Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raudan tila ja ihmisen aineenvaihdunta

perjantai 15. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University of Oxford

Endogeenisen raudan tilan ja suonensisäisen raudan vaikutukset ihmisen luuston lihasten aineenvaihduntaan levossa ja harjoituksen aikana

Raudanpuute on yleinen sydän- ja hengityselinsairauksissa, ja se näyttää myötävaikuttavan huonompaan lopputulokseen. Tämä ihmisen fysiologiatutkimus tutkii, missä määrin raudanpuute heikentää ihmisen luustolihasten aineenvaihduntaa ja harjoituksen fysiologiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus endogeenisen raudan tilan vaikutuksesta luustolihasten aineenvaihduntaan ja harjoituksen fysiologiaan. Mukana on 32 tervettä vapaaehtoista, joista puolet on raudan puutteessa. Tutkimus sisältää seulontakäynnin ja kaksi puolen päivän mittaista käyntiä, joiden aikana suoritetaan arviointeja. 50 % kustakin ryhmästä satunnaistetaan saamaan raudan täydennys rautakarboksimaltoosilla ensimmäisen koekäynnin lopussa ennen kuin palataan toistamaan identtisiä arviointeja noin viikon kuluttua. Tämä lähestymistapa mahdollistaa sen, että voidaan tutkia, selittyvätkö lähtötilanteen erot luustolihasten aineenvaihdunnassa raudan tilan eroilla sinänsä, ja samalla valvotaan mahdollisia oppimisvaikutuksia tutkimukseen osallistumisen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • University of Oxford OCMR & CCRF, John Radcliffe Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset yleensä hyvässä kunnossa
  • Raudanpuutteellisille vapaaehtoisille: ferritiini ≤ 15 mikrog/l ja transferriinin saturaatio < 16 %
  • Vapaaehtoisille, joilla on runsaasti rautaa: ferritiini ≥ 20 mikrog/l ja transferriinin saturaatio ≥ 20 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemoglobiini < 8,0 g/dl
  • Hemoglobinopatia
  • Raudan ylikuormitus, määritelty ferritiininä > 300 mikrog/l
  • Hypoksemia (SpO2 < 94 %) tai merkittävä samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa hematiiniin, metabolisiin tai hengitysvasteisiin
  • Rautalisä tai verensiirto viimeisten 6 viikon aikana
  • Raskaus tai imetys
  • Kyvyttömyys harjoittaa eristettyä pohjelihasta polkimella tai polkupyöräergometrillä
  • Magneettiresonanssispektroskopiaaltistuksen vasta-aihe, kuten metallinen implantti
  • Suonensisäisen rautakarboksimaltoosin saamisen vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Raudanpuute, lumelääke
Raudanpuutteisille osallistujille annettiin natriumkloridi-infuusio koekäynnin päätteeksi
Lääke: Natriumkloridi (plasebo)
Infuusio 250 ml 0,9 % natriumkloridia
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Active Comparator: Rautapuute, annettu rautaa
Raudanpuutteisille osallistujille annettiin rautakarboksimaltoosi-infuusio lähtötason koekäynnin päätteeksi
Lääke: Rautakarboksimaltoosi
Infuusio 15 mg/kg (enintään 1000 mg) ferrikarboksimaltoosia 250 ml:ssa 0,9 % natriumkloridia
Muut nimet:
  • Ferinject
Placebo Comparator: Rautarikas, annettu lumelääke
Rautarikkaille osallistujille annettiin natriumkloridi-infuusio koekäynnin päätteeksi
Lääke: Natriumkloridi (plasebo)
Infuusio 250 ml 0,9 % natriumkloridia
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Active Comparator: Rautarikas, annettu rautaa
Raudanpuutteisille osallistujille annettiin rautakarboksimaltoosi-infuusio lähtötason koekäynnin päätteeksi
Lääke: Rautakarboksimaltoosi
Infuusio 15 mg/kg (enintään 1000 mg) ferrikarboksimaltoosia 250 ml:ssa 0,9 % natriumkloridia
Muut nimet:
  • Ferinject

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fosfokreatiinin väheneminen pienen lihasmassan harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 36 minuuttia pitkä asteittainen harjoitustesti; tehty perus- ja seurantakäynneillä (noin viikon välein)
Fosfokreatiinin vähenemisen aste pohkeen lihaksen asteittaisen rasituksen aikana mitattuna magneettiresonanssispektroskopialla
36 minuuttia pitkä asteittainen harjoitustesti; tehty perus- ja seurantakäynneillä (noin viikon välein)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiopulmonaalinen rasitustestin suorituskyky
Aikaikkuna: Tunnin mittainen arvosteltu harjoitustesti; tehty perus- ja seurantakäynneillä (noin viikon välein)
Veren laktaatti- ja kardiorespiratoriset parametrit kohtalaisen suuren luustolihasmassaharjoituksen aikana, arvioituna kardiopulmonaalisella rasitustestillä
Tunnin mittainen arvosteltu harjoitustesti; tehty perus- ja seurantakäynneillä (noin viikon välein)
Lihasbiopsian löydökset
Aikaikkuna: Välittömästi ennen tunnin mittaista kardiopulmonaalista rasitustestiä ja heti sen jälkeen, tehty lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä (noin viikon välein)
Luustolihasten ominaisuudet, arvioituna minimaalisesti invasiivisella lihaskoepalalla (ei ole pakollinen osa protokollaa)
Välittömästi ennen tunnin mittaista kardiopulmonaalista rasitustestiä ja heti sen jälkeen, tehty lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä (noin viikon välein)
Osallistuja ilmoitti oireista
Aikaikkuna: Tutkimusseulontakäynnillä verrattuna neljään viikkoon rauta- tai lumelääkeinfuusion jälkeen
Väsymys, levottomat jalat -oireyhtymä ja hyvinvointi mitattuna omatoimisilla kyselylomakkeilla
Tutkimusseulontakäynnillä verrattuna neljään viikkoon rauta- tai lumelääkeinfuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

British Heart Foundation
National Institute for Health Research, United Kingdom

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Peter A Robbins, DPhil, University of Oxford
  • Päätutkija: Matthew C Frise, MRCP, University of Oxford

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13/SC/0439

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raudanpuute

Kliiniset tutkimukset Natriumkloridi (plasebo)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa