Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van tourniquettoepassing op postoperatief functioneel resultaat na totale knieartroplastiek

2 december 2014 bijgewerkt door: Medicort Sports & Orthopedic Care

Effect van het aanbrengen van een tourniquet op het postoperatieve functionele resultaat na een totale knieartroplastiek; een prospectieve cohortstudie

Een pneumatische tourniquet wordt vaak gebruikt bij een totale knieprothese. Het effect ervan op postoperatieve uitkomsten, aangezien schade aan zacht weefsel resulteert in vertraagd herstel, blijft echter onduidelijk. Het doel van de huidige studie was om het gebruik van een tourniquet te vergelijken met het gebruik van een tourniquet tijdens een totale knieartroplastiek voor functioneel herstel op korte termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een prospectief cohortontwerp werden achtereenvolgende series patiënten onderzocht die een primaire unilaterale totale knieprothese (TKP) ondergingen in de Bergman Kliniek, Nederland. Patiënten die een primaire TKP hadden vanwege artrose, tussen de 50 en 75 jaar oud waren en de Nederlandse taal machtig waren, kwamen in aanmerking voor inclusie. Uitsluitingscriteria waren inflammatoire artritis, ernstige hartklachten, ernstige longaandoeningen, Body Mass Index (BMI) >35, ernstige stollingsstoornissen of ziekenhuisopname in de voorafgaande twee maanden voor de operatie. Elke patiënt die aan het onderzoek deelnam, ondertekende geïnformeerde toestemming. Het onderzoeksprotocol is goedgekeurd door de Regionale Ethische Commissie VCMO te Nieuwegein, Nederland, registratienummer W13.022.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

99

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Naarden, Noord-Holland, Nederland, 1411 GE
        • Bergman Clinic Naarden
      • Naarden, Noord-Holland, Nederland, 1411 GE
        • Medicort Sports & Orthopedic Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In een prospectief cohortontwerp werden achtereenvolgende series patiënten onderzocht die een primaire unilaterale totale knieprothese ondergingen in de Bergmankliniek Naarden, Nederland.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande TKP vanwege artrose
  • Leeftijd tussen 50 en 75 jaar
  • Nederlandse taalvaardigheid
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Inflammatoire artritis
  • Ernstige hartklachten
  • Ernstige longaandoeningen
  • Body Mass Index >35
  • Ernstige stollingsstoornissen
  • Ziekenhuisopname in de afgelopen twee maanden voor de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Tourniquet groep
Deze groep kreeg bij een totale knieprothese een pneumatische tourniquet.
Procedure: Tourniquet aanbrengen tijdens de operatie
Beide groepen kregen de gebruikelijke zorg volgens de chirurgische voorkeuren van de orthopedisch chirurg. De ene groep kreeg geen tourniquet tijdens de operatie (niet-tourniquet-groep) en de andere groep kreeg wel een pneumatische tourniquet tijdens de operatie (tourniquet-groep).
Niet-tourniquetgroep
Deze groep kreeg geen tourniquet tijdens een totale knieprothese.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst Knieletsel en Artrosescore (KOOS).
Tijdsspanne: 8 weken
De KOOS-vragenlijst werd gebruikt om de functionele uitkomst te beoordelen. Veranderingen werden na 8 weken vanaf de basislijn geëvalueerd.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 en 8 weken
Een standaard klinische goniometer van 30 cm werd gebruikt om de ROM te evalueren
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 en 8 weken
Isometrische bilaterale kracht
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Bilaterale isometrische kracht van de onderste extremiteit werd gemeten met behulp van handdynamometrie (HHD)
Basislijn en 8 weken
VAS-vragenlijst.
Tijdsspanne: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 en 8 weken
Een 100 mm visuele analoge schaal werd gebruikt voor het meten van huidige, minimale en maximale pijn.
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 en 8 weken
EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 en 8 weken
Kwaliteit van leven was met behulp van de EQ05D-vragenlijst.
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 en 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, dag 2 en dag 3
De totale duur van elke patiënt in het ziekenhuis werd berekend en geëvalueerd voor vergelijking tussen beide groepen.
Basislijn, dag 1, dag 2 en dag 3
Pijnstillers gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, dag 2 en dag 3
Tijdens de klinische fase werd het gebruik van analgetica genoteerd, terwijl de doses en het tijdsinterval van elk medicijn werden geregistreerd.
Basislijn, dag 1, dag 2 en dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medicort Sports & Orthopedic Care

Medewerkers

VU University of Amsterdam

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Medicort Bergman Tourniquet

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren