人工膝関節全置換術後の術後の機能的転帰に対する止血帯の適用の影響
2014年12月2日 更新者：Medicort Sports & Orthopedic Care
人工膝関節全置換術後の術後の機能的転帰に対する止血帯の適用の影響。前向きコホート研究
空気圧止血帯は膝関節全置換術中によく使用されます。
しかし、軟組織の損傷が回復の遅れをもたらすため、術後の転帰に与える影響は不明のままです。
本研究の目的は、短期的な機能回復を目的とした人工膝関節全置換術中の止血帯の使用と非止血帯の使用を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
前向きコホート設計では、オランダのバーグマンクリニックで初回の片側全膝関節形成術（TKA）を受けた一連の患者が調査されました。
変形性関節症のため初回の TKA が予定されており、年齢が 50 ～ 75 歳で、オランダ語に堪能な患者が対象となりました。
除外基準は、炎症性関節炎、重度の心臓病訴、重度の肺障害、Body Mass Index (BMI) >35、重度の凝固障害、または手術前 2 か月以内の入院でした。
研究に参加した各患者はインフォームドコンセントに署名しました。
研究プロトコールは、オランダ、ニーウェガインの地域倫理委員会 VCMO によって承認されました (登録番号 W13.022)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
99
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Noord-Holland
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Naarden、Noord-Holland、オランダ、1411 GE
- Bergman Clinic Naarden
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Naarden、Noord-Holland、オランダ、1411 GE
- Medicort Sports & Orthopedic Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
前向きコホート設計では、オランダのナールデンのバーグマンクリニックで初回の片側性膝関節全置換術を受けた一連の患者が調査されました。
説明
包含基準:
- 変形性関節症のため予定されたTKA
- 50歳から75歳までの年齢
- オランダ語の運用能力
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 炎症性関節炎
- 重度の心臓病
- 重度の肺疾患
- BMI >35
- 重度の凝固障害
- 手術前2か月以内に入院したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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止血帯グループ
このグループは、人工膝関節全置換術中に空気圧止血帯を受けました。
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両方のグループは、整形外科医の手術の希望に従って通常の治療を受けました。
1 つのグループは手術中に止血帯を使用しませんでした (非止血帯グループ)、もう 1 つのグループは手術中に空気圧止血帯を使用しました (止血帯ありグループ)。
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止血帯を持たないグループ
このグループは、人工膝関節全置換術中に止血帯を使用しませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝損傷および変形性関節症スコア (KOOS) アンケート
時間枠：8週間
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KOOS アンケートは、機能的結果を評価するために使用されました。
変化は8週目のベースラインから評価されました。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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可動域 (ROM)
時間枠：ベースライン、1日目、2日目、3日目および8週間
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標準的な臨床用 30cm ゴニオメータを使用して ROM を評価しました
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ベースライン、1日目、2日目、3日目および8週間
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等尺性両側強度
時間枠：ベースラインと 8 週間
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下肢の両側等尺性筋力は、ハンドヘルドダイナモメトリー (HHD) を使用して測定されました。
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ベースラインと 8 週間
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VASのアンケート。
時間枠：ベースライン、1日目、2日目、3日目および8週間
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現在の痛み、最小および最大の痛みを測定するために、100mm ビジュアル アナログ スケールが使用されました。
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ベースライン、1日目、2日目、3日目および8週間
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EQ-5Dアンケート
時間枠：ベースライン、1日目、2日目、3日目および8週間
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生活の質は EQ05D アンケートを使用しました。
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ベースライン、1日目、2日目、3日目および8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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滞在期間 (LOS)
時間枠：ベースライン、1日目、2日目、3日目
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各患者の入院期間の合計を計算し、両グループ間の比較のために評価しました。
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ベースライン、1日目、2日目、3日目
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使用済みの鎮痛剤
時間枠：ベースライン、1日目、2日目、3日目
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臨床段階では、鎮痛剤の使用が記録され、各薬剤の用量と時間間隔が記録されました。
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ベースライン、1日目、2日目、3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月2日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。