Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stav železa a lidský metabolismus

15. července 2022 aktualizováno: University of Oxford

Účinky endogenního stavu železa a intravenózního železa na metabolismus lidského kosterního svalstva v klidu a během cvičení

Nedostatek železa je běžný u kardiorespiračních onemocnění a zdá se, že přispívá k horšímu výsledku. Tato studie lidské fyziologie bude zkoumat, do jaké míry jsou metabolismus lidského kosterního svalstva a fyziologie cvičení narušeny nedostatkem železa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii vlivu stavu endogenního železa na metabolismus kosterního svalstva a fyziologii zátěže. Zúčastní se 32 zdravých dobrovolníků, z nichž polovina bude mít nedostatek železa. Studie zahrnuje screeningovou návštěvu a dvě půldenní návštěvy, během kterých se provádějí hodnocení. 50 % z každé skupiny bude randomizováno tak, aby dostávalo doplňování železa železitou karboxymaltózou na konci první experimentální návštěvy, než se vrátí k opakování stejných hodnocení přibližně o týden později. Tento přístup umožní prozkoumat, zda jsou základní rozdíly v metabolismu kosterního svalstva vysvětleny rozdíly ve stavu železa jako takové, a zároveň kontrolovat jakýkoli efekt učení během účasti ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • University of Oxford OCMR & CCRF, John Radcliffe Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší a obecně v dobrém zdravotním stavu
  • Pro dobrovolníky s nedostatkem železa: feritin ≤ 15 mikrog/l a saturace transferinu < 16 %
  • Pro dobrovolníky bohaté na železo: feritin ≥ 20 mikrog/l a saturace transferinu ≥ 20 %

Kritéria vyloučení:

  • Hemoglobin < 8,0 g/dl
  • Hemoglobinopatie
  • Přetížení železem, definované jako feritin > 300 mikrog/l
  • Hypoxémie (SpO2 < 94 %) nebo významná komorbidita, která může ovlivnit hematinickou, metabolickou nebo ventilační odpověď
  • Doplnění železa nebo krevní transfuze během předchozích 6 týdnů
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost procvičit izolovaný lýtkový sval pomocí pedálu nebo na cyklistickém ergometru
  • Kontraindikace expozice magnetické rezonanční spektroskopii, jako je kovový implantát
  • Kontraindikace pro intravenózní podání železité karboxymaltózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Nedostatek železa, podáváno placebo
Účastníci s nedostatkem železa dostali na závěr základní experimentální návštěvy infuzi chloridu sodného
Lék: Chlorid sodný (placebo)
Infuze 250 ml 0,9% chloridu sodného
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Aktivní komparátor: Nedostatek železa, podáno železo
Účastníci s nedostatkem železa dostali na závěr základní experimentální návštěvy infuzi železité karboxymaltózy
Lék: Železitá karboxymaltóza
Infuze 15 mg/kg (až do maxima 1000 mg) železité karboxymaltózy ve 250 ml 0,9% chloridu sodného
Ostatní jména:
  • Ferinject
Komparátor placeba: Plný železa, podáváno placebo
Účastníkům s plným železem byla na závěr základní experimentální návštěvy podána infuze chloridu sodného
Lék: Chlorid sodný (placebo)
Infuze 250 ml 0,9% chloridu sodného
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Aktivní komparátor: Železo plné, dáno železem
Účastníci s nedostatkem železa dostali na závěr základní experimentální návštěvy infuzi železité karboxymaltózy
Lék: Železitá karboxymaltóza
Infuze 15 mg/kg (až do maxima 1000 mg) železité karboxymaltózy ve 250 ml 0,9% chloridu sodného
Ostatní jména:
  • Ferinject

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deplece fosfokreatinu během cvičení malé svalové hmoty
Časové okno: 36minutový klasifikovaný zátěžový test; prováděné při výchozích a následných návštěvách (přibližně s týdenním odstupem)
Stupeň deplece fosfokreatinu při stupňované zátěži lýtkového svalu hodnocený pomocí magnetické rezonanční spektroskopie
36minutový klasifikovaný zátěžový test; prováděné při výchozích a následných návštěvách (přibližně s týdenním odstupem)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon kardiopulmonálního zátěžového testu
Časové okno: Hodinový klasifikovaný zátěžový test; prováděné při výchozích a následných návštěvách (přibližně s týdenním odstupem)
Krevní laktát a kardiorespirační parametry při středně těžké zátěži velké kosterní svalové hmoty, hodnocené pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu
Hodinový klasifikovaný zátěžový test; prováděné při výchozích a následných návštěvách (přibližně s týdenním odstupem)
Nálezy svalové biopsie
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po hodinovém kardiopulmonálním zátěžovém testu, prováděném při výchozích a následných návštěvách (přibližně týden od sebe)
Charakteristiky kosterního svalstva, hodnocené minimálně invazivní svalovou biopsií (není povinnou součástí protokolu)
Bezprostředně před a bezprostředně po hodinovém kardiopulmonálním zátěžovém testu, prováděném při výchozích a následných návštěvách (přibližně týden od sebe)
Účastník hlásil příznaky
Časové okno: Při screeningové návštěvě studie ve srovnání se čtyřmi týdny po infuzi železa nebo placeba
Míry únavy, syndromu neklidných nohou a duševní pohody byly hodnoceny pomocí dotazníků, které sami uvedli
Při screeningové návštěvě studie ve srovnání se čtyřmi týdny po infuzi železa nebo placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

British Heart Foundation
National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter A Robbins, DPhil, University of Oxford
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew C Frise, MRCP, University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13/SC/0439

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlorid sodný (placebo)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit