Tourniquet-sovelluksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen toiminnalliseen lopputulokseen polven kokonaisartroplastian jälkeen
tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: Medicort Sports & Orthopedic Care
Tourniquet-sovelluksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen toiminnalliseen tulokseen polven kokonaisartroplastian jälkeen; tuleva kohorttitutkimus
Pneumaattista kiristyssidettä käytetään usein koko polven artroplastian aikana.
Sen vaikutus leikkauksen jälkeisiin tuloksiin, koska pehmytkudosvauriot, jotka johtavat viivästyneeseen toipumiseen, ovat kuitenkin epäselviä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata kiristyssideen käyttöä ja ei-kiinnitystä polven kokonaisartroplastian aikana lyhytaikaisen toiminnan palautumisen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivisessa kohorttisuunnitelmassa tutkittiin peräkkäisiä potilaita, joille tehtiin primaarinen unilateral polven kokonaisartroplastia (TKA) Bergmanin klinikalla, Alankomaissa.
Potilaat, joille oli määrä saada ensisijainen TKA nivelrikkon vuoksi, iältään 50–75 vuotta ja joilla oli hollannin kielen taito, voitiin ottaa mukaan.
Poissulkemiskriteerit olivat tulehduksellinen niveltulehdus, vakavat sydänvaivoja, vakavat keuhkosairaudet, painoindeksi (BMI) >35, vakavat hyytymishäiriöt tai sairaalahoito kahden edellisen kuukauden aikana ennen leikkausta.
Jokainen tutkimukseen osallistunut potilas allekirjoitti tietoon perustuvan suostumuksen.
Tutkimusprotokollan hyväksyi alueellinen eettinen komitea VCMO Nieuwegeinissä, Hollannissa, rekisteröintinumero W13.022.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Naarden, Noord-Holland, Alankomaat, 1411 GE
- Bergman Clinic Naarden
-
Naarden, Noord-Holland, Alankomaat, 1411 GE
- Medicort Sports & Orthopedic Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Prospektiivisessa kohorttisuunnitelmassa tutkittiin peräkkäisiä potilaita, joille tehtiin primaarinen yksipuolinen polven kokonaisartroplastia Bergman Clinic Naardenissa, Alankomaissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu TKA nivelrikon vuoksi
- Ikä 50-75 vuotta
- Hollannin kielen taito
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen niveltulehdus
- Vaikeat sydänvaivoja
- Vakavat keuhkosairaudet
- Painoindeksi >35
- Vakavat hyytymishäiriöt
- Sairaalahoito kahden edellisen kuukauden aikana ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tourniquet ryhmä
Tämä ryhmä sai pneumaattisen kiristysnauhan polven kokonaisartroplastian aikana.
|
Molemmat ryhmät saivat tavanomaista hoitoa ortopedien kirurgien mieltymysten mukaan.
Yksi ryhmä ei saanut kiristyssidettä leikkauksen aikana (ei-ryhmä) ja toinen ryhmä sai pneumaattisen kiristyssidettä leikkauksen aikana (kiristeryhmä).
|
|
Ei-tornikettiryhmä
Tämä ryhmä ei saanut kiristyssidettä koko polven artroplastian aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Score (KOOS) -kyselylomake
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toiminnallisen tuloksen arvioinnissa käytettiin KOOS-kyselyä.
Muutokset arvioitiin lähtötasosta 8 viikon kohdalla.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 8 viikkoa
|
ROM:n arvioimiseen käytettiin tavanomaista kliinistä 30 cm:n goniometriä
|
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 8 viikkoa
|
|
Isometrinen bilateral vahvuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Alaraajan bilateraalinen isometrinen vahvuus mitattiin käyttämällä käsidynamometriaa (HHD)
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
VAS-kysely.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 8 viikkoa
|
Virran, minimaalisen ja maksimaalisen kivun mittaamiseen käytettiin 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa.
|
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 8 viikkoa
|
|
EQ-5D kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 8 viikkoa
|
Elämänlaatua käytettiin EQ05D-kyselyllä.
|
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
|
Jokaisen sairaalassa olleiden potilaiden kokonaispituus laskettiin ja arvioitiin vertailua varten molempien ryhmien välillä.
|
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
|
|
Käytetty kipulääkkeitä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
|
Kliinisen vaiheen aikana analgeettien käyttö todettiin, kun taas kunkin lääkkeen annokset ja aikaväli kirjattiin.
|
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Medicort Bergman Tourniquet
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .