Effekt av påføring av tourniquet på postoperativt funksjonelt resultat etter total kneartroplastikk
2. desember 2014 oppdatert av: Medicort Sports & Orthopedic Care
Effekt av påføring av tourniquet på postoperativt funksjonelt resultat etter total kneartroplastikk; en prospektiv kohortstudie
En pneumatisk tourniquet brukes ofte under total kneartroplastikk.
Effekten på postoperative utfall som bløtvevsskade som resulterer i forsinket utvinning er imidlertid fortsatt uklar.
Hensikten med denne studien var å sammenligne bruk av tourniquet versus ikke-tourniquet bruk under total kneprotese for kortsiktig funksjonell restitusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I et prospektivt kohortdesign ble påfølgende serier med pasienter som gjennomgikk primær unilateral total knearthroplasty (TKA) i Bergman Clinic, Nederland undersøkt.
Pasienter som var planlagt for primær TKA på grunn av slitasjegikt, alder mellom 50 og 75 år og med nederlandsk språkkunnskaper var kvalifisert for inkludering.
Eksklusjonskriterier var inflammatorisk leddgikt, alvorlige hjerteplager, alvorlige lungelidelser, Body Mass Index (BMI) >35, alvorlige koagulasjonsforstyrrelser eller sykehusinnleggelse de to foregående månedene før operasjonen.
Hver pasient inkludert i studien signerte informert samtykke.
Forskningsprotokollen ble godkjent av den regionale etiske komité VCMO i Nieuwegein, Nederland, registreringsnummer W13.022.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
99
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Naarden, Noord-Holland, Nederland, 1411 GE
- Bergman Clinic Naarden
-
Naarden, Noord-Holland, Nederland, 1411 GE
- Medicort Sports & Orthopedic Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
I et prospektivt kohortdesign ble påfølgende serier med pasienter som gjennomgikk primær unilateral total kneartroplastikk i Bergman Clinic Naarden, Nederland, undersøkt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt TKA på grunn av slitasjegikt
- Alder mellom 50 og 75 år
- nederlandsk språkkunnskaper
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk leddgikt
- Alvorlige hjerteplager
- Alvorlige lungesykdommer
- Kroppsmasseindeks >35
- Alvorlige koagulasjonsforstyrrelser
- Sykehusinnleggelse de siste to månedene før operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tourniquet gruppe
Denne gruppen fikk en pneumatisk tourniquet under total kneprotese.
|
Begge gruppene fikk vanlig behandling i henhold til ortopedenes kirurgiske preferanser.
Den ene gruppen fikk ingen turniquet under operasjonen (ikke-tourniquet gruppe) og den andre gruppen fikk en pneumatisk tourniquet under operasjonen (tourniquet-gruppe).
|
|
Ikke-turniquet gruppe
Denne gruppen mottok ingen tourniquet under total kneprotese.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for kneskade og slitasjegikt (KOOS).
Tidsramme: 8 uker
|
KOOS-spørreskjemaet ble brukt til å vurdere det funksjonelle resultatet.
Endringer ble evaluert fra baseline ved 8 uker.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 og 8 uker
|
Et standard klinisk 30 cm goniometer ble brukt til å evaluere ROM
|
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 og 8 uker
|
|
Isometrisk bilateral styrke
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Bilateral isometrisk styrke av underekstremiteten ble målt ved bruk av håndholdt dynamometri (HHD)
|
Baseline og 8 uker
|
|
VAS spørreskjema.
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 og 8 uker
|
En 100 mm visuell analog skala ble brukt for å måle strøm, minimal og maksimal smerte.
|
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 og 8 uker
|
|
EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 og 8 uker
|
Livskvalitet var å bruke spørreskjemaet EQ05D.
|
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 og 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppholdslengde (LOS)
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2 og dag 3
|
Den totale lengden på hver pasient i sykehusopphold ble beregnet og evaluert for sammenligning mellom begge grupper.
|
Baseline, dag 1, dag 2 og dag 3
|
|
Brukte analgetika
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2 og dag 3
|
I løpet av den kliniske fasen ble smertestillende bruk notert, mens dosene og tidsintervallet for hver medisin ble registrert.
|
Baseline, dag 1, dag 2 og dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Medicort Bergman Tourniquet
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .