Effet de l'application d'un garrot sur le résultat fonctionnel postopératoire après une arthroplastie totale du genou
2 décembre 2014 mis à jour par: Medicort Sports & Orthopedic Care
Effet de l'application du garrot sur les résultats fonctionnels postopératoires après une arthroplastie totale du genou ; une étude de cohorte prospective
Un garrot pneumatique est souvent utilisé lors d'une arthroplastie totale du genou.
Cependant, son effet sur les résultats postopératoires en tant que lésion des tissus mous entraînant un retard de récupération reste incertain.
Le but de la présente étude était de comparer l'utilisation du garrot à l'utilisation sans garrot lors d'une arthroplastie totale du genou pour une récupération fonctionnelle à court terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans une conception de cohorte prospective, des séries consécutives de patients ayant subi une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou (PTG) à la clinique Bergman, aux Pays-Bas, ont été étudiées.
Les patients programmés pour une PTG primaire en raison d'arthrose, âgés de 50 à 75 ans et maîtrisant le néerlandais étaient éligibles à l'inclusion.
Les critères d'exclusion étaient l'arthrite inflammatoire, les troubles cardiaques sévères, les troubles pulmonaires sévères, un indice de masse corporelle (IMC) > 35, des troubles de la coagulation sévères ou une hospitalisation dans les deux mois précédant la chirurgie.
Chaque patient inclus dans l'étude a signé un consentement éclairé.
Le protocole de recherche a été approuvé par le comité d'éthique régional VCMO à Nieuwegein, aux Pays-Bas, numéro d'enregistrement W13.022.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
99
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Noord-Holland
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Naarden, Noord-Holland, Pays-Bas, 1411 GE
- Bergman Clinic Naarden
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Naarden, Noord-Holland, Pays-Bas, 1411 GE
- Medicort Sports & Orthopedic Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Dans une étude de cohorte prospective, des séries consécutives de patients ayant subi une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou à la Bergman Clinic Naarden, aux Pays-Bas, ont été étudiées.
La description
Critère d'intégration:
- PTG programmée due à l'arthrose
- Âge entre 50 et 75 ans
- Maîtrise de la langue néerlandaise
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Arthrite inflammatoire
- Troubles cardiaques graves
- Affections pulmonaires sévères
- Indice de masse corporelle> 35
- Troubles graves de la coagulation
- Hospitalisation dans les deux mois précédant la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe garrot
Ce groupe a reçu un garrot pneumatique lors d'une arthroplastie totale du genou.
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Les deux groupes ont reçu les soins habituels selon les préférences chirurgicales des chirurgiens orthopédistes.
Un groupe n'a pas reçu de garrot pendant la chirurgie (groupe sans garrot) et l'autre groupe a reçu un garrot pneumatique pendant la chirurgie (groupe garrot).
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Groupe sans garrot
Ce groupe n'a reçu aucun garrot lors d'une arthroplastie totale du genou.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur le score des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: 8 semaines
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Le questionnaire KOOS a été utilisé pour évaluer le résultat fonctionnel.
Les changements ont été évalués à partir de la ligne de base à 8 semaines.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gamme de mouvement (ROM)
Délai: Baseline, jour 1, jour 2, jour 3 et 8 semaines
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Un goniomètre clinique standard de 30 cm a été utilisé pour évaluer la ROM
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Baseline, jour 1, jour 2, jour 3 et 8 semaines
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Force bilatérale isométrique
Délai: Base de référence et 8 semaines
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La force isométrique bilatérale du membre inférieur a été mesurée à l'aide d'une dynamométrie portative (HHD)
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Base de référence et 8 semaines
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Questionnaire EVA.
Délai: Baseline, jour 1, jour 2, jour 3 et 8 semaines
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Une échelle visuelle analogique de 100 mm a été utilisée pour mesurer la douleur actuelle, minimale et maximale.
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Baseline, jour 1, jour 2, jour 3 et 8 semaines
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Questionnaire EQ-5D
Délai: Baseline, jour 1, jour 2, jour 3 et 8 semaines
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La qualité de vie utilisait le questionnaire EQ05D.
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Baseline, jour 1, jour 2, jour 3 et 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour (LOS)
Délai: Baseline, jour 1, jour 2 et jour 3
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La durée totale du séjour à l'hôpital de chacun des patients a été calculée et évaluée à des fins de comparaison entre les deux groupes.
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Baseline, jour 1, jour 2 et jour 3
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Analgésiques utilisés
Délai: Baseline, jour 1, jour 2 et jour 3
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Au cours de la phase clinique, l'utilisation d'analgésiques a été notée tandis que les doses et l'intervalle de temps de chaque médicament ont été enregistrés.
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Baseline, jour 1, jour 2 et jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2014
Première publication (Estimation)
4 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Medicort Bergman Tourniquet
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