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Statut en fer et métabolisme humain

15 juillet 2022 mis à jour par: University of Oxford

Effets du statut en fer endogène et du fer intraveineux sur le métabolisme des muscles squelettiques humains au repos et pendant l'exercice

La carence en fer est fréquente dans les maladies cardiorespiratoires et semble contribuer à une détérioration des résultats. Cette étude sur la physiologie humaine examinera dans quelle mesure le métabolisme des muscles squelettiques humains et la physiologie de l'exercice sont altérés par une carence en fer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective contrôlée randomisée en double aveugle de l'effet du statut en fer endogène sur le métabolisme des muscles squelettiques et la physiologie de l'exercice. 32 volontaires sains y participeront, dont la moitié seront carencés en fer. L'étude comprend une visite de dépistage et deux visites d'une demi-journée au cours desquelles des évaluations sont effectuées. 50 % de chaque groupe sera randomisé pour recevoir une réplétion en fer avec du carboxymaltose ferrique à la fin de la première visite expérimentale avant de revenir pour répéter des évaluations identiques environ une semaine plus tard. Cette approche permettra d'explorer si les différences de base dans le métabolisme du muscle squelettique s'expliquent par des différences dans le statut en fer en soi, tout en contrôlant tout effet d'apprentissage lors de la participation à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • University of Oxford OCMR & CCRF, John Radcliffe Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus et généralement en bonne santé
  • Pour les volontaires carencés en fer : ferritine ≤ 15 microg/L et saturation de la transferrine < 16 %
  • Pour les volontaires remplis de fer : ferritine ≥ 20 microg/L et saturation de la transferrine ≥ 20 %

Critère d'exclusion:

  • Hémoglobine < 8,0 g/dL
  • Hémoglobinopathie
  • Surcharge en fer, définie comme ferritine > 300 microg/L
  • Hypoxémie (SpO2 < 94 %) ou comorbidité importante pouvant affecter les réponses hématiniques, métaboliques ou ventilatoires
  • Supplémentation en fer ou transfusion sanguine au cours des 6 semaines précédentes
  • Grossesse ou allaitement
  • Incapacité à exercer le muscle du mollet isolé à l'aide d'une pédale ou d'un vélo ergomètre
  • Contre-indication à l'exposition à la spectroscopie par résonance magnétique telle qu'un implant métallique
  • Contre-indication à recevoir du carboxymaltose ferrique par voie intraveineuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Carence en fer, placebo donné
Participants carencés en fer ayant reçu une perfusion de chlorure de sodium à la fin de la visite expérimentale de base
Médicament: Chlorure de sodium (placebo)
Perfusion de 250 mL de chlorure de sodium à 0,9 %
Autres noms:
  • Solution saline normale
Comparateur actif: Carence en fer, fer donné
Participants carencés en fer ayant reçu une infusion de carboxymaltose ferrique à la fin de la visite expérimentale de base
Médicament: Carboxymaltose ferrique
Perfusion de 15 mg/kg (jusqu'à un maximum de 1 000 mg) de carboxymaltose ferrique dans 250 mL de chlorure de sodium à 0,9 %
Autres noms:
  • Ferinject
Comparateur placebo: Rempli de fer, placebo donné
Participants remplis de fer ayant reçu une perfusion de chlorure de sodium à la fin de la visite expérimentale de base
Médicament: Chlorure de sodium (placebo)
Perfusion de 250 mL de chlorure de sodium à 0,9 %
Autres noms:
  • Solution saline normale
Comparateur actif: Fer-rempli, fer donné
Participants carencés en fer ayant reçu une infusion de carboxymaltose ferrique à la fin de la visite expérimentale de base
Médicament: Carboxymaltose ferrique
Perfusion de 15 mg/kg (jusqu'à un maximum de 1 000 mg) de carboxymaltose ferrique dans 250 mL de chlorure de sodium à 0,9 %
Autres noms:
  • Ferinject

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épuisement de la phosphocréatine pendant l'exercice de la petite masse musculaire
Délai: Test d'effort gradué de 36 minutes; effectuées lors des visites de référence et de suivi (à environ une semaine d'intervalle)
Degré d'épuisement de la phosphocréatine pendant l'exercice progressif du muscle du mollet évalué à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique
Test d'effort gradué de 36 minutes; effectuées lors des visites de référence et de suivi (à environ une semaine d'intervalle)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances à l'épreuve d'effort cardiopulmonaire
Délai: Test d'effort gradué d'une heure ; effectuées lors des visites de référence et de suivi (à environ une semaine d'intervalle)
Lactate sanguin et paramètres cardiorespiratoires au cours d'un exercice modéré de la masse des grands muscles squelettiques, évalués à l'aide d'un test d'effort cardiopulmonaire
Test d'effort gradué d'une heure ; effectuées lors des visites de référence et de suivi (à environ une semaine d'intervalle)
Résultats de la biopsie musculaire
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après un test d'effort cardiopulmonaire d'une heure, effectué lors des visites de référence et de suivi (à environ une semaine d'intervalle)
Caractéristiques musculaires squelettiques, évaluées par biopsie musculaire mini-invasive (pas une partie obligatoire du protocole)
Immédiatement avant et immédiatement après un test d'effort cardiopulmonaire d'une heure, effectué lors des visites de référence et de suivi (à environ une semaine d'intervalle)
Le participant a signalé des symptômes
Délai: Lors de la visite de dépistage de l'étude par rapport à quatre semaines après une perfusion de fer ou un placebo
Mesures de la fatigue, du syndrome des jambes sans repos et du bien-être évalués par des questionnaires auto-rapportés
Lors de la visite de dépistage de l'étude par rapport à quatre semaines après une perfusion de fer ou un placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

British Heart Foundation
National Institute for Health Research, United Kingdom

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Peter A Robbins, DPhil, University of Oxford
  • Chercheur principal: Matthew C Frise, MRCP, University of Oxford

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2014

Première publication (Estimation)

4 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13/SC/0439

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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