Effekt av applicering av tourniquet på postoperativt funktionellt resultat efter total knäprotesplastik
2 december 2014 uppdaterad av: Medicort Sports & Orthopedic Care
Effekt av applicering av tourniquet på postoperativt funktionellt resultat efter total knäprotesplastik; en prospektiv kohortstudie
En pneumatisk tourniquet används ofta vid total knäprotesplastik.
Emellertid är dess effekt på postoperativa utfall som mjukvävnadsskada som resulterar i försenad återhämtning fortfarande oklar.
Syftet med den här studien var att jämföra användning av tourniquet kontra icke-tourniquet-användning under total knäprotesplastik för kortsiktig funktionell återhämtning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en prospektiv kohortdesign undersöktes på varandra följande serier av patienter som genomgick primär unilateral total knäprotesplastik (TKA) på Bergmankliniken, Nederländerna.
Patienter schemalagda för primär TKA på grund av artros, ålder mellan 50 och 75 år och med nederländska språkkunskaper var berättigade till inkludering.
Uteslutningskriterier var inflammatorisk artrit, allvarliga hjärtbesvär, allvarliga lungsjukdomar, Body Mass Index (BMI) >35, allvarliga koagulationsrubbningar eller sjukhusvistelse under de föregående två månaderna före operationen.
Varje patient som ingick i studien undertecknade informerat samtycke.
Forskningsprotokollet godkändes av den regionala etiska kommittén VCMO i Nieuwegein, Nederländerna, registreringsnummer W13.022.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
99
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Noord-Holland
-
Naarden, Noord-Holland, Nederländerna, 1411 GE
- Bergman Clinic Naarden
-
Naarden, Noord-Holland, Nederländerna, 1411 GE
- Medicort Sports & Orthopedic Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
I en prospektiv kohortdesign undersöktes på varandra följande serier av patienter som genomgick primär unilateral total knäprotesplastik på Bergman Clinic Naarden, Nederländerna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schemalagd TKA på grund av artros
- Ålder mellan 50 och 75 år
- nederländska språkkunskaper
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Inflammatorisk artrit
- Allvarliga hjärtbesvär
- Allvarliga lungsjukdomar
- Body Mass Index >35
- Allvarliga koagulationsrubbningar
- Sjukhusinläggning under de senaste två månaderna före operationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tourniquet grupp
Denna grupp fick en pneumatisk stoppning under total knäprotesplastik.
|
Båda grupperna fick vanlig vård enligt ortopedernas kirurgiska preferenser.
Den ena gruppen fick ingen turneringsmask under operationen (icke-turniquet-grupp) och den andra gruppen fick en pneumatisk turnering under operationen (tourniquet-grupp).
|
|
Icke-tourniquet-grupp
Denna grupp fick ingen stoppning under total knäprotesplastik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäskada och artros Score (KOOS) frågeformulär
Tidsram: 8 veckor
|
KOOS-enkäten användes för att bedöma det funktionella resultatet.
Förändringar utvärderades från baslinjen vid 8 veckor.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelseomfång (ROM)
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 2, dag 3 och 8 veckor
|
En vanlig klinisk 30 cm goniometer användes för att utvärdera ROM
|
Baslinje, dag 1, dag 2, dag 3 och 8 veckor
|
|
Isometrisk bilateral styrka
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Bilateral isometrisk styrka av den nedre extremiteten mättes med hjälp av handhållen dynamometri (HHD)
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
VAS frågeformulär.
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 2, dag 3 och 8 veckor
|
En 100 mm visuell analog skala användes för att mäta ström, minimal och maximal smärta.
|
Baslinje, dag 1, dag 2, dag 3 och 8 veckor
|
|
EQ-5D frågeformulär
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 2, dag 3 och 8 veckor
|
Livskvalitet använde EQ05D frågeformuläret.
|
Baslinje, dag 1, dag 2, dag 3 och 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelselängd (LOS)
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 2 och dag 3
|
Den totala längden för var och en av patienterna på sjukhusvistelse beräknades och utvärderades för jämförelse mellan båda grupperna.
|
Baslinje, dag 1, dag 2 och dag 3
|
|
Använde smärtstillande medel
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 2 och dag 3
|
Under den kliniska fasen noterades analgetikaanvändning medan doserna och tidsintervallet för varje medicinering registrerades.
|
Baslinje, dag 1, dag 2 och dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2014
Första postat (Uppskatta)
4 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Medicort Bergman Tourniquet
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .