leku przeciwretrowirusowego w Holandii. Niedawno pojawiła się nowa STR, Eviplera® zawierająca następcę Efawirenzu, o nazwie Rilpivirin. W badaniach fazy 3 ECHO i THRIVE wykazano, że Atripla i Eviplera mają doskonałą i porównywalną skuteczność przeciwretrowirusową u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV. Ponadto dane z tych badań wykazały, że stosowanie produktu Eviplera było związane z mniejszą liczbą neurologicznych i psychiatrycznych zdarzeń niepożądanych niż w przypadku preparatu Atripla w ciągu 48 tygodni. Były to jednak tylko zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów, a nie ocena neuropsychologiczna. Co więcej, nie byli wcześniej leczeni na HIV. Co więcej, w tego rodzaju badaniach dotyczących zmiany może występować błąd wynikający z faktu, że ci pacjenci, którzy zmienią lek, będą w większości postrzegać nową kombinację lepiej niż starą. Przeciwnie, dane dotyczące długoterminowego wpływu efawirenzu na sprawność i objawy neuropsychologiczne są sprzeczne.

Cel: To badanie ma na celu zbadanie wpływu zamiany leku Atripla na produkt Eviplera na funkcje neurokognitywne (testy neurokognitywne) i obrazowanie (funkcjonalne skanowanie MRI) u pacjentów zakażonych wirusem HIV z supresją wirusologiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia
        • UMC Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku od 30 do 50 lat
  • HIV-1 RNA < 50 kopii/ml podczas wizyty przesiewowej
  • na Atripla nieprzerwanie przez ≥6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową
  • Mieć genotyp HIV przed rozpoczęciem cART z Atripla bez znanej oporności na którykolwiek z badanych leków w jakimkolwiek momencie w przeszłości, w tym między innymi mutacje RT K65R, K101E/P, E138G/K/Q/R, Y181C/ I/V, M184V/I i H221Y
  • Ujemny wynik TPHA lub VDRL < 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • brak objawów ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby typu C w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z holenderskimi wytycznymi (Arends i in. Neth J Med 2011)
  • Brak subiektywnych dolegliwości neurokognitywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • chęć przyjmowania produktu Eviplera razem z pożywieniem zgodnie z zaleceniami producenta.
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta) w ostatnim rutynowym pomiarze w poradni
  • w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur badawczych oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niebędące rodzimymi użytkownikami języka niderlandzkiego
  • Potwierdzona duża depresja w wyniku konsultacji psychiatrycznej w ciągu ostatniego roku lub stosowania leków przeciwdepresyjnych (SSRI lub TCA)
  • Aktywne lub znane z historii choroby zakażenia oportunistyczne OUN w przeszłości
  • Historia potwierdzonej choroby neurologicznej (np. stwardnienie rozsiane, guz mózgu, zdarzenie naczyniowo-mózgowe itp.)
  • Czynne zaburzenia psychiczne sklasyfikowane zgodnie z kryteriami DMS V
  • Historia lub dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków zdefiniowane zgodnie z kryteriami DSM V
  • TSH w granicach normy na ostatnim rutynowym pomiarze w poradni
  • Przeciwwskazania do poddania się rezonansowi magnetycznemu; rozrusznik serca lub metalowe urządzenia/ciała obce in situ, udowodniona klaustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja
pacjentów przechodzących z Atripla na Eviplera
Lek: Eviplera
zmiana z Atripla na emtrycytabinę/rilpiwirynę/tenofowir (Eviplera)
Inne nazwy:
  • emtrycytabina/rylpiwiryna/tenofowir
Brak interwencji: Kontrola
pacjentów pozostających na Atripla

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdolności neurokognitywnych mierzonych za pomocą złożonego wyniku testu neuropsychologicznego po 12 tygodniach u stabilnych pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy zmienili leczenie z Atripla na Eviplera w porównaniu z grupą kontrolną pacjentów przyjmujących Atripla.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjenci zostaną poddani serii testów neuropsychologicznych, w ramach których zostanie przeprowadzony szereg standaryzowanych testów w celu oceny 7 różnych domen; Płynność werbalna, funkcje wykonawcze, szybkość przetwarzania informacji, uczenie się, pamięć, uwaga/pamięć robocza, zdolności motoryczne. Surowe wyniki można obliczyć dla domeny i jako wynik złożony. Różnice w średnich zmianach w wyniku złożonym między punktem wyjściowym a końcem badania zostaną ocenione za pomocą sparowanego testu T. Wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie. Zmiany wewnątrz ramienia zostaną ocenione za pomocą testów rang podpisanych przez Wilcoxona, a porównania między grupami zostaną ocenione za pomocą testów sumy rang Wilcoxona. Przeprowadzone zostaną analizy wieloczynnikowe w celu przeanalizowania różnic w pierwszorzędowych punktach końcowych między badanymi grupami.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena korelacji między poprawą neurokognitywną (ocena neuropsychologiczna) a obrazowaniem czynnościowym (fMRI) po zmianie Atripla na Eviplera
Ramy czasowe: 12 tygodni
Celem jest zbadanie, czy istnieje korelacja między poprawą wyników testów neuropsychologicznych po 12 tygodniach leczenia produktem Eviplera a zmianami w fMRI po 12 tygodniach leczenia produktem Eviplera. Jeśli istnieje korelacja, oznacza to, że fMRI można wykorzystać do oceny pogorszenia funkcji neuropoznawczych. Zasadniczo ocenimy, czy istnieje korelacja między wynikiem ∆neuropsychologicznym a wynikiem ∆fMRI. Ponieważ są to dane porządkowe, do obliczenia współczynnika korelacji użyjemy korelacji rzędu Spearmana.
12 tygodni
ocena korelacji między sprawnością neurokognitywną a jakością życia związaną ze zdrowiem mierzoną za pomocą całkowitego wyniku SF-36 po zmianie leczenia z Atripla na Eviplera.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Celem jest sprawdzenie, czy poprawa wyników testów neuropsychologicznych po 12 tygodniach leczenia produktem Eviplera jest skorelowana z poprawą jakości życia. Zasadniczo ocenimy, czy istnieje korelacja między wynikiem ∆neuropsychologicznym a wynikiem całkowitym ∆SF-36. Ponieważ są to dane porządkowe, do obliczenia współczynnika korelacji użyjemy korelacji rzędu Spearmana.
12 tygodni
ocena funkcjonowania emocjonalnego mierzonego całkowitym wynikiem HADS po zmianie Atripla na Eviplera za pomocą sparowanego testu T do obliczenia różnic w średnich zmianach między początkiem a końcem badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
do oceny USER-P (całkowita punktacja) po zmianie Atripla na Eviplera
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
ocena stężeń leku Efawirenz (jako składnika Atripla) i Rylpiwiryny (jako składnika Eviplera) w odniesieniu do zmian funkcji neurokognitywnych i fMRI w obu grupach pacjentów.
Ramy czasowe: 12 tygodni
W tym badaniu chcemy zbadać wpływ zamiany efawirenzu (jako składnika leku Atripla) na rylpiwirynę (jako składnik leku Eviplera) na funkcje neurokognitywne. Nasza hipoteza jest taka, że ​​funkcje neurokognitywne (mierzone wynikami testów neuropsychologicznych) poprawią się po zmianie z efawirenzu (jako składnika leku Atripla). Jeśli tak jest, hipotetycznie niższy lub wyższy poziom efawirenzu (jako składnika leku Atripla) może mieć wpływ na funkcje neurokognitywne (mierzone wynikami testów neuropsychologicznych). Ocenimy korelację między poziomem leku Efawirenzu lub Rylpiwiryny a zmianami funkcji neuropoznawczych mierzonymi za pomocą testów neuropsychologicznych, a zmianami fMRI za pomocą analiz regresji, stosując poziomy leku jako zmienną niezależną i wyniki testów neuropsychologicznych jako zmienną zależną.
12 tygodni
ocenić przydatność narzędzi PROMIS w badaniach nad HIV
Ramy czasowe: 12 tygodni
W naszym badaniu wykorzystamy narzędzia PROMIS Lęk, Depresja, Zaburzenia snu i Satysfakcja z ról i aktywności społecznych. Są to wszystkie krótkie formularze zawierające 8 pytań lub stwierdzeń. Pacjenci proszeni są o ocenę pytań od 1 do 5, w jakim stopniu uważają je za prawdziwe; 1 to wcale, a 5 to bardzo dużo. Dla każdego krótkiego formularza punktacja zostanie obliczona poprzez dodanie wartości odpowiedzi na każde pytanie. PROMIS udostępnia tabelę konwersji wyniku, w której wynik można przełożyć na T-score. Spowoduje to przeskalowanie wyniku pacjenta do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Aby zapewnić te wyniki, PROMIS wykorzystuje próbkę kalibracyjną zawierającą dane od ponad 21 000 respondentów. Różnice w średnich zmianach między punktem wyjściowym a końcem badania, a także między dwiema grupami badawczymi zostaną obliczone za pomocą sparowanego testu t.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Joop Arends, MD PhD, UMC Utrecht

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABR50959

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eviplera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj