Effekt af påføring af tourniquet på postoperativt funktionelt resultat efter total knæarthroplastik
2. december 2014 opdateret af: Medicort Sports & Orthopedic Care
Effekt af påføring af tourniquet på postoperativt funktionelt resultat efter total knæarthroplastik; en prospektiv kohorteundersøgelse
En pneumatisk tourniquet bruges ofte under total knæarthroplastik.
Dets virkning på postoperative resultater som bløddelsskade, der resulterer i forsinket genopretning, er dog stadig uklar.
Formålet med nærværende undersøgelse var at sammenligne brug af tourniquet versus ikke-tourniquet brug under total knæarthroplastik for kortsigtet funktionel restitution.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I et prospektivt kohortedesign blev konsekutive serier af patienter, der gennemgik primær unilateral total knæarthroplasty (TKA) i Bergman Clinic, Holland, undersøgt.
Patienter planlagt til primær TKA på grund af slidgigt, alder mellem 50 og 75 år og med hollandsk sprogfærdigheder var berettiget til inklusion.
Eksklusionskriterier var inflammatorisk arthritis, alvorlige hjertelidelser, alvorlige lungelidelser, Body Mass Index (BMI) >35, alvorlige koagulationsforstyrrelser eller indlæggelse i de foregående to måneder før operationen.
Hver patient inkluderet i undersøgelsen underskrev informeret samtykke.
Forskningsprotokollen blev godkendt af den regionale etiske komité VCMO i Nieuwegein, Holland, registreringsnummer W13.022.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
99
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Naarden, Noord-Holland, Holland, 1411 GE
- Bergman Clinic Naarden
-
Naarden, Noord-Holland, Holland, 1411 GE
- Medicort Sports & Orthopedic Care
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I et prospektivt kohortedesign blev konsekutive serier af patienter, der gennemgik primær unilateral total knæarthroplastik i Bergman Clinic Naarden, Holland, undersøgt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt TKA på grund af slidgigt
- Alder mellem 50 og 75 år
- hollandsk sprogfærdighed
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk arthritis
- Alvorlige hjertesygdomme
- Alvorlige lungelidelser
- Body Mass Index >35
- Alvorlige koagulationsforstyrrelser
- Indlæggelse i de foregående to måneder før operationen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tourniquet gruppe
Denne gruppe modtog en pneumatisk tourniquet under total knæarthroplastik.
|
Begge grupper modtog sædvanlig pleje i henhold til ortopædkirurgernes kirurgiske præferencer.
Den ene gruppe modtog ingen tourniquet under operationen (ikke-tourniquet gruppe), og den anden gruppe modtog en pneumatisk tourniquet under operationen (tourniquet-gruppe).
|
|
Ikke-tourniquet gruppe
Denne gruppe modtog ingen tourniquet under total knæarthroplastik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæskade og slidgigt Score (KOOS) spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
|
KOOS-spørgeskemaet blev brugt til at vurdere det funktionelle resultat.
Ændringer blev evalueret fra baseline efter 8 uger.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 og 8 uger
|
Et standard klinisk 30 cm goniometer blev brugt til at evaluere ROM'en
|
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 og 8 uger
|
|
Isometrisk bilateral styrke
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Bilateral isometrisk styrke af underekstremiteterne blev målt ved hjælp af håndholdt dynamometri (HHD)
|
Baseline og 8 uger
|
|
VAS spørgeskema.
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 og 8 uger
|
En 100 mm visuel analog skala blev brugt til at måle strøm, minimal og maksimal smerte.
|
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 og 8 uger
|
|
EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 og 8 uger
|
Livskvalitet var ved at bruge EQ05D-spørgeskemaet.
|
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 og 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdslængde (LOS)
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2 og dag 3
|
Den samlede længde af hver af patienterne på hospitalsophold blev beregnet og evalueret til sammenligning mellem begge grupper.
|
Baseline, dag 1, dag 2 og dag 3
|
|
Brugte analgetika
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2 og dag 3
|
I den kliniske fase blev brug af smertestillende medicin noteret, mens doser og tidsinterval for hver medicin blev registreret.
|
Baseline, dag 1, dag 2 og dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2014
Først opslået (Skøn)
4. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Medicort Bergman Tourniquet
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .