Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernstatus og menneskelig stofskifte

15. juli 2022 opdateret af: University of Oxford

Virkninger af endogen jernstatus og intravenøst ​​jern på menneskelig skeletmuskelmetabolisme i hvile og under træning

Jernmangel er almindelig ved hjerte- og luftvejssygdomme og ser ud til at bidrage til et dårligere resultat. Dette menneskelige fysiologiske studie vil undersøge, i hvilket omfang menneskets skeletmuskelmetabolisme og træningsfysiologi er svækket af jernmangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse af effekten af ​​endogen jernstatus på skeletmuskelmetabolisme og træningsfysiologi. 32 raske frivillige deltager, hvoraf halvdelen er jernmangel. Undersøgelsen omfatter et screeningsbesøg og to halvdagsbesøg, hvor der foretages vurderinger. 50 % af hver gruppe vil blive randomiseret til at modtage jernopfyldning med ferricarboxymaltose ved slutningen af ​​det første forsøgsbesøg, før de vender tilbage til gentagne identiske vurderinger omkring en uge senere. Denne tilgang vil gøre det muligt at undersøge, om baseline forskelle i skeletmuskelmetabolisme kan forklares af forskelle i jernstatus i sig selv, mens der kontrolleres for en eventuel indlæringseffekt under deltagelse i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • University of Oxford OCMR & CCRF, John Radcliffe Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre og generelt ved godt helbred
  • For frivillige med jernmangel: ferritin ≤ 15 mikrog/L og transferrinmætning < 16 %
  • For jernfyldte frivillige: ferritin ≥ 20 mikrog/L og transferrinmætning ≥ 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin < 8,0 g/dL
  • Hæmoglobinopati
  • Jernoverbelastning, defineret som ferritin > 300 mikrog/L
  • Hypoxæmi (SpO2 < 94%) eller signifikant komorbiditet, der kan påvirke hæmatinikken, metaboliske eller respiratoriske reaktioner
  • Jerntilskud eller blodtransfusion inden for de foregående 6 uger
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at træne isolerede lægmuskler ved hjælp af en pedal eller på et cykelergometer
  • Kontraindikation til eksponering for magnetisk resonansspektroskopi såsom metallisk implantat
  • Kontraindikation til at få intravenøs ferricarboxymaltose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Jernmangel, givet placebo
Jernmangel deltagere fik en infusion af natriumchlorid ved afslutningen af ​​baseline eksperimentelle besøg
Medicin: Natriumchlorid (placebo)
Infusion af 250 ml 0,9% natriumchlorid
Andre navne:
  • Normalt saltvand
Aktiv komparator: Jernmangel, givet jern
Jernmangel deltagere fik en infusion af ferricarboxymaltose ved afslutningen af ​​baseline eksperimentelt besøg
Medicin: Ferricarboxymaltose
Infusion af 15 mg/kg (op til maksimalt 1000 mg) ferricarboxymaltose i 250 ml 0,9 % natriumchlorid
Andre navne:
  • Ferinject
Placebo komparator: Jernfyldt, givet placebo
Jernfyldte deltagere fik en infusion af natriumchlorid ved afslutningen af ​​baseline eksperimentelle besøg
Medicin: Natriumchlorid (placebo)
Infusion af 250 ml 0,9% natriumchlorid
Andre navne:
  • Normalt saltvand
Aktiv komparator: Jernfyldt, givet jern
Jernmangel deltagere fik en infusion af ferricarboxymaltose ved afslutningen af ​​baseline eksperimentelt besøg
Medicin: Ferricarboxymaltose
Infusion af 15 mg/kg (op til maksimalt 1000 mg) ferricarboxymaltose i 250 ml 0,9 % natriumchlorid
Andre navne:
  • Ferinject

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fosfokreatinudtømning under træning med lille muskelmasse
Tidsramme: 36 minutter lang gradueret træningstest; udføres ved baseline og opfølgningsbesøg (ca. en uges mellemrum)
Grad af phosphocreatin-depletering under gradueret træning af lægmuskel vurderet ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi
36 minutter lang gradueret træningstest; udføres ved baseline og opfølgningsbesøg (ca. en uges mellemrum)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiopulmonal træningstest ydeevne
Tidsramme: Time lang gradueret træningstest; udføres ved baseline og opfølgningsbesøg (ca. en uges mellemrum)
Blodlaktat og kardiorespiratoriske parametre under moderat træning af stor skeletmuskelmasse, vurderet med kardiopulmonal træningstest
Time lang gradueret træningstest; udføres ved baseline og opfølgningsbesøg (ca. en uges mellemrum)
Fund af muskelbiopsi
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter time lang kardiopulmonal træningstest, udført ved baseline og opfølgningsbesøg (ca. en uges mellemrum)
Skeletmuskelkarakteristika, vurderet ved minimalt invasiv muskelbiopsi (ikke en obligatorisk del af protokollen)
Umiddelbart før og umiddelbart efter time lang kardiopulmonal træningstest, udført ved baseline og opfølgningsbesøg (ca. en uges mellemrum)
Deltager rapporterede symptomer
Tidsramme: Ved undersøgelsesscreeningsbesøg sammenlignet med fire uger efter infusion af jern eller placebo
Mål for træthed, rastløse ben-syndrom og velvære vurderet ved selvrapporterede spørgeskemaer
Ved undersøgelsesscreeningsbesøg sammenlignet med fire uger efter infusion af jern eller placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

British Heart Foundation
National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Studieleder: Peter A Robbins, DPhil, University of Oxford
  • Ledende efterforsker: Matthew C Frise, MRCP, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2014

Først opslået (Skøn)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13/SC/0439

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Kliniske forsøg med Natriumchlorid (placebo)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner