Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Статус железа и метаболизм человека

15 июля 2022 г. обновлено: University of Oxford

Влияние статуса эндогенного железа и внутривенного введения железа на метаболизм скелетных мышц человека в покое и во время упражнений

Дефицит железа часто встречается при кардиореспираторных заболеваниях и, по-видимому, способствует ухудшению исхода. В этом исследовании физиологии человека будет изучена степень, в которой метаболизм скелетных мышц человека и физиология физических упражнений ухудшаются из-за дефицита железа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование влияния уровня эндогенного железа на метаболизм скелетных мышц и физиологию упражнений. В нем примут участие 32 здоровых добровольца, половина из которых будет страдать дефицитом железа. Исследование включает скрининговый визит и два визита продолжительностью полдня, во время которых проводится оценка. 50% каждой группы будут рандомизированы для восполнения запасов железа с помощью карбоксимальтозы железа в конце первого экспериментального визита, прежде чем вернуться для повторения идентичных оценок примерно через неделю. Этот подход позволит выяснить, объясняются ли базовые различия в метаболизме скелетных мышц различиями в статусе железа как таковом, при этом контролируя любой эффект обучения во время участия в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше и в целом с хорошим здоровьем
  • Для добровольцев с дефицитом железа: ферритин ≤ 15 мкг/л и насыщение трансферрина < 16%.
  • Для добровольцев с высоким содержанием железа: ферритин ≥ 20 мкг/л и насыщение трансферрина ≥ 20 %.

Критерий исключения:

  • Гемоглобин < 8,0 г/дл
  • Гемоглобинопатия
  • Перегрузка железом, определяемая как ферритин > 300 мкг/л
  • Гипоксемия (SpO2 < 94%) или серьезное сопутствующее заболевание, которое может повлиять на кроветворные, метаболические или вентиляционные реакции
  • Прием препаратов железа или переливание крови в течение предшествующих 6 недель
  • Беременность или кормление грудью
  • Невозможность тренировать изолированную икроножную мышцу с помощью педали или на велоэргометре.
  • Противопоказания к магнитно-резонансной спектроскопии, например, к металлическим имплантатам.
  • Противопоказание к внутривенному введению карбоксимальтозы железа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Дефицит железа, принимая плацебо
Участники с дефицитом железа получали инфузию хлорида натрия по завершении базового экспериментального визита.
Лекарство: Хлорид натрия (плацебо)
Инфузия 250 мл 0,9% натрия хлорида
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Активный компаратор: Дефицит железа, учитывая железо
Участники с дефицитом железа получали инфузию карбоксимальтозы железа по завершении исходного экспериментального визита.
Лекарство: Карбоксимальтоза железа
Инфузия 15 мг/кг (максимум 1000 мг) карбоксимальтозы железа в 250 мл 0,9% хлорида натрия
Другие имена:
  • Феринъект
Плацебо Компаратор: Железосодержащий, принимая плацебо
Участники с высоким уровнем содержания железа получали инфузию хлорида натрия по завершении исходного экспериментального визита.
Лекарство: Хлорид натрия (плацебо)
Инфузия 250 мл 0,9% натрия хлорида
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Активный компаратор: Обогащение железом, учитывая железо
Участники с дефицитом железа получали инфузию карбоксимальтозы железа по завершении исходного экспериментального визита.
Лекарство: Карбоксимальтоза железа
Инфузия 15 мг/кг (максимум 1000 мг) карбоксимальтозы железа в 250 мл 0,9% хлорида натрия
Другие имена:
  • Феринъект

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Истощение фосфокреатина во время упражнений с малой мышечной массой
Временное ограничение: 36-минутный градуированный тест с физической нагрузкой; проводится на исходном уровне и при последующем посещении (с интервалом примерно в неделю)
Степень истощения фосфокреатина во время поэтапных упражнений икроножных мышц, оцениваемая с помощью магнитно-резонансной спектроскопии.
36-минутный градуированный тест с физической нагрузкой; проводится на исходном уровне и при последующем посещении (с интервалом примерно в неделю)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели кардиопульмонального нагрузочного теста
Временное ограничение: Часовой градуированный тест с физической нагрузкой; проводится на исходном уровне и при последующем посещении (с интервалом примерно в неделю)
Лактат крови и кардиореспираторные параметры во время умеренной физической нагрузки с большой массой скелетных мышц, оцениваемые с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста
Часовой градуированный тест с физической нагрузкой; проводится на исходном уровне и при последующем посещении (с интервалом примерно в неделю)
Результаты биопсии мышц
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после часового сердечно-легочного нагрузочного теста, проводимого на исходном уровне и при последующем посещении (с интервалом примерно в неделю)
Характеристики скелетных мышц, оцененные с помощью минимально инвазивной биопсии мышц (не обязательная часть протокола)
Непосредственно до и сразу после часового сердечно-легочного нагрузочного теста, проводимого на исходном уровне и при последующем посещении (с интервалом примерно в неделю)
Участник сообщил о симптомах
Временное ограничение: Во время скринингового визита в рамках исследования по сравнению с четырьмя неделями после инфузии железа или плацебо
Показатели усталости, синдрома беспокойных ног и самочувствия, оцениваемые с помощью самостоятельных анкет.
Во время скринингового визита в рамках исследования по сравнению с четырьмя неделями после инфузии железа или плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

British Heart Foundation
National Institute for Health Research, United Kingdom

Следователи

  • Директор по исследованиям: Peter A Robbins, DPhil, University of Oxford
  • Главный следователь: Matthew C Frise, MRCP, University of Oxford

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13/SC/0439

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться