A vas állapota és az emberi anyagcsere
2022. július 15. frissítette: University of Oxford
Az endogén vas állapot és az intravénás vas hatása az emberi vázizom anyagcserére nyugalomban és edzés közben
A vashiány gyakori a szív- és légzőszervi betegségekben, és úgy tűnik, hogy hozzájárul a rosszabb kimenetelhez.
Ez a humán fiziológiai tanulmány azt vizsgálja, hogy a vashiány milyen mértékben károsítja az emberi vázizom anyagcserét és a testmozgás fiziológiáját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, kettős-vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat az endogén vasstátusz vázizom-anyagcserére és edzésfiziológiára gyakorolt hatásáról.
32 egészséges önkéntes vesz részt, akiknek fele vashiányos lesz.
A vizsgálat egy szűrővizsgálatból és két félnapos látogatásból áll, amelyek során értékeléseket végeznek.
Minden csoport 50%-át véletlenszerűen besorolják, hogy vas-karboximaltózzal vaspótlást kapjanak az első kísérleti látogatás végén, mielőtt körülbelül egy héttel később visszatérnének az azonos értékelésekhez.
Ez a megközelítés lehetővé teszi annak feltárását, hogy a vázizom metabolizmusában tapasztalható kiindulási különbségek a vasstátus különbségeivel magyarázhatók-e, miközben a tanulmányban való részvétel során ellenőrizhető bármilyen tanulási hatás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- University of Oxford OCMR & CCRF, John Radcliffe Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- Férfiak és nők 18 évesnél idősebbek és általában jó egészségi állapotúak
- Vashiányos önkénteseknél: ferritin ≤ 15 mikrog/l és transzferrin telítettség < 16%
- Vasban gazdag önkénteseknél: ferritin ≥ 20 mikrog/l és transzferrin telítettség ≥ 20%
Kizárási kritériumok:
- Hemoglobin < 8,0 g/dl
- Haemoglobinopathia
- Vastúlterhelés, a ferritin > 300 mikrog/l
- Hypoxaemia (SpO2 < 94%) vagy jelentős kísérőbetegség, amely befolyásolhatja a hematinikát, a metabolikus vagy légzési válaszokat
- Vaspótlás vagy vérátömlesztés az elmúlt 6 hétben
- Terhesség vagy szoptatás
- Képtelenség pedállal vagy kerékpár-ergométeren edzeni az elszigetelt vádliizmot
- Ellenjavallat a mágneses rezonancia spektroszkópiával való érintkezésnek, mint például a fém implantátum
- Ellenjavallat intravénás vas-karboximaltóz beadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vashiányos, placebóval
A vashiányos résztvevők nátrium-klorid infúziót kaptak az alapszintű kísérleti látogatás végén
|
250 ml 0,9%-os nátrium-klorid infúzió
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Vashiányos, adott a vas
A vashiányos résztvevők vas-karboximaltóz infúziót kaptak az alapszintű kísérleti látogatás végén
|
15 mg/kg (maximum 1000 mg) vas-karboximaltóz infúziója 250 ml 0,9%-os nátrium-kloridban
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Vasban gazdag, placebóval
A vasban gazdag résztvevők nátrium-klorid infúziót kaptak az alapszintű kísérleti látogatás végén
|
250 ml 0,9%-os nátrium-klorid infúzió
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Vasban gazdag, adott vas
A vashiányos résztvevők vas-karboximaltóz infúziót kaptak az alapszintű kísérleti látogatás végén
|
15 mg/kg (maximum 1000 mg) vas-karboximaltóz infúziója 250 ml 0,9%-os nátrium-kloridban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Foszfokreatin kimerülése kis izomtömegű gyakorlatok során
Időkeret: 36 perces osztályozott gyakorlati teszt; kiindulási és nyomon követési viziteken (körülbelül egy hét különbséggel)
|
A foszfokreatin kimerülés mértéke a vádlizom fokozatos edzése során, mágneses rezonancia spektroszkópiával értékelve
|
36 perces osztályozott gyakorlati teszt; kiindulási és nyomon követési viziteken (körülbelül egy hét különbséggel)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonális terhelési teszt teljesítménye
Időkeret: Óra hosszú osztályozott gyakorlati teszt; kiindulási és nyomon követési viziteken (körülbelül egy hét különbséggel)
|
Vér laktát és kardiorespirációs paraméterek mérsékelt nagy vázizomtömegű gyakorlatok során, kardiopulmonális terhelési teszttel értékelve
|
Óra hosszú osztályozott gyakorlati teszt; kiindulási és nyomon követési viziteken (körülbelül egy hét különbséggel)
|
|
Izombiopsziás leletek
Időkeret: Közvetlenül egy órás kardiopulmonális terhelési teszt előtt és közvetlenül utána, amelyet a kiindulási és utóvizsgálatok alkalmával végeznek (kb. egy hét különbséggel)
|
A vázizom jellemzői, minimálisan invazív izombiopsziával értékelve (nem kötelező része a protokollnak)
|
Közvetlenül egy órás kardiopulmonális terhelési teszt előtt és közvetlenül utána, amelyet a kiindulási és utóvizsgálatok alkalmával végeznek (kb. egy hét különbséggel)
|
|
A résztvevő tünetekről számolt be
Időkeret: A vizsgálati szűrővizsgálat során a vas- vagy placebo-infúziót követő négy héttel összehasonlítva
|
A fáradtság, a nyugtalan láb szindróma és a jólét mérése önkitöltős kérdőívekkel
|
A vizsgálati szűrővizsgálat során a vas- vagy placebo-infúziót követő négy héttel összehasonlítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Peter A Robbins, DPhil, University of Oxford
- Kutatásvezető: Matthew C Frise, MRCP, University of Oxford
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Smith TG, Balanos GM, Croft QP, Talbot NP, Dorrington KL, Ratcliffe PJ, Robbins PA. The increase in pulmonary arterial pressure caused by hypoxia depends on iron status. J Physiol. 2008 Dec 15;586(24):5999-6005. doi: 10.1113/jphysiol.2008.160960. Epub 2008 Oct 27.
- Smith TG, Talbot NP, Privat C, Rivera-Ch M, Nickol AH, Ratcliffe PJ, Dorrington KL, Leon-Velarde F, Robbins PA. Effects of iron supplementation and depletion on hypoxic pulmonary hypertension: two randomized controlled trials. JAMA. 2009 Oct 7;302(13):1444-50. doi: 10.1001/jama.2009.1404.
- Formenti F, Constantin-Teodosiu D, Emmanuel Y, Cheeseman J, Dorrington KL, Edwards LM, Humphreys SM, Lappin TR, McMullin MF, McNamara CJ, Mills W, Murphy JA, O'Connor DF, Percy MJ, Ratcliffe PJ, Smith TG, Treacy M, Frayn KN, Greenhaff PL, Karpe F, Clarke K, Robbins PA. Regulation of human metabolism by hypoxia-inducible factor. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Jul 13;107(28):12722-7. doi: 10.1073/pnas.1002339107. Epub 2010 Jun 28.
- Smith TG, Brooks JT, Balanos GM, Lappin TR, Layton DM, Leedham DL, Liu C, Maxwell PH, McMullin MF, McNamara CJ, Percy MJ, Pugh CW, Ratcliffe PJ, Talbot NP, Treacy M, Robbins PA. Mutation of von Hippel-Lindau tumour suppressor and human cardiopulmonary physiology. PLoS Med. 2006 Jul;3(7):e290. doi: 10.1371/journal.pmed.0030290.
- Finch CA, Gollnick PD, Hlastala MP, Miller LR, Dillmann E, Mackler B. Lactic acidosis as a result of iron deficiency. J Clin Invest. 1979 Jul;64(1):129-37. doi: 10.1172/JCI109431.
- Frise MC, Holdsworth DA, Johnson AW, Chung YJ, Curtis MK, Cox PJ, Clarke K, Tyler DJ, Roberts DJ, Ratcliffe PJ, Dorrington KL, Robbins PA. Abnormal whole-body energy metabolism in iron-deficient humans despite preserved skeletal muscle oxidative phosphorylation. Sci Rep. 2022 Jan 19;12(1):998. doi: 10.1038/s41598-021-03968-4. Erratum in: Sci Rep. 2022 Mar 1;12(1):3685.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13/SC/0439
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .