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Estado del hierro y metabolismo humano

15 de julio de 2022 actualizado por: University of Oxford

Efectos del estado del hierro endógeno y del hierro intravenoso en el metabolismo del músculo esquelético humano en reposo y durante el ejercicio

La deficiencia de hierro es común en las enfermedades cardiorrespiratorias y parece contribuir a un peor resultado. Este estudio de fisiología humana examinará hasta qué punto el metabolismo del músculo esquelético humano y la fisiología del ejercicio se ven afectados por la deficiencia de hierro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado del efecto del estado del hierro endógeno en el metabolismo del músculo esquelético y la fisiología del ejercicio. Participarán 32 voluntarios sanos, la mitad de los cuales serán deficientes en hierro. El estudio incluye una visita de selección y dos visitas de medio día durante las cuales se realizan evaluaciones. El 50 % de cada grupo se aleatorizará para recibir reposición de hierro con carboximaltosa férrica al final de la primera visita experimental antes de volver a repetir evaluaciones idénticas alrededor de una semana después. Este enfoque permitirá explorar si las diferencias iniciales en el metabolismo del músculo esquelético se explican por las diferencias en el estado del hierro per se, mientras se controla cualquier efecto de aprendizaje durante la participación en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • University of Oxford OCMR & CCRF, John Radcliffe Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
  • Hombres y mujeres mayores de 18 años y en general en buen estado de salud
  • Para voluntarios con deficiencia de hierro: ferritina ≤ 15 microg/L y saturación de transferrina < 16 %
  • Para voluntarios repletos de hierro: ferritina ≥ 20 microg/L y saturación de transferrina ≥ 20 %

Criterio de exclusión:

  • Hemoglobina < 8,0 g/dL
  • hemoglobinopatía
  • Sobrecarga de hierro, definida como ferritina > 300 microg/L
  • Hipoxemia (SpO2 < 94%) o comorbilidad significativa que puede afectar las respuestas hemáticas, metabólicas o ventilatorias
  • Suplementos de hierro o transfusión de sangre en las 6 semanas anteriores
  • Embarazo o lactancia
  • Incapacidad para ejercitar el músculo de la pantorrilla aislado usando un pedal o en un ergómetro de bicicleta
  • Contraindicación para la exposición a la espectroscopia de resonancia magnética, como un implante metálico
  • Contraindicación para recibir carboximaltosa férrica intravenosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Deficiencia de hierro, dado placebo
Participantes con deficiencia de hierro que recibieron una infusión de cloruro de sodio al finalizar la visita experimental inicial
Droga: Cloruro de sodio (placebo)
Infusión de 250 mL de cloruro de sodio al 0,9%
Otros nombres:
  • Solución salina normal
Comparador activo: Hierro deficiente, dado hierro
Participantes con deficiencia de hierro que recibieron una infusión de carboximaltosa férrica al finalizar la visita experimental inicial
Droga: Carboximaltosa férrica
Infusión de 15 mg/kg (hasta un máximo de 1000 mg) de carboximaltosa férrica en 250 ml de cloruro de sodio al 0,9 %
Otros nombres:
  • Ferinject
Comparador de placebos: Repleto de hierro, dado placebo
Participantes repletos de hierro que recibieron una infusión de cloruro de sodio al finalizar la visita experimental inicial
Droga: Cloruro de sodio (placebo)
Infusión de 250 mL de cloruro de sodio al 0,9%
Otros nombres:
  • Solución salina normal
Comparador activo: Repleto de hierro, dado hierro
Participantes con deficiencia de hierro que recibieron una infusión de carboximaltosa férrica al finalizar la visita experimental inicial
Droga: Carboximaltosa férrica
Infusión de 15 mg/kg (hasta un máximo de 1000 mg) de carboximaltosa férrica en 250 ml de cloruro de sodio al 0,9 %
Otros nombres:
  • Ferinject

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depleción de fosfocreatina durante el ejercicio de masa muscular pequeña
Periodo de tiempo: Prueba de ejercicio gradual de 36 minutos de duración; realizado en las visitas de referencia y de seguimiento (aproximadamente con una semana de diferencia)
Grado de depleción de fosfocreatina durante el ejercicio gradual del músculo de la pantorrilla evaluado mediante espectroscopia de resonancia magnética
Prueba de ejercicio gradual de 36 minutos de duración; realizado en las visitas de referencia y de seguimiento (aproximadamente con una semana de diferencia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de la prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Prueba de ejercicio gradual de una hora de duración; realizado en las visitas de referencia y de seguimiento (aproximadamente con una semana de diferencia)
Lactato en sangre y parámetros cardiorrespiratorios durante el ejercicio moderado de masa muscular esquelética grande, evaluados con pruebas de ejercicio cardiopulmonar
Prueba de ejercicio gradual de una hora de duración; realizado en las visitas de referencia y de seguimiento (aproximadamente con una semana de diferencia)
Hallazgos de biopsia muscular
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de una prueba de ejercicio cardiopulmonar de una hora, realizada al inicio y en las visitas de seguimiento (aproximadamente con una semana de diferencia)
Características del músculo esquelético, evaluadas mediante biopsia muscular mínimamente invasiva (no es una parte obligatoria del protocolo)
Inmediatamente antes e inmediatamente después de una prueba de ejercicio cardiopulmonar de una hora, realizada al inicio y en las visitas de seguimiento (aproximadamente con una semana de diferencia)
Síntomas informados por el participante
Periodo de tiempo: En la visita de selección del estudio en comparación con cuatro semanas después de la infusión de hierro o placebo
Medidas de fatiga, síndrome de piernas inquietas y bienestar evaluadas mediante cuestionarios autoadministrados
En la visita de selección del estudio en comparación con cuatro semanas después de la infusión de hierro o placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

British Heart Foundation
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

  • Director de estudio: Peter A Robbins, DPhil, University of Oxford
  • Investigador principal: Matthew C Frise, MRCP, University of Oxford

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13/SC/0439

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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