A Tourniquet alkalmazásának hatása a teljes térdízületi műtét utáni posztoperatív funkcionális eredményre
2014. december 2. frissítette: Medicort Sports & Orthopedic Care
Tourniquet alkalmazásának hatása a teljes térdízületi műtét utáni posztoperatív funkcionális eredményre; egy leendő kohorsz-tanulmány
A teljes térdízületi műtét során gyakran használnak pneumatikus érszorítót.
Azonban a posztoperatív kimenetelekre gyakorolt hatása, mivel a késleltetett felépülést eredményező lágyrész-károsodás továbbra is tisztázatlan.
Jelen tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa az érszorító használatát a nem érszorítóval a teljes térdízületi műtét során a rövid távú funkcionális helyreállítás érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy prospektív kohorsz-kialakítás során olyan betegek sorozatát vizsgálták, akiknél a hollandiai Bergman Klinikán primer unilaterális térdízületi műtéten (TKA) estek át.
Az osteoarthritis miatt elsődleges TKA-ra tervezett, 50 és 75 év közötti, holland nyelvtudással rendelkező betegek jogosultak voltak a felvételre.
A kizárási kritériumok a következők voltak: gyulladásos ízületi gyulladás, súlyos szívpanaszok, súlyos tüdőbetegségek, Body Mass Index (BMI) >35, súlyos alvadási zavarok vagy kórházi kezelés a műtétet megelőző két hónapban.
A vizsgálatban részt vevő minden beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését írta alá.
A kutatási protokollt a hollandiai Nieuwegeinben működő Regionális Etikai Bizottság VCMO hagyta jóvá, regisztrációs szám: W13.022.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
99
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Noord-Holland
-
Naarden, Noord-Holland, Hollandia, 1411 GE
- Bergman Clinic Naarden
-
Naarden, Noord-Holland, Hollandia, 1411 GE
- Medicort Sports & Orthopedic Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egy prospektív kohorsz-kialakítás során olyan betegek sorozatát vizsgálták meg, akiknél a Bergman Clinic Naarden-ben (Hollandia) estek át elsődleges egyoldalú térdízületi műtéten.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett TKA osteoarthritis miatt
- Életkor 50 és 75 év között
- holland nyelvtudás
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos ízületi gyulladás
- Súlyos szívpanaszok
- Súlyos tüdőbetegségek
- Testtömegindex >35
- Súlyos véralvadási zavarok
- Kórházi kezelés a műtét előtti két hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tourniquet csoport
Ez a csoport pneumatikus érszorítót kapott a teljes térdízületi műtét során.
|
Mindkét csoport a szokásos ellátásban részesült az ortopéd sebészek műtéti preferenciáinak megfelelően.
Az egyik csoport nem kapott érszorítót a műtét során (nem érszorítós csoport), a másik csoport pedig pneumatikus érszorítót kapott a műtét során (érmetsző-csoport).
|
|
Nem érszorítós csoport
Ez a csoport nem kapott érszorítót a teljes térdízületi műtét során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Score (KOOS) kérdőív
Időkeret: 8 hét
|
A funkcionális eredmény felmérésére a KOOS kérdőívet használtuk.
A változásokat a kiindulási értékhez képest a 8. héten értékelték.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgástartomány (ROM)
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 8. hét
|
A ROM kiértékeléséhez standard klinikai 30 cm-es goniométert használtunk
|
Alapállapot, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 8. hét
|
|
Izometrikus kétoldali erősség
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Az alsó végtag kétoldali izometrikus erősségét kézi dinamometriával (HHD) mértük.
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
VAS kérdőív.
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 8. hét
|
Az áramerősség, a minimális és maximális fájdalom mérésére 100 mm-es vizuális analóg skálát használtunk.
|
Alapállapot, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 8. hét
|
|
EQ-5D kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 8. hét
|
Az életminőség az EQ05D kérdőívet használta.
|
Alapállapot, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 8. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartózkodási idő (LOS)
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 2. nap és 3. nap
|
A kórházi kezelés alatt álló betegek teljes hosszát kiszámítottuk és értékeltük a két csoport összehasonlítása érdekében.
|
Alapállapot, 1. nap, 2. nap és 3. nap
|
|
Használt fájdalomcsillapítók
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 2. nap és 3. nap
|
A klinikai fázis során a fájdalomcsillapító alkalmazást feljegyezték, míg az egyes gyógyszerek adagját és időintervallumát feljegyezték.
|
Alapállapot, 1. nap, 2. nap és 3. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Medicort Bergman Tourniquet
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .