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Auswirkung der Tourniquet-Anwendung auf das postoperative Funktionsergebnis nach einer Knieendoprothetik

2. Dezember 2014 aktualisiert von: Medicort Sports & Orthopedic Care

Auswirkung der Anwendung eines Tourniquets auf das postoperative Funktionsergebnis nach einer Knieendoprothetik; eine prospektive Kohortenstudie

Bei einer Knieendoprothetik kommt häufig ein pneumatisches Tourniquet zum Einsatz. Allerdings bleibt unklar, welche Auswirkungen dies auf die postoperativen Ergebnisse hat, da Weichteilschäden zu einer verzögerten Genesung führen. Der Zweck der vorliegenden Studie bestand darin, die Verwendung von Tourniquets mit der Verwendung von Nicht-Tourniquets während einer Knieendoprothetik zur kurzfristigen funktionellen Wiederherstellung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einem prospektiven Kohortendesign wurden aufeinanderfolgende Serien von Patienten untersucht, die sich in der Bergman-Klinik in den Niederlanden einer primären einseitigen Knieendoprothetik (TKA) unterzogen hatten. Eingeschlossen wurden Patienten, bei denen aufgrund von Arthrose eine primäre TKA geplant war, die zwischen 50 und 75 Jahre alt waren und über niederländische Sprachkenntnisse verfügten. Ausschlusskriterien waren entzündliche Arthritis, schwere Herzbeschwerden, schwere Lungenerkrankungen, Body Mass Index (BMI) > 35, schwere Gerinnungsstörungen oder Krankenhausaufenthalt in den letzten zwei Monaten vor der Operation. Jeder in die Studie einbezogene Patient unterzeichnete eine Einverständniserklärung. Das Forschungsprotokoll wurde von der regionalen Ethikkommission VCMO in Nieuwegein, Niederlande, Registrierungsnummer W13.022 genehmigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Naarden, Noord-Holland, Niederlande, 1411 GE
        • Bergman Clinic Naarden
      • Naarden, Noord-Holland, Niederlande, 1411 GE
        • Medicort Sports & Orthopedic Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In einem prospektiven Kohortendesign wurden aufeinanderfolgende Serien von Patienten untersucht, die sich in der Bergman-Klinik Naarden, Niederlande, einer primären einseitigen Knieendoprothetik unterzogen hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante TKA wegen Arthrose
  • Alter zwischen 50 und 75 Jahren
  • Niederländische Sprachkenntnisse
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Arthritis
  • Schwere Herzbeschwerden
  • Schwere Lungenerkrankungen
  • Body-Mass-Index >35
  • Schwere Gerinnungsstörungen
  • Krankenhausaufenthalt in den letzten zwei Monaten vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tourniquet-Gruppe
Diese Gruppe erhielt während der Knieendoprothetik ein pneumatisches Tourniquet.
Verfahren: Anlegen eines Tourniquets während der Operation
Beide Gruppen erhielten die übliche Pflege gemäß den chirurgischen Präferenzen des Orthopäden. Eine Gruppe erhielt während der Operation kein Tourniquet (Gruppe ohne Tourniquet), die andere Gruppe erhielt während der Operation ein pneumatisches Tourniquet (Gruppe mit Tourniquet).
Gruppe ohne Tourniquet
Diese Gruppe erhielt während der Knieendoprothetik kein Tourniquet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Score (KOOS).
Zeitfenster: 8 Wochen
Zur Beurteilung des funktionellen Ergebnisses wurde der KOOS-Fragebogen verwendet. Die Veränderungen wurden nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 8 Wochen
Zur Beurteilung des ROM wurde ein standardmäßiges klinisches 30-cm-Goniometer verwendet
Ausgangswert, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 8 Wochen
Isometrische bilaterale Kraft
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Die bilaterale isometrische Kraft der unteren Extremität wurde mittels Handdynamometrie (HHD) gemessen.
Ausgangswert und 8 Wochen
VAS-Fragebogen.
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 8 Wochen
Zur Messung des aktuellen, minimalen und maximalen Schmerzes wurde eine visuelle 100-mm-Analogskala verwendet.
Ausgangswert, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 8 Wochen
EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 8 Wochen
Zur Lebensqualität wurde der EQ05D-Fragebogen verwendet.
Ausgangswert, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Tag 2 und Tag 3
Für den Vergleich zwischen beiden Gruppen wurde die Gesamtdauer jedes Patienten im Krankenhaus berechnet und ausgewertet.
Ausgangswert, Tag 1, Tag 2 und Tag 3
Verwendete Analgetika
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Tag 2 und Tag 3
Während der klinischen Phase wurde der Einsatz von Analgetika notiert, während die Dosierungen und Zeitintervalle der einzelnen Medikamente aufgezeichnet wurden.
Ausgangswert, Tag 1, Tag 2 und Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medicort Sports & Orthopedic Care

Mitarbeiter

VU University of Amsterdam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Medicort Bergman Tourniquet

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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