Vliv aplikace turniketu na pooperační funkční výsledek po totální endoprotéze kolene
2. prosince 2014 aktualizováno: Medicort Sports & Orthopedic Care
Vliv aplikace turniketu na pooperační funkční výsledek po totální artroplastice kolene; prospektivní kohortní studie
Při totální endoprotéze kolene se často používá pneumatický turniket.
Jeho účinek na pooperační výsledky jako poškození měkkých tkání vedoucí k opožděnému zotavení však zůstává nejasný.
Účelem této studie bylo porovnat použití turniketu oproti použití bez turniketu během totální endoprotézy kolene pro krátkodobé funkční zotavení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V prospektivním uspořádání kohorty byly zkoumány po sobě jdoucí série pacientů, kteří podstoupili primární unilaterální totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) na Bergmanově klinice v Nizozemsku.
K zařazení byli způsobilí pacienti, u kterých byla pro osteoartrózu plánována primární TKA, ve věku 50 až 75 let a se znalostí nizozemštiny.
Kritéria pro vyloučení byla zánětlivá artritida, závažné srdeční potíže, závažné plicní poruchy, index tělesné hmotnosti (BMI) >35, závažné poruchy koagulace nebo hospitalizace v předchozích dvou měsících před operací.
Každý pacient zařazený do studie podepsal informovaný souhlas.
Výzkumný protokol byl schválen Regionálním etickým výborem VCMO v Nieuwegeinu, Nizozemsko, registrační číslo W13.022.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
99
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Naarden, Noord-Holland, Holandsko, 1411 GE
- Bergman Clinic Naarden
-
Naarden, Noord-Holland, Holandsko, 1411 GE
- Medicort Sports & Orthopedic Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
V prospektivním uspořádání kohorty byly zkoumány po sobě jdoucí série pacientů, kteří podstoupili primární unilaterální totální endoprotézu kolene na Bergman Clinic Naarden, Nizozemsko.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná TKA kvůli osteoartróze
- Věk mezi 50 a 75 lety
- Znalost holandského jazyka
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivá artritida
- Závažné srdeční potíže
- Těžké plicní poruchy
- Index tělesné hmotnosti >35
- Těžké poruchy koagulace
- Hospitalizace v předchozích dvou měsících před operací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Turniketová skupina
Tato skupina dostala pneumatický turniket během totální endoprotézy kolene.
|
Oběma skupinám byla poskytnuta obvyklá péče podle chirurgických preferencí ortopedů.
Jedna skupina nedostala žádný turniket během operace (neškrtící skupina) a druhá skupina dostala během operace pneumatický turniket (škrtící skupina).
|
|
Neturniketová skupina
Tato skupina nedostala žádný turniket během totální endoprotézy kolene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS).
Časové okno: 8 týdnů
|
K posouzení funkčního výsledku byl použit dotazník KOOS.
Změny byly vyhodnoceny oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2, den 3 a 8 týdnů
|
K vyhodnocení ROM byl použit standardní klinický 30cm goniometr
|
Výchozí stav, den 1, den 2, den 3 a 8 týdnů
|
|
Izometrická oboustranná pevnost
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Oboustranná izometrická síla dolní končetiny byla měřena pomocí ruční dynamometrie (HHD)
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Dotazník VAS.
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2, den 3 a 8 týdnů
|
Pro měření proudu, minimální a maximální bolesti byla použita 100mm vizuální analogová stupnice.
|
Výchozí stav, den 1, den 2, den 3 a 8 týdnů
|
|
Dotazník EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2, den 3 a 8 týdnů
|
Kvalita života byla pomocí dotazníku EQ05D.
|
Výchozí stav, den 1, den 2, den 3 a 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2 a den 3
|
Byla vypočtena a vyhodnocena celková délka pobytu každého pacienta v nemocnici pro srovnání mezi oběma skupinami.
|
Výchozí stav, den 1, den 2 a den 3
|
|
Používaná analgetika
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2 a den 3
|
Během klinické fáze bylo zaznamenáno použití analgetik, přičemž byly zaznamenávány dávky a časový interval každého léku.
|
Výchozí stav, den 1, den 2 a den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Medicort Bergman Tourniquet
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .