止血带应用对全膝关节置换术后功能结果的影响
2014年12月2日 更新者：Medicort Sports & Orthopedic Care
止血带应用对全膝关节置换术后功能结果的影响；前瞻性队列研究
在全膝关节置换术中经常使用气动止血带。
然而，由于软组织损伤导致恢复延迟，其对术后结果的影响仍不清楚。
本研究的目的是比较在全膝关节置换术中使用止血带与不使用止血带的短期功能恢复。
研究概览
详细说明
在一项前瞻性队列设计中，对在荷兰伯格曼诊所接受初次单侧全膝关节置换术 (TKA) 的连续系列患者进行了调查。
由于骨关节炎，年龄在 50 至 75 岁之间且精通荷兰语的患者符合入选条件。
排除标准是炎症性关节炎、严重的心脏不适、严重的肺部疾病、体重指数 (BMI) >35、严重的凝血障碍或在手术前两个月内住院。
研究中的每位患者都签署了知情同意书。
研究方案经荷兰 Nieuwegein 区域伦理委员会 VCMO 批准，注册号为 W13.022。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
99
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Noord-Holland
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Naarden、Noord-Holland、荷兰、1411 GE
- Bergman Clinic Naarden
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Naarden、Noord-Holland、荷兰、1411 GE
- Medicort Sports & Orthopedic Care
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在一项前瞻性队列设计中，对在荷兰 Bergman Clinic Naarden 接受初次单侧全膝关节置换术的连续系列患者进行了调查。
描述
纳入标准：
- 骨关节炎导致的预定 TKA
- 年龄在 50 至 75 岁之间
- 荷兰语水平
- 签署知情同意书
排除标准：
- 炎性关节炎
- 严重的心脏不适
- 严重的肺部疾病
- 体重指数 >35
- 严重的凝血障碍
- 手术前两个月住院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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止血带组
该组在全膝关节置换术中接受了气动止血带。
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两组均根据整形外科医生的手术偏好接受常规护理。
一组在手术期间未接受止血带（非止血带组），另一组在手术期间接受了气动止血带（止血带组）。
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非止血带组
该组在全膝关节置换术期间未接受止血带。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节损伤和骨关节炎评分 (KOOS) 问卷
大体时间：8周
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KOOS 问卷用于评估功能结果。
在 8 周时从基线评估变化。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动范围 (ROM)
大体时间：基线、第 1 天、第 2 天、第 3 天和第 8 周
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使用标准临床 30cm 测角仪评估 ROM
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基线、第 1 天、第 2 天、第 3 天和第 8 周
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等距双边力量
大体时间：基线和 8 周
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使用手持式测力法 (HHD) 测量下肢的双侧等长肌力
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基线和 8 周
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VAS 问卷。
大体时间：基线、第 1 天、第 2 天、第 3 天和第 8 周
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使用 100mm 视觉模拟量表测量当前、最小和最大疼痛。
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基线、第 1 天、第 2 天、第 3 天和第 8 周
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EQ-5D问卷
大体时间：基线、第 1 天、第 2 天、第 3 天和第 8 周
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生活质量使用 EQ05D 问卷。
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基线、第 1 天、第 2 天、第 3 天和第 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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逗留时间（LOS）
大体时间：基线、第 1 天、第 2 天和第 3 天
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计算并评估每名患者的总住院时间，以便在两组之间进行比较。
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基线、第 1 天、第 2 天和第 3 天
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用过的止痛药
大体时间：基线、第 1 天、第 2 天和第 3 天
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在临床阶段，记录镇痛剂的使用情况，同时记录每种药物的剂量和时间间隔。
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基线、第 1 天、第 2 天和第 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月2日
首次发布 (估计)
2014年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月2日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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