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鉄の状態とヒトの代謝

2022年7月15日 更新者：University of Oxford

安静時および運動中のヒト骨格筋代謝に対する内因性鉄の状態および静脈内鉄の影響

心肺疾患では鉄欠乏症が一般的であり、転帰を悪化させると考えられています。 このヒト生理学研究では、ヒトの骨格筋代謝と運動生理学が鉄欠乏によってどの程度損なわれるかを調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、内因性鉄の状態が骨格筋の代謝と運動生理学に及ぼす影響に関する前向き二重盲検無作為対照研究です。 32 人の健康なボランティアが参加し、その半分は鉄欠乏症です。 この研究には、スクリーニング訪問と、評価が行われる2回の半日の訪問が含まれます。 各グループの 50% は無作為化され、最初の実験的訪問の終わりに鉄カルボキシマルトースによる鉄補充を受けてから、約 1 週間後に同じ評価を繰り返します。 このアプローチにより、研究への参加中の学習効果を制御しながら、骨格筋代謝のベースラインの違いが鉄の状態自体の違いによって説明されるかどうかを調べることが可能になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
        • University of Oxford OCMR & CCRF, John Radcliffe Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで与えることができる
  • 18歳以上の一般的に健康な男女
  • 鉄欠乏のボランティアの場合: フェリチン ≤ 15 μg/L およびトランスフェリン飽和度 < 16%
  • 鉄分が豊富なボランティアの場合: フェリチン ≥ 20 μg/L およびトランスフェリン飽和 ≥ 20%

除外基準:

  • ヘモグロビン < 8.0 g/dL
  • ヘモグロビン症
  • フェリチン > 300 μg/L と定義される鉄過剰症
  • -低酸素血症（SpO2 < 94％）または造血、代謝または換気反応に影響を与える可能性のある重大な合併症
  • -過去6週間以内の鉄補給または輸血
  • 妊娠中または授乳中
  • ペダルまたは自転車エルゴメーターを使用して、孤立したふくらはぎの筋肉を運動させることができない
  • -金属インプラントなどの磁気共鳴分光法の暴露に対する禁忌
  • カルボキシマルトース鉄の静脈内投与に対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：鉄欠乏、プラセボ投与
ベースラインの実験的訪問の終わりに塩化ナトリウムの注入を受けた鉄欠乏の参加者
薬：塩化ナトリウム（プラセボ）
250 mL 0.9% 塩化ナトリウムの注入
他の名前：
  • 生理食塩水
アクティブコンパレータ：鉄欠乏、鉄を与えられた
鉄欠乏の参加者は、ベースラインの実験的訪問の終わりにカルボキシマルトース鉄の注入を与えられました
薬：カルボキシマルトース第二鉄
0.9% 塩化ナトリウム 250 mL 中の 15 mg/kg (最大 1000 mg) の鉄カルボキシマルトースの注入
他の名前：
  • フェリンジェクト
プラセボコンパレーター：プラセボを与えられた、鉄分が豊富
ベースラインの実験訪問の終わりに塩化ナトリウムの注入を与えられた鉄分が豊富な参加者
薬：塩化ナトリウム（プラセボ）
250 mL 0.9% 塩化ナトリウムの注入
他の名前：
  • 生理食塩水
アクティブコンパレータ：鉄を与えられた鉄分
鉄欠乏の参加者は、ベースラインの実験的訪問の終わりにカルボキシマルトース鉄の注入を与えられました
薬：カルボキシマルトース第二鉄
0.9% 塩化ナトリウム 250 mL 中の 15 mg/kg (最大 1000 mg) の鉄カルボキシマルトースの注入
他の名前：
  • フェリンジェクト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小さい筋肉量の運動中のクレアチンリン酸の枯渇
時間枠：36 分間の段階的な運動テスト。ベースライン時とフォローアップ時に実施 (約 1 週間間隔)
磁気共鳴分光法を使用して評価されたふくらはぎ筋肉の段階的な運動中のクレアチンリン酸枯渇の程度
36 分間の段階的な運動テスト。ベースライン時とフォローアップ時に実施 (約 1 週間間隔)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺運動負荷試験の成績
時間枠：1 時間の段階的な運動テスト。ベースライン時とフォローアップ時に実施 (約 1 週間間隔)
心肺運動負荷試験で評価された、中等度の大骨格筋量運動中の血中乳酸および心肺パラメータ
1 時間の段階的な運動テスト。ベースライン時とフォローアップ時に実施 (約 1 週間間隔)
筋生検所見
時間枠：ベースライン時とフォローアップ時に実施される 1 時間の心肺運動負荷試験の直前と直後 (約 1 週間間隔)
低侵襲の筋生検によって評価される骨格筋の特性 (プロトコルの必須部分ではありません)
ベースライン時とフォローアップ時に実施される 1 時間の心肺運動負荷試験の直前と直後 (約 1 週間間隔)
参加者が報告した症状
時間枠：鉄またはプラセボの注入後4週間と比較した研究スクリーニング訪問時
疲労、むずむず脚症候群、および自己申告アンケートによる幸福度の測定
鉄またはプラセボの注入後4週間と比較した研究スクリーニング訪問時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Oxford

協力者

British Heart Foundation
National Institute for Health Research, United Kingdom

捜査官

  • スタディディレクター：Peter A Robbins, DPhil、University of Oxford
  • 主任研究者：Matthew C Frise, MRCP、University of Oxford

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月15日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13/SC/0439

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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