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Eisenstatus und menschlicher Stoffwechsel

15. Juli 2022 aktualisiert von: University of Oxford

Auswirkungen des endogenen Eisenstatus und des intravenösen Eisens auf den Stoffwechsel der menschlichen Skelettmuskulatur in Ruhe und während des Trainings

Eisenmangel tritt häufig bei kardiorespiratorischen Erkrankungen auf und scheint zu einem schlechteren Outcome beizutragen. Diese humanphysiologische Studie wird untersuchen, inwieweit der menschliche Skelettmuskelstoffwechsel und die Trainingsphysiologie durch Eisenmangel beeinträchtigt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Wirkung des endogenen Eisenstatus auf den Stoffwechsel der Skelettmuskulatur und die Trainingsphysiologie. 32 gesunde Freiwillige werden teilnehmen, von denen die Hälfte einen Eisenmangel haben wird. Die Studie umfasst einen Screening-Besuch und zwei halbtägige Besuche, bei denen Bewertungen durchgeführt werden. 50 % jeder Gruppe werden randomisiert und erhalten am Ende des ersten Versuchsbesuchs eine Eisenergänzung mit Eisencarboxymaltose, bevor sie etwa eine Woche später zurückkehren, um identische Bewertungen zu wiederholen. Dieser Ansatz wird es ermöglichen zu untersuchen, ob Baseline-Unterschiede im Skelettmuskelstoffwechsel durch Unterschiede im Eisenstatus per se erklärt werden, während gleichzeitig der Lerneffekt während der Teilnahme an der Studie kontrolliert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • University of Oxford OCMR & CCRF, John Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren und im Allgemeinen bei guter Gesundheit
  • Probanden mit Eisenmangel: Ferritin ≤ 15 Mikrogramm/l und Transferrinsättigung < 16 %
  • Für eisenreiche Probanden: Ferritin ≥ 20 Mikrogramm/l und Transferrinsättigung ≥ 20 %

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin < 8,0 g/dl
  • Hämoglobinopathie
  • Eisenüberladung, definiert als Ferritin > 300 Mikrogramm/L
  • Hypoxämie (SpO2 < 94 %) oder signifikante Komorbidität, die Hämatitik, Stoffwechsel oder Beatmungsreaktionen beeinträchtigen kann
  • Eisenergänzung oder Bluttransfusion innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, isolierte Wadenmuskeln mit einem Pedal oder auf einem Fahrradergometer zu trainieren
  • Kontraindikation für Magnetresonanzspektroskopie-Exposition wie metallisches Implantat
  • Kontraindikation für die intravenöse Gabe von Eisencarboxymaltose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Eisenmangel, Placebo gegeben
Teilnehmern mit Eisenmangel wurde am Ende des Basisexperimentbesuchs eine Infusion mit Natriumchlorid verabreicht
Arzneimittel: Natriumchlorid (Placebo)
Infusion von 250 ml 0,9 % Natriumchlorid
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Eisenmangel, Eisen gegeben
Teilnehmer mit Eisenmangel erhielten eine Infusion mit Eisencarboxymaltose am Ende des Basisexperimentbesuchs
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose
Infusion von 15 mg/kg (bis maximal 1000 mg) Eisencarboxymaltose in 250 ml 0,9 % Natriumchlorid
Andere Namen:
  • Ferinjizieren
Placebo-Komparator: Eisenreich, Placebo gegeben
Eisenübersättigte Teilnehmer erhielten am Ende des Basisexperimentbesuchs eine Infusion mit Natriumchlorid
Arzneimittel: Natriumchlorid (Placebo)
Infusion von 250 ml 0,9 % Natriumchlorid
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Eisenreich, Eisen gegeben
Teilnehmer mit Eisenmangel erhielten eine Infusion mit Eisencarboxymaltose am Ende des Basisexperimentbesuchs
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose
Infusion von 15 mg/kg (bis maximal 1000 mg) Eisencarboxymaltose in 250 ml 0,9 % Natriumchlorid
Andere Namen:
  • Ferinjizieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phosphokreatin-Verarmung während kleiner Muskelmasse-Übungen
Zeitfenster: 36 Minuten langer abgestufter Belastungstest; durchgeführt zu Studienbeginn und Nachuntersuchungen (im Abstand von etwa einer Woche)
Grad der Phosphokreatin-Verarmung während abgestufter Belastung der Wadenmuskulatur, bestimmt mittels Magnetresonanzspektroskopie
36 Minuten langer abgestufter Belastungstest; durchgeführt zu Studienbeginn und Nachuntersuchungen (im Abstand von etwa einer Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des Herz-Lungen-Belastungstests
Zeitfenster: Stundenlanger abgestufter Belastungstest; durchgeführt zu Studienbeginn und Nachuntersuchungen (im Abstand von etwa einer Woche)
Blutlaktat und kardiorespiratorische Parameter während mäßiger Belastung mit großer Skelettmuskelmasse, bewertet mit kardiopulmonalen Belastungstests
Stundenlanger abgestufter Belastungstest; durchgeführt zu Studienbeginn und Nachuntersuchungen (im Abstand von etwa einer Woche)
Befunde der Muskelbiopsie
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach einem einstündigen kardiopulmonalen Belastungstest, durchgeführt zu Studienbeginn und Nachsorge (im Abstand von etwa einer Woche)
Skelettmuskeleigenschaften, beurteilt durch minimal-invasive Muskelbiopsie (kein obligatorischer Bestandteil des Protokolls)
Unmittelbar vor und unmittelbar nach einem einstündigen kardiopulmonalen Belastungstest, durchgeführt zu Studienbeginn und Nachsorge (im Abstand von etwa einer Woche)
Teilnehmer berichtete von Symptomen
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch der Studie im Vergleich zu vier Wochen nach der Infusion von Eisen oder Placebo
Maßnahmen zu Erschöpfung, Restless-Legs-Syndrom und Wohlbefinden, die durch selbstberichtete Fragebögen bewertet wurden
Beim Screening-Besuch der Studie im Vergleich zu vier Wochen nach der Infusion von Eisen oder Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

British Heart Foundation
National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

  • Studienleiter: Peter A Robbins, DPhil, University of Oxford
  • Hauptermittler: Matthew C Frise, MRCP, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13/SC/0439

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eisenmangel

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