AtriPla를 Eviplera로 전환한 것이 신경인지 및 감정 기능에 미치는 영향 (ESCAPE)
2017년 10월 26일 업데이트: J.E. Arends, UMC Utrecht
AtriPla를 Eviplera로 전환한 것이 신경인지 및 감정 기능에 미치는 영향, ESCAPE 연구
본 연구는 신경심리학적 검사와 기능적 MRI로 측정한 신경인지에 대한 Atripla를 Eviplera로 전환하는 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인간 면역결핍 바이러스 1(HIV-1) 감염 치료에 사용되는 항레트로바이러스 약물인 Efavirenz는 신경학적 및 정신과적 부작용으로 알려져 있습니다. Efavirenz는 현재 네덜란드에서 가장 많이 처방되는 항레트로바이러스 약물인 단일 정제 요법(STR)인 Atripla®의 일부입니다. 최근에 Rilpivirin이라는 Efavirenz의 후속 제품을 포함하는 Eviplera®라는 새로운 STR이 출시되었습니다. 3상 ECHO 및 THRIVE 연구에서 Atripla와 Eviplera가 순진한 HIV 감염 환자에서 탁월하고 유사한 항레트로바이러스 효능을 나타내는 것으로 나타났습니다. 또한 이러한 연구의 데이터에 따르면 Eviplera는 48주 동안 Atripla보다 신경학적 및 정신과적 부작용이 더 적었습니다. 그러나 이것은 신경심리학적 평가가 아니라 환자가 보고한 부작용일 뿐입니다. 또한 그들은 HIV에 대한 치료 경험이 없었습니다. 더욱이, 이러한 종류의 스위치 연구에는 전환하는 환자들이 대부분 이전 조합보다 새로운 조합을 더 좋게 생각할 것이라는 사실 때문에 편향이 있을 수 있습니다. 반대로, 신경심리학적 수행 및 증상에 대한 Efavirenz의 장기적인 영향에 대한 데이터는 상충됩니다.
목적: 이 연구는 바이러스학적으로 억제된 HIV 감염 환자의 신경인지 성능(신경인지 테스트) 및 영상(기능적 MRI 스캔)에 대한 Atripla에서 Eviplera로의 전환 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드
- UMC Utrecht
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성, 30~50세
- 스크리닝 방문 시 HIV-1 RNA < 50 copies/mL
- 스크리닝 방문 전 ≥6개월 동안 지속적으로 Atripla에
- Atripla로 cART를 시작하기 전에 RT 돌연변이 K65R, K101E/P, E138G/K/Q/R, Y181C/를 포함하되 이에 국한되지 않는 과거 어느 시점에도 연구 제제에 대해 알려진 내성이 없는 HIV 유전자형이 있어야 합니다. I/V, M184V/I 및 H221Y
- 음성 TPHA 또는 VDRL < 스크리닝 방문 전 12개월
- 네덜란드 가이드라인(Arends et al. 네스 J 메드 2011)
- 지난 12개월 동안 주관적 신경인지 증상 없음
- 제조업체의 처방에 따라 Eviplera를 음식과 함께 복용하려는 의지.
- 외래 진료 중 마지막 정기 측정에서 예상 사구체 여과율 ≥50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식)
- 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 네덜란드어가 모국어가 아닌 사용자
- 지난 1년 이내에 정신과 상담을 통해 입증된 주요 우울증 또는 항우울제(SSRI 또는 TCA)
- 중추신경계 기회 감염 과거 병력에서 활동 중이거나 알려짐
- 입증된 신경학적 질환의 병력(예: 다발성경화증, 뇌종양, 뇌혈관질환 등)
- DMS V 기준에 따라 분류된 활성 정신과적 장애
- DSM V 기준에 따라 정의된 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 증거
- 외래 진료 중 마지막 정기 측정에서 정상 기준치 이내의 TSH
- MRI 진행에 대한 금기 사항; 심박 조율기 또는 금속 장치/이물질 제자리, 입증된 밀실 공포증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간섭
Atripla에서 Eviplera로 전환하는 환자
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아트리플라에서 엠트리시타빈/릴피비린/테노포비르(에비플레라)로 전환
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
Atripla에 남아있는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 후 Atripla에서 Eviplera로 전환한 안정적인 HIV 감염 환자를 Atripla 투여군 대조군과 비교하여 신경심리학적 검사 복합 점수로 측정한 신경인지 성능을 평가합니다.
기간: 12주
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환자는 7개의 서로 다른 영역을 평가하기 위해 다중 표준화 테스트가 수행되는 신경 심리학 테스트 배터리를 받게 됩니다. 언어 유창성, 실행 기능, 정보 처리 속도, 학습, 기억력, 주의력/작업 기억력, 운동 능력.
원시 점수는 도메인별로 종합 점수로 계산할 수 있습니다.
기준선과 연구 종료 사이의 종합 점수의 평균 변화의 차이는 대응 T-검정으로 평가됩니다.
p-값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
군 내 변화는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 평가하고 그룹 간 비교는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 평가합니다.
다변량 분석을 수행하여 연구 그룹 간의 1차 종료점의 차이를 분석합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Atripla를 Eviplera로 전환한 후 신경인지 개선(신경심리학적 평가)과 기능적 영상(fMRI) 사이의 상관관계를 평가하기 위해
기간: 12주
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목표는 Eviplera 치료 12주 후 신경심리학적 검사 점수의 개선과 Eviplera 치료 12주 후 fMRI의 변화 사이에 상관관계가 있는지 조사하는 것입니다.
상관관계가 있다면 fMRI를 사용하여 신경인지 저하를 평가할 수 있음을 의미합니다.
기본적으로 ∆신경심리학적 점수와 ∆fMRI 점수 사이에 상관관계가 있는지 평가합니다.
이것은 서수 데이터이므로 Spearman 순위 상관 관계를 사용하여 상관 계수를 계산합니다.
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12주
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Atripla에서 Eviplera로 전환한 후 SF-36 총점으로 측정한 신경인지 성능과 건강 관련 삶의 질 사이의 상관관계를 평가합니다.
기간: 12주
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목표는 Eviplera 치료 12주 후 신경심리학적 검사 점수의 개선이 삶의 질 개선과 상관관계가 있는지 여부입니다.
기본적으로 ∆신경심리학적 점수와 ∆SF-36 총점 사이에 상관관계가 있는지 평가합니다.
이것은 서수 데이터이므로 Spearman 순위 상관 관계를 사용하여 상관 계수를 계산합니다.
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12주
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Atripla를 Eviplera로 전환한 후 기준선과 연구 종료 사이의 평균 변화의 차이를 계산하기 위해 paired T-test를 사용하여 HADS 총 점수로 측정된 정서적 기능을 평가하기 위해
기간: 12주
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12주
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Atripla를 Eviplera로 전환한 후 USER-P(총점) 평가
기간: 12주
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12주
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두 환자 그룹에서 신경인지 성능 및 fMRI의 변화와 관련하여 Efavirenz(Atripla의 성분) 및 Rilpivirin(Eviplera의 성분)의 약물 수준을 평가합니다.
기간: 12주
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이 연구를 통해 우리는 Efavirenz(Atripla의 성분)를 Rilpivirine(Eviplera의 성분)으로 전환하는 것이 신경인지에 미치는 영향을 조사하고자 합니다.
우리의 가설은 Efavirenz(Atripla의 구성 요소)에서 전환할 때 신경인지(신경심리학적 테스트 점수로 측정)가 향상될 것이라는 것입니다.
그렇다면 가설적으로 Efavirenz(Atripla의 성분)의 약물 농도가 더 낮거나 높으면 신경인지에 영향을 미칠 수 있습니다(신경심리학적 검사 점수로 측정).
우리는 Efavirenz 또는 Rilpivirine의 약물 수준과 신경심리학적 검사로 측정한 신경인지 기능의 변화, 그리고 독립 변수로 약물 수준과 종속 변수로 신경심리학적 검사 점수를 사용한 회귀 분석을 통해 fMRI 변화 사이의 상관관계를 평가할 것입니다.
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12주
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HIV 연구에서 PROMIS 장비의 유용성을 평가하기 위해
기간: 12주
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본 연구에서는 PROMIS 도구인 불안, 우울증, 수면 장애 및 사회적 역할 및 활동에 대한 만족도를 사용할 것입니다.
이들은 모두 8개의 질문 또는 진술을 포함하는 짧은 형식입니다.
환자는 1-5의 질문이 사실이라고 믿는 정도를 평가하도록 요청받습니다. 1은 전혀 그렇지 않으며 5는 매우 많이 나타납니다.
각 약식에 대해 각 질문에 대한 응답 값을 더하여 점수를 계산합니다.
PROMIS는 점수를 T-점수로 변환할 수 있는 점수 변환 테이블을 제공합니다.
이렇게 하면 환자의 점수가 평균 50, 표준 편차 10인 표준화된 점수로 재조정됩니다.
이러한 결과를 제공하기 위해 PROMIS는 21,000명이 넘는 응답자의 데이터가 포함된 보정 샘플을 사용합니다.
두 연구 그룹 사이뿐만 아니라 기준선과 연구 종료 사이의 평균 변화의 차이는 대응 T-검정을 사용하여 계산됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .