铁的状态和人体新陈代谢
2022年7月15日 更新者：University of Oxford
内源性铁状态和静脉注射铁对休息和运动时人体骨骼肌代谢的影响
缺铁在心肺疾病中很常见，并且似乎会导致更糟糕的结果。
这项人体生理学研究将检查人体骨骼肌代谢和运动生理学因缺铁而受损的程度。
研究概览
详细说明
这是一项关于内源性铁状态对骨骼肌代谢和运动生理学影响的前瞻性双盲随机对照研究。
将有 32 名健康志愿者参加，其中一半缺铁。
该研究包括一次筛查访视和两次半天访视，期间进行评估。
每组的 50% 将在第一次实验访问结束时随机接受含铁羧基麦芽糖的补铁，然后大约一周后返回重复相同的评估。
这种方法将有可能探索骨骼肌代谢的基线差异是否可以用铁状态本身的差异来解释，同时控制参与研究期间的任何学习效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
- University of Oxford OCMR & CCRF, John Radcliffe Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够对参与研究给予知情同意
- 年满 18 岁且身体健康的男性和女性
- 对于缺铁志愿者：铁蛋白 ≤ 15 微克/升且转铁蛋白饱和度 < 16%
- 对于铁充足的志愿者：铁蛋白 ≥ 20 微克/升和转铁蛋白饱和度 ≥ 20%
排除标准：
- 血红蛋白 < 8.0 克/分升
- 血红蛋白病
- 铁过载，定义为铁蛋白 > 300 微克/升
- 低氧血症 (SpO2 < 94%) 或可能影响血液学、代谢或通气反应的显着合并症
- 过去 6 周内补铁或输血
- 怀孕或哺乳
- 无法使用踏板或自行车测力计锻炼孤立的小腿肌肉
- 禁忌磁共振波谱暴露，如金属植入物
- 接受静脉内羧基麦芽糖铁的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：缺铁，给予安慰剂
缺铁参与者在基线实验访问结束时输注氯化钠
|
输注 250 mL 0.9% 氯化钠
其他名称：
|
|
有源比较器：缺铁，补铁
缺铁参与者在基线实验访问结束时输注羧基麦芽糖铁
|
在 250 mL 0.9% 氯化钠中输注 15 mg/kg（最多 1000 mg）羧基麦芽糖铁
其他名称：
|
|
安慰剂比较：铁充足，给予安慰剂
铁充足的参与者在基线实验访问结束时接受了氯化钠输注
|
输注 250 mL 0.9% 氯化钠
其他名称：
|
|
有源比较器：铁充足，给予铁
缺铁参与者在基线实验访问结束时输注羧基麦芽糖铁
|
在 250 mL 0.9% 氯化钠中输注 15 mg/kg（最多 1000 mg）羧基麦芽糖铁
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
小肌肉运动期间磷酸肌酸消耗
大体时间：36分钟长分级运动测试；在基线和后续访问时执行（相隔约一周）
|
使用磁共振波谱评估小腿肌肉分级运动过程中磷酸肌酸消耗的程度
|
36分钟长分级运动测试；在基线和后续访问时执行（相隔约一周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心肺运动试验表现
大体时间：小时长分级运动测试；在基线和后续访问时执行（相隔约一周）
|
适度大骨骼肌运动期间的血乳酸和心肺参数，通过心肺运动试验进行评估
|
小时长分级运动测试；在基线和后续访问时执行（相隔约一周）
|
|
肌肉活检结果
大体时间：在长达一小时的心肺运动测试之前和之后立即进行，在基线和后续访问时进行（相隔约一周）
|
骨骼肌特征，通过微创肌肉活检评估（不是协议的强制性部分）
|
在长达一小时的心肺运动测试之前和之后立即进行，在基线和后续访问时进行（相隔约一周）
|
|
参与者报告的症状
大体时间：与输注铁剂或安慰剂后 4 周相比，研究筛选访视时
|
通过自我报告的问卷评估疲劳、不宁腿综合征和幸福感的测量
|
与输注铁剂或安慰剂后 4 周相比，研究筛选访视时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Peter A Robbins, DPhil、University of Oxford
- 首席研究员：Matthew C Frise, MRCP、University of Oxford
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Smith TG, Balanos GM, Croft QP, Talbot NP, Dorrington KL, Ratcliffe PJ, Robbins PA. The increase in pulmonary arterial pressure caused by hypoxia depends on iron status. J Physiol. 2008 Dec 15;586(24):5999-6005. doi: 10.1113/jphysiol.2008.160960. Epub 2008 Oct 27.
- Smith TG, Talbot NP, Privat C, Rivera-Ch M, Nickol AH, Ratcliffe PJ, Dorrington KL, Leon-Velarde F, Robbins PA. Effects of iron supplementation and depletion on hypoxic pulmonary hypertension: two randomized controlled trials. JAMA. 2009 Oct 7;302(13):1444-50. doi: 10.1001/jama.2009.1404.
- Formenti F, Constantin-Teodosiu D, Emmanuel Y, Cheeseman J, Dorrington KL, Edwards LM, Humphreys SM, Lappin TR, McMullin MF, McNamara CJ, Mills W, Murphy JA, O'Connor DF, Percy MJ, Ratcliffe PJ, Smith TG, Treacy M, Frayn KN, Greenhaff PL, Karpe F, Clarke K, Robbins PA. Regulation of human metabolism by hypoxia-inducible factor. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Jul 13;107(28):12722-7. doi: 10.1073/pnas.1002339107. Epub 2010 Jun 28.
- Smith TG, Brooks JT, Balanos GM, Lappin TR, Layton DM, Leedham DL, Liu C, Maxwell PH, McMullin MF, McNamara CJ, Percy MJ, Pugh CW, Ratcliffe PJ, Talbot NP, Treacy M, Robbins PA. Mutation of von Hippel-Lindau tumour suppressor and human cardiopulmonary physiology. PLoS Med. 2006 Jul;3(7):e290. doi: 10.1371/journal.pmed.0030290.
- Finch CA, Gollnick PD, Hlastala MP, Miller LR, Dillmann E, Mackler B. Lactic acidosis as a result of iron deficiency. J Clin Invest. 1979 Jul;64(1):129-37. doi: 10.1172/JCI109431.
- Frise MC, Holdsworth DA, Johnson AW, Chung YJ, Curtis MK, Cox PJ, Clarke K, Tyler DJ, Roberts DJ, Ratcliffe PJ, Dorrington KL, Robbins PA. Abnormal whole-body energy metabolism in iron-deficient humans despite preserved skeletal muscle oxidative phosphorylation. Sci Rep. 2022 Jan 19;12(1):998. doi: 10.1038/s41598-021-03968-4. Erratum in: Sci Rep. 2022 Mar 1;12(1):3685.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月1日
首次发布 (估计)
2014年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月15日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.