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Stato del ferro e metabolismo umano

15 luglio 2022 aggiornato da: University of Oxford

Effetti dello stato del ferro endogeno e del ferro per via endovenosa sul metabolismo del muscolo scheletrico umano a riposo e durante l'esercizio

La carenza di ferro è comune nelle malattie cardiorespiratorie e sembra contribuire a un esito peggiore. Questo studio di fisiologia umana esaminerà la misura in cui il metabolismo del muscolo scheletrico umano e la fisiologia dell'esercizio sono compromessi dalla carenza di ferro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco sull'effetto dello stato del ferro endogeno sul metabolismo del muscolo scheletrico e sulla fisiologia dell'esercizio. Parteciperanno 32 volontari sani, la metà dei quali sarà carente di ferro. Lo studio prevede una visita di screening e due visite di mezza giornata durante le quali vengono eseguite le valutazioni. Il 50% di ciascun gruppo sarà randomizzato per ricevere il ripristino del ferro con carbossimaltosio ferrico alla fine della prima visita sperimentale prima di tornare a ripetere le stesse valutazioni circa una settimana dopo. Questo approccio consentirà di esplorare se le differenze di base nel metabolismo del muscolo scheletrico sono spiegate da differenze nello stato del ferro di per sé, controllando al contempo qualsiasi effetto di apprendimento durante la partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • University of Oxford OCMR & CCRF, John Radcliffe Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni e generalmente in buona salute
  • Per i volontari con carenza di ferro: ferritina ≤ 15 microg/L e saturazione della transferrina < 16%
  • Per i volontari con carenza di ferro: ferritina ≥ 20 microg/L e saturazione della transferrina ≥ 20%

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina < 8,0 g/dL
  • Emoglobinopatia
  • Sovraccarico di ferro, definito come ferritina > 300 microg/L
  • Ipossiemia (SpO2 < 94%) o comorbilità significativa che può influenzare le risposte ematiniche, metaboliche o ventilatorie
  • Integrazione di ferro o trasfusione di sangue nelle 6 settimane precedenti
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità di esercitare il muscolo del polpaccio isolato utilizzando un pedale o su un cicloergometro
  • Controindicazione all'esposizione alla spettroscopia di risonanza magnetica come l'impianto metallico
  • Controindicazione a ricevere carboxymaltose ferrico endovenoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Carenza di ferro, dato placebo
Ai partecipanti con carenza di ferro è stata somministrata un'infusione di cloruro di sodio al termine della visita sperimentale al basale
Droga: Cloruro di sodio (placebo)
Infusione di 250 ml di cloruro di sodio allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
Comparatore attivo: Carenza di ferro, dato ferro
Ai partecipanti con carenza di ferro è stata somministrata un'infusione di carbossimaltosio ferrico al termine della visita sperimentale di base
Droga: Carbossimaltosio ferrico
Infusione di 15 mg/kg (fino a un massimo di 1000 mg) di carbossimaltosio ferrico in 250 mL di cloruro di sodio allo 0,9%
Altri nomi:
  • Ferinject
Comparatore placebo: Pieno di ferro, dato il placebo
Ai partecipanti con pieno di ferro è stata somministrata un'infusione di cloruro di sodio al termine della visita sperimentale al basale
Droga: Cloruro di sodio (placebo)
Infusione di 250 ml di cloruro di sodio allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
Comparatore attivo: Pieno di ferro, dato ferro
Ai partecipanti con carenza di ferro è stata somministrata un'infusione di carbossimaltosio ferrico al termine della visita sperimentale di base
Droga: Carbossimaltosio ferrico
Infusione di 15 mg/kg (fino a un massimo di 1000 mg) di carbossimaltosio ferrico in 250 mL di cloruro di sodio allo 0,9%
Altri nomi:
  • Ferinject

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deplezione di fosfocreatina durante l'esercizio della piccola massa muscolare
Lasso di tempo: Test di esercizio graduato della durata di 36 minuti; eseguito al basale e alle visite di follow-up (a circa una settimana di distanza)
Grado di deplezione della fosfocreatina durante l'esercizio graduato del muscolo del polpaccio valutato mediante spettroscopia di risonanza magnetica
Test di esercizio graduato della durata di 36 minuti; eseguito al basale e alle visite di follow-up (a circa una settimana di distanza)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Prova di esercizio graduata della durata di un'ora; eseguito al basale e alle visite di follow-up (a circa una settimana di distanza)
Lattato ematico e parametri cardiorespiratori durante l'esercizio moderato di massa muscolare scheletrica di grandi dimensioni, valutati con test da sforzo cardiopolmonare
Prova di esercizio graduata della durata di un'ora; eseguito al basale e alle visite di follow-up (a circa una settimana di distanza)
Risultati della biopsia muscolare
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo il test da sforzo cardiopolmonare della durata di un'ora, eseguito al basale e alle visite di follow-up (a circa una settimana di distanza)
Caratteristiche del muscolo scheletrico, valutate mediante biopsia muscolare minimamente invasiva (non una parte obbligatoria del protocollo)
Immediatamente prima e immediatamente dopo il test da sforzo cardiopolmonare della durata di un'ora, eseguito al basale e alle visite di follow-up (a circa una settimana di distanza)
Il partecipante ha riportato sintomi
Lasso di tempo: Alla visita di screening dello studio rispetto a quattro settimane dopo l'infusione di ferro o placebo
Misure di affaticamento, sindrome delle gambe senza riposo e benessere valutate mediante questionari auto-riportati
Alla visita di screening dello studio rispetto a quattro settimane dopo l'infusione di ferro o placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

British Heart Foundation
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter A Robbins, DPhil, University of Oxford
  • Investigatore principale: Matthew C Frise, MRCP, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13/SC/0439

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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