Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Status żelaza i metabolizm człowieka

15 lipca 2022 zaktualizowane przez: University of Oxford

Wpływ endogennego żelaza i żelaza podawanego dożylnie na metabolizm mięśni szkieletowych człowieka w spoczynku i podczas ćwiczeń

Niedobór żelaza jest powszechny w chorobach układu krążenia i oddechowego i wydaje się przyczyniać do gorszych wyników. To badanie fizjologii człowieka zbada zakres, w jakim metabolizm mięśni szkieletowych człowieka i fizjologia wysiłku są upośledzone przez niedobór żelaza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, dotyczące wpływu statusu endogennego żelaza na metabolizm mięśni szkieletowych i fizjologię wysiłku. Weźmie w nich udział 32 zdrowych ochotników, z których połowa będzie miała niedobór żelaza. Badanie obejmuje wizytę przesiewową oraz dwie wizyty półdniowe, podczas których przeprowadzane są oceny. 50% z każdej grupy zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej uzupełnienie żelaza karboksymaltozą żelazową pod koniec pierwszej wizyty eksperymentalnej przed powrotem do powtórzenia identycznych ocen około tygodnia później. Takie podejście umożliwi zbadanie, czy wyjściowe różnice w metabolizmie mięśni szkieletowych można wytłumaczyć różnicami w statusie żelaza per se, przy jednoczesnym kontrolowaniu jakiegokolwiek efektu uczenia się podczas udziału w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • University of Oxford OCMR & CCRF, John Radcliffe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi i ogólnie w dobrym stanie zdrowia
  • Dla ochotników z niedoborem żelaza: ferrytyna ≤ 15 mikrog/L i wysycenie transferyny < 16%
  • Dla ochotników naładowanych żelazem: ferrytyna ≥ 20 mikrog/l i wysycenie transferyny ≥ 20%

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina < 8,0 g/dl
  • Hemoglobinopatia
  • Przeciążenie żelazem, zdefiniowane jako ferrytyna > 300 mikrog/L
  • Hipoksemia (SpO2 < 94%) lub istotna choroba współistniejąca, która może wpływać na hematynę, reakcje metaboliczne lub oddechowe
  • Suplementacja żelaza lub transfuzja krwi w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niemożność ćwiczenia izolowanego mięśnia łydki za pomocą pedału lub na ergometrze rowerowym
  • Przeciwwskazania do narażenia na spektroskopię rezonansu magnetycznego, takie jak metalowy implant
  • Przeciwwskazanie do dożylnego podawania karboksymaltozy żelazowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Z niedoborem żelaza, biorąc pod uwagę placebo
Uczestnicy z niedoborem żelaza otrzymali wlew chlorku sodu na zakończenie podstawowej wizyty eksperymentalnej
Lek: Chlorek sodu (placebo)
Wlew 250 ml 0,9% chlorku sodu
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
Aktywny komparator: Niedobór żelaza, podane żelazo
Uczestnicy z niedoborem żelaza otrzymali wlew karboksymaltozy żelazowej na zakończenie podstawowej wizyty eksperymentalnej
Lek: Karboksymaltoza żelazowa
Infuzja 15 mg/kg (maksymalnie 1000 mg) karboksymaltozy żelazowej w 250 ml 0,9% chlorku sodu
Inne nazwy:
  • Ferinject
Komparator placebo: Pełne żelaza, biorąc pod uwagę placebo
Napojeni żelazem uczestnicy otrzymali wlew chlorku sodu na zakończenie podstawowej wizyty eksperymentalnej
Lek: Chlorek sodu (placebo)
Wlew 250 ml 0,9% chlorku sodu
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
Aktywny komparator: Żelazo pełne, podane żelazo
Uczestnicy z niedoborem żelaza otrzymali wlew karboksymaltozy żelazowej na zakończenie podstawowej wizyty eksperymentalnej
Lek: Karboksymaltoza żelazowa
Infuzja 15 mg/kg (maksymalnie 1000 mg) karboksymaltozy żelazowej w 250 ml 0,9% chlorku sodu
Inne nazwy:
  • Ferinject

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zubożenie fosfokreatyny podczas ćwiczeń małej masy mięśniowej
Ramy czasowe: 36-minutowy stopniowany test wysiłkowy; wykonywane podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych (w odstępie około tygodnia)
Stopień wyczerpania fosfokreatyny podczas stopniowego wysiłku mięśnia łydki oceniany za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego
36-minutowy stopniowany test wysiłkowy; wykonywane podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych (w odstępie około tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
Ramy czasowe: Godzinny stopniowany test wysiłkowy; wykonywane podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych (w odstępie około tygodnia)
Mleczan krwi i parametry krążeniowo-oddechowe podczas umiarkowanego wysiłku z dużą masą mięśni szkieletowych, oceniane za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
Godzinny stopniowany test wysiłkowy; wykonywane podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych (w odstępie około tygodnia)
Wyniki biopsji mięśnia
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po godzinnej próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej, wykonywanej podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych (w odstępie około tygodnia)
Charakterystyka mięśni szkieletowych, oceniana za pomocą małoinwazyjnej biopsji mięśnia (nie jest obowiązkową częścią protokołu)
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po godzinnej próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej, wykonywanej podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych (w odstępie około tygodnia)
Uczestnik zgłosił objawy
Ramy czasowe: Podczas wizyty przesiewowej w badaniu w porównaniu z czterema tygodniami po wlewie żelaza lub placebo
Miary zmęczenia, zespołu niespokojnych nóg i samopoczucia oceniane za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez samych siebie
Podczas wizyty przesiewowej w badaniu w porównaniu z czterema tygodniami po wlewie żelaza lub placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

British Heart Foundation
National Institute for Health Research, United Kingdom

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter A Robbins, DPhil, University of Oxford
  • Główny śledczy: Matthew C Frise, MRCP, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13/SC/0439

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorek sodu (placebo)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj