Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del passaggio da AtriPla a Eviplera sul funzionamento neurocognitivo ed emotivo (ESCAPE)

26 ottobre 2017 aggiornato da: J.E. Arends, UMC Utrecht

Effetto del passaggio da AtriPla a Eviplera sul funzionamento neurocognitivo ed emotivo, studio ESCAPE

Questo studio valuterà gli effetti del passaggio da Atripla a Eviplera sulla neurocognizione misurata mediante test neuropsicologici e risonanza magnetica funzionale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Efavirenz, un farmaco antiretrovirale utilizzato per il trattamento delle infezioni da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1), è noto per i suoi eventi avversi neurologici e psichiatrici. Efavirenz fa parte di Atripla®, un regime a singola compressa (STR), attualmente il farmaco antiretrovirale più prescritto nei Paesi Bassi. Recentemente è diventato disponibile un nuovo STR, Eviplera® contenente un successore di Efavirenz, chiamato Rilpivirin. Negli studi di fase 3 ECHO e THRIVE è stato dimostrato che Atripla ed Eviplera hanno un'efficacia antiretrovirale eccellente e comparabile nei pazienti con infezione da HIV naïve. Inoltre, i dati di questi studi hanno dimostrato che Eviplera è stato associato a un minor numero di eventi avversi neurologici e psichiatrici rispetto ad Atripla nell'arco di 48 settimane. Tuttavia, si trattava solo di eventi avversi segnalati dal paziente, non di valutazione neuropsicologica. Inoltre, erano naïve al trattamento per l'HIV. Inoltre, potrebbe esserci un pregiudizio in questo tipo di studi sul passaggio dovuto al fatto che quei pazienti che cambiano per lo più considereranno la loro nuova combinazione migliore di quella vecchia. Al contrario, i dati sull'impatto a lungo termine di Efavirenz sulle prestazioni neuropsicologiche e sui sintomi sono contrastanti.

Obiettivo: Questo studio mira a indagare l'effetto del passaggio da Atripla a Eviplera sulle prestazioni neurocognitive (test neurocognitivi) e sull'imaging (scansione MRI funzionale) in pazienti con infezione da HIV con soppressione virologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda
        • UMC Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio, tra i 30 ei 50 anni
  • HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla visita di screening
  • su Atripla ininterrottamente per ≥6 mesi prima della visita di screening
  • Avere un genotipo HIV prima di iniziare la cART con Atripla senza alcuna resistenza nota a nessuno degli agenti dello studio in qualsiasi momento passato incluse, ma non limitate a, le mutazioni RT K65R, K101E/P, E138G/K/Q/R, Y181C/ I/V, M184V/I e H221Y
  • TPHA o VDRL negativi <12 mesi prima della visita di screening
  • nessun segno di infezione da epatite C acuta o cronica negli ultimi 12 mesi prima dello screening come definito nelle linee guida olandesi (Arends et al. Neth J Med 2011)
  • Nessun disturbo neurocognitivo soggettivo nei 12 mesi precedenti
  • disponibilità ad assumere Eviplera insieme al cibo secondo le prescrizioni del produttore.
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato ≥50 mL/min (formula di Cockcroft-Gault) all'ultima misurazione di routine durante la clinica ambulatoriale
  • in grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio e di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Non madrelingua olandese
  • Depressione maggiore dimostrata attraverso consulto psichiatrico nell'ultimo anno o farmaci antidepressivi (SSRI o TCA)
  • Infezioni opportunistiche attive o note dall'anamnesi pregressa del SNC
  • Anamnesi di comprovata malattia neurologica (ad es. sclerosi multipla, tumore cerebrale, evento cerebrovascolare, ecc.)
  • Disturbi psichiatrici attivi classificati secondo i criteri DMS V
  • Anamnesi o evidenza di abuso di alcol o droghe definita secondo i criteri del DSM V
  • TSH entro i normali valori di riferimento all'ultima misurazione di routine durante la clinica ambulatoriale
  • Controindicazioni per sottoporsi a una risonanza magnetica; un pacemaker o dispositivi metallici/corpi estranei in situ, claustrofobia comprovata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
pazienti che passano da Atripla a Eviplera
Droga: Eviplera
passaggio da Atripla a emtricitabina/rilpivirina/tenofovir (Eviplera)
Altri nomi:
  • emtricitabina/rilpivirina/tenofovir
Nessun intervento: Controllo
pazienti che rimangono su Atripla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le prestazioni neurocognitive misurate dal punteggio composito del test neuropsicologico dopo 12 settimane in pazienti con infezione da HIV stabili passati da Atripla a Eviplera rispetto a un gruppo di controllo di pazienti trattati con Atripla.
Lasso di tempo: 12 settimane
I pazienti saranno sottoposti a una batteria di test neuropsicologici in cui verranno effettuati più test standardizzati per valutare 7 diversi domini; Fluenza verbale, funzionamento esecutivo, velocità di elaborazione delle informazioni, apprendimento, memoria, attenzione/memoria di lavoro, abilità motorie. I punteggi grezzi possono essere calcolati per dominio e come punteggio composito. Le differenze nelle variazioni medie del punteggio composito tra il basale e la fine dello studio saranno valutate con un test T accoppiato. Un p-value <0,05 sarà considerato statisticamente significativo. I cambiamenti all'interno del braccio saranno valutati utilizzando i test dei ranghi con segno di Wilcoxon e i confronti tra i gruppi saranno valutati con i test della somma dei ranghi di Wilcoxon. Verranno eseguite analisi multivariate per analizzare le differenze negli endpoint primari tra i gruppi di studio.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare la correlazione tra il miglioramento neurocognitivo (valutazione neuropsicologica) e l'imaging funzionale (fMRI) dopo il passaggio da Atripla a Eviplera
Lasso di tempo: 12 settimane
L'obiettivo è indagare se esiste una correlazione tra il miglioramento dei punteggi dei test neuropsicologici dopo 12 settimane di terapia con Eviplera e i cambiamenti della fMRI dopo 12 settimane di terapia con Eviplera. Se c'è una correlazione, ciò significa che la fMRI potrebbe essere utilizzata per valutare il declino neurocognitivo. Fondamentalmente, valuteremo se esiste una correlazione tra il punteggio ∆neuropsicologico e il punteggio ∆fMRI. Poiché si tratta di dati ordinali, utilizzeremo una correlazione di ordine di rango di Spearman per calcolare un coefficiente di correlazione.
12 settimane
valutare la correlazione tra le prestazioni neurocognitive e la qualità della vita correlata alla salute misurata dal punteggio totale SF-36 dopo il passaggio da Atripla a Eviplera.
Lasso di tempo: 12 settimane
L'obiettivo è stabilire se un miglioramento dei punteggi dei test neuropsicologici dopo 12 settimane di terapia con Eviplera sia correlato a un miglioramento della qualità della vita. In sostanza, valuteremo se esiste una correlazione tra il punteggio ∆neuropsicologico e il punteggio totale ∆SF-36. Poiché si tratta di dati ordinali, utilizzeremo una correlazione di ordine di rango di Spearman per calcolare un coefficiente di correlazione.
12 settimane
per valutare il funzionamento emotivo misurato dal punteggio totale HADS dopo il passaggio da Atripla a Eviplera utilizzando un test T appaiato per calcolare le differenze nelle variazioni medie tra il basale e la fine dello studio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
per valutare USER-P (punteggi totali) dopo il passaggio da Atripla a Eviplera
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
valutare i livelli farmacologici di Efavirenz (come componente di Atripla) e Rilpivirin (come componente di Eviplera) in relazione ai cambiamenti nelle prestazioni neurocognitive e fMRI in entrambi i gruppi di pazienti.
Lasso di tempo: 12 settimane
Con questo studio, vogliamo indagare l'effetto del passaggio da Efavirenz (come componente di Atripla) a Rilpivirina (come componente di Eviplera) sulla neurocognizione. La nostra ipotesi è che la neurocognizione (misurata dai punteggi dei test neuropsicologici) migliorerà quando si passa da Efavirenz (come componente di Atripla). In tal caso, ipoteticamente un livello inferiore o superiore di Efavirenz (come componente di Atripla) potrebbe avere un effetto sulla neurocognizione (come misurato dai punteggi dei test neuropsicologici). Valuteremo la correlazione tra il livello del farmaco di Efavirenz o Rilpivirina e i cambiamenti nella funzione neurocognitiva misurati dai test neuropsicologici e i cambiamenti fMRI mediante analisi di regressione utilizzando i livelli del farmaco come variabile indipendente e i punteggi dei test neuropsicologici come variabile dipendente.
12 settimane
valutare l'utilità degli strumenti PROMIS nella ricerca sull'HIV
Lasso di tempo: 12 settimane
Nel nostro studio utilizzeremo gli strumenti PROMIS Ansia, Depressione, Disturbi del sonno e Soddisfazione per ruoli e attività sociali. Queste sono tutte forme brevi contenenti 8 domande o affermazioni. Ai pazienti viene chiesto di valutare le domande da 1 a 5 fino a che punto le ritengono vere; 1 per niente e 5 per molto. Per ogni modulo breve verrà calcolato un punteggio sommando i valori della risposta a ciascuna domanda. PROMIS fornisce una tabella di conversione del punteggio in cui il punteggio può essere tradotto in un punteggio T. Questo ridimensiona il punteggio del paziente in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Per fornire questi risultati, PROMIS utilizza un campione di calibrazione contenente i dati di oltre 21000 intervistati. Le differenze nelle variazioni medie tra il basale e la fine dello studio, così come tra i due gruppi di studio, saranno calcolate utilizzando un test T accoppiato.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Joop Arends, MD PhD, UMC Utrecht

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABR50959

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi