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Status de Ferro e Metabolismo Humano

15 de julho de 2022 atualizado por: University of Oxford

Efeitos do status de ferro endógeno e ferro intravenoso no metabolismo do músculo esquelético humano em repouso e durante o exercício

A deficiência de ferro é comum em doenças cardiorrespiratórias e parece contribuir para um pior desfecho. Este estudo de fisiologia humana examinará até que ponto o metabolismo do músculo esquelético humano e a fisiologia do exercício são prejudicados pela deficiência de ferro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo duplo-cego randomizado controlado do efeito do status de ferro endógeno no metabolismo do músculo esquelético e na fisiologia do exercício. Participarão 32 voluntários saudáveis, metade dos quais com deficiência de ferro. O estudo envolve uma visita de triagem e duas visitas de meio dia durante as quais as avaliações são realizadas. 50% de cada grupo será randomizado para receber reposição de ferro com carboximaltose férrica no final da primeira visita experimental antes de retornar para repetir avaliações idênticas cerca de uma semana depois. Esta abordagem permitirá explorar se as diferenças basais no metabolismo do músculo esquelético são explicadas por diferenças no status de ferro per se, ao mesmo tempo em que controla qualquer efeito de aprendizado durante a participação no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • University of Oxford OCMR & CCRF, John Radcliffe Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
  • Homens e mulheres com 18 anos ou mais e geralmente com boa saúde
  • Para voluntários com deficiência de ferro: ferritina ≤ 15 microg/L e saturação de transferrina < 16%
  • Para voluntários ricos em ferro: ferritina ≥ 20 microg/L e saturação de transferrina ≥ 20%

Critério de exclusão:

  • Hemoglobina < 8,0 g/dL
  • Hemoglobinopatia
  • Sobrecarga de ferro, definida como ferritina > 300 microg/L
  • Hipoxemia (SpO2 < 94%) ou comorbidade significativa que pode afetar as respostas hematínicas, metabólicas ou ventilatórias
  • Suplementação de ferro ou transfusão de sangue nas últimas 6 semanas
  • Gravidez ou amamentação
  • Incapacidade de exercitar músculos isolados da panturrilha usando um pedal ou bicicleta ergométrica
  • Contra-indicação à exposição à espectroscopia de ressonância magnética, como implante metálico
  • Contra-indicação para receber carboximaltose férrica intravenosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Deficiente em ferro, recebeu placebo
Participantes com deficiência de ferro receberam uma infusão de cloreto de sódio na conclusão da visita experimental inicial
Medicamento: Cloreto de sódio (placebo)
Infusão de 250 mL de cloreto de sódio 0,9%
Outros nomes:
  • Solução salina normal
Comparador Ativo: Deficiente em ferro, dado ferro
Participantes com deficiência de ferro receberam uma infusão de carboximaltose férrica na conclusão da visita experimental inicial
Medicamento: Carboximaltose férrica
Infusão de 15 mg/kg (até no máximo 1000 mg) de carboximaltose férrica em 250 mL de cloreto de sódio a 0,9%
Outros nomes:
  • Ferinject
Comparador de Placebo: Repleto de ferro, dado placebo
Participantes repletos de ferro receberam uma infusão de cloreto de sódio na conclusão da visita experimental inicial
Medicamento: Cloreto de sódio (placebo)
Infusão de 250 mL de cloreto de sódio 0,9%
Outros nomes:
  • Solução salina normal
Comparador Ativo: Repleto de ferro, dado ferro
Participantes com deficiência de ferro receberam uma infusão de carboximaltose férrica na conclusão da visita experimental inicial
Medicamento: Carboximaltose férrica
Infusão de 15 mg/kg (até no máximo 1000 mg) de carboximaltose férrica em 250 mL de cloreto de sódio a 0,9%
Outros nomes:
  • Ferinject

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depleção de fosfocreatina durante exercício de pequena massa muscular
Prazo: Teste de esforço graduado de 36 minutos; realizado na linha de base e nas visitas de acompanhamento (aproximadamente uma semana de intervalo)
Grau de depleção de fosfocreatina durante o exercício graduado do músculo da panturrilha avaliado por espectroscopia de ressonância magnética
Teste de esforço graduado de 36 minutos; realizado na linha de base e nas visitas de acompanhamento (aproximadamente uma semana de intervalo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho no teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: Teste de esforço graduado de uma hora; realizado na linha de base e nas visitas de acompanhamento (aproximadamente uma semana de intervalo)
Lactato sanguíneo e parâmetros cardiorrespiratórios durante exercício moderado de grande massa muscular esquelética, avaliados com teste de exercício cardiopulmonar
Teste de esforço graduado de uma hora; realizado na linha de base e nas visitas de acompanhamento (aproximadamente uma semana de intervalo)
Achados da biópsia muscular
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após o teste de exercício cardiopulmonar de uma hora, realizado nas visitas iniciais e de acompanhamento (aproximadamente uma semana de intervalo)
Características do músculo esquelético, avaliadas por biópsia muscular minimamente invasiva (não é uma parte obrigatória do protocolo)
Imediatamente antes e imediatamente após o teste de exercício cardiopulmonar de uma hora, realizado nas visitas iniciais e de acompanhamento (aproximadamente uma semana de intervalo)
Sintomas relatados pelo participante
Prazo: Na visita de triagem do estudo em comparação com quatro semanas após a infusão de ferro ou placebo
Medidas de fadiga, síndrome das pernas inquietas e bem-estar avaliadas por questionários autorreferidos
Na visita de triagem do estudo em comparação com quatro semanas após a infusão de ferro ou placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

British Heart Foundation
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

  • Diretor de estudo: Peter A Robbins, DPhil, University of Oxford
  • Investigador principal: Matthew C Frise, MRCP, University of Oxford

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13/SC/0439

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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