Влияние наложения жгута на послеоперационный функциональный результат после тотального эндопротезирования коленного сустава
2 декабря 2014 г. обновлено: Medicort Sports & Orthopedic Care
Влияние наложения жгута на послеоперационный функциональный результат после тотального эндопротезирования коленного сустава; проспективное когортное исследование
Пневматический жгут часто используется во время тотального эндопротезирования коленного сустава.
Однако его влияние на послеоперационные исходы в виде повреждения мягких тканей, приводящего к замедлению восстановления, остается неясным.
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы сравнить использование жгута с использованием без турникета во время тотального эндопротезирования коленного сустава для краткосрочного функционального восстановления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В проспективном когортном дизайне были исследованы последовательные серии пациентов, перенесших первичную одностороннюю тотальную артропластику коленного сустава (ТКА) в клинике Бергмана, Нидерланды.
Пациенты, запланированные для первичной ТКА из-за остеоартрита, в возрасте от 50 до 75 лет и со знанием голландского языка, имели право на включение.
Критериями исключения были воспалительный артрит, тяжелые сердечные жалобы, тяжелые заболевания легких, индекс массы тела (ИМТ) >35, тяжелые нарушения свертывания крови или госпитализация в предыдущие два месяца до операции.
Каждый пациент, включенный в исследование, подписал информированное согласие.
Протокол исследования был одобрен Региональным комитетом по этике VCMO в Ньювегейне, Нидерланды, регистрационный номер W13.022.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
99
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Naarden, Noord-Holland, Нидерланды, 1411 GE
- Bergman Clinic Naarden
-
Naarden, Noord-Holland, Нидерланды, 1411 GE
- Medicort Sports & Orthopedic Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В проспективном когортном дизайне были исследованы последовательные серии пациентов, перенесших первичную одностороннюю тотальную артропластику коленного сустава в клинике Бергмана в Наардене, Нидерланды.
Описание
Критерии включения:
- Плановая ТКА из-за остеоартрита
- Возраст от 50 до 75 лет
- владение голландским языком
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Воспалительный артрит
- Тяжелые сердечные жалобы
- Тяжелые легочные заболевания
- Индекс массы тела >35
- Тяжелые нарушения свертывания крови
- Госпитализация в предыдущие два месяца перед операцией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа жгутов
Эта группа получила пневматический жгут во время тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
Обе группы получали обычную помощь в соответствии с хирургическими предпочтениями хирургов-ортопедов.
Одна группа не получила жгут во время операции (группа без жгута), а другая группа получила пневматический жгут во время операции (группа с жгутом).
|
|
Группа без жгута
Эта группа не получила жгут во время тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по оценке травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 8 недель
|
Для оценки функциональных результатов использовали опросник KOOS.
Изменения оценивали по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, день 2, день 3 и 8 недель
|
Стандартный клинический гониометр 30 см использовался для оценки ROM.
|
Исходный уровень, день 1, день 2, день 3 и 8 недель
|
|
Изометрическая двусторонняя сила
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Двустороннюю изометрическую силу нижней конечности измеряли с помощью ручной динамометрии (HHD).
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Анкета ВАШ.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, день 2, день 3 и 8 недель
|
Для измерения текущей, минимальной и максимальной боли использовали 100-миллиметровую визуальную аналоговую шкалу.
|
Исходный уровень, день 1, день 2, день 3 и 8 недель
|
|
Анкета EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, день 2, день 3 и 8 недель
|
Качество жизни оценивали по опроснику EQ05D.
|
Исходный уровень, день 1, день 2, день 3 и 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, день 2 и день 3
|
Общая продолжительность пребывания каждого пациента в больнице была рассчитана и оценена для сравнения между обеими группами.
|
Исходный уровень, день 1, день 2 и день 3
|
|
Используемые анальгетики
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, день 2 и день 3
|
Во время клинической фазы отмечалось использование анальгетиков, тогда как дозы и временной интервал каждого лекарства регистрировались.
|
Исходный уровень, день 1, день 2 и день 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Medicort Bergman Tourniquet
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .